Candesartana/Hidroclorotiazida TevaPharma 32mg/12,5mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Candesartano cilexetilo/ hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma
3. Como tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartano /Hidroclorotiazida Tevapharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos atuam juntos para diminuir a pressão arterial.

• Candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonista dos receptores da angiotensina II. Faz com que os seus vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isto facilita a diminuição da pressão arterial.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que o seu corpo elimine água e sais como o sódio na sua urina. Isto facilita a diminuição da pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma se a sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Candesartano /Hidroclorotiazida Tevapharma

Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma

• se é alérgico a candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem a certeza de se encontra nesta situação, consulte o seu médico,
• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma durante os primeiros meses da gravidez- ver secção de Gravidez),
• se tem doença grave dos rins,
• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar),
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue,
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue,
• se alguma vez teve gota,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Se não tem a certeza de se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma

• se é diabético,
• se tem problemas de coração, fígado ou rins,
• se lhe foi transplantado um rim recentemente,
• se tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia,
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecido como hiperaldosteronismo primário),
• se alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES),
• se teve cancro da pele ou se lhe aparece uma lesão da pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma,
• se tem pressão arterial baixa,
• se já teve um acidente vascular cerebral,
• se já teve alergia ou asma,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Se não for tratado, isto pode conduzir a uma perda de visão permanente. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver esta condição,
• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando é administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquiren,
• se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma”.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar este medicamento por sua conta.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Isto é devido a que Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar um descenso da pressão arterial.

Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma em crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Por isso, Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma não deve ser administrado em crianças e adolescentes.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar análises de sangue cada certo tempo, modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico, (se toma mais de 3 g por dia) (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos antibióticos).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos, para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que podem conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo, tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma” e “Advertências e precauções”).

Toma de Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará tomar outro medicamento em vez de Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Não se recomenda utilizar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode provocar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro trimestre de gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar a amamentar. Não se recomenda o uso de Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Se isto lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É importante que continue a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma todos os dias.

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma do que deve

Se tomar mais Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartano/ Hidroclorotiazida TevapharmaSe deixar de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Tevapharma antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade para engolir,
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).
• muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. Sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso ocorrer, informe ao seu médico. É possível que o seu médico realize análises de sangue de tempos em tempos para comprovar que Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma não lhe está afetando o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falta de energia ou tenha cãibras musculares.
  • Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, pode que note cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
  • Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.

• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Cefaleias

• Infecção respiratória

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, habões, reação na pele provocada por sensibilidade à luz do sol.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos). Se isso ocorrer, contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigamento ou picadas nos braços e pernas.
• Visão borrada durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Temperatura alta (febre).
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderada a grave.
• Cãibras nos músculos.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente, provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.
• Piora de reações pré-existentes do tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reações na pele não comuns.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
• Tosse.
• Náuseas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Miopia súbita.
• Perda de visão ou dor no olho devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e bultos).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropil celulose, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio e trietil citrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartano/Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/12,5 mg comprimidos são comprimidos ovais, biconvexos, brancos ou quase brancos, ranurados em ambas as faces e gravados com 32/12 em uma face (aproximadamente 7 x 12 mm)

Blister PVC/PDC-Al

Tamanhos de envases:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Garrafas HDPE:

Tamanhos de envases: 30, 100, 250, 500 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH

Rua Ludwig-Merckle, 3

89143-Blaubeuren (Alemanha)

OU

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Malta)

OU

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Rua Pallagi, 13, 4042 Debrecen

Hungria

OU

Pharmachemie B.V.

Rua Swensweg, 5, Caixa Postal 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

OU

Teva Czech Industries s.r.o.

Rua Ostravská, 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov

República Checa

OU

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Rua Ul. Mogilska, 80 31-546, Cracóvia

Polônia

OU

Teva Pharma S.L.U.

Rua C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

Este medicamento está autorizadonos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Candesartan-comp. AbZ 32 mg/12,5 mg Tabletten

Dinamarca: Candiva comp

Espanha: Candesartano Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Data da últimarevisãodeste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/