Candesartana/Hidroclorotiazida Teva 16/12,5 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Candesartano/Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Candesartano cilexetilo/ Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartano /Hidroclorotiazida Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartano/Hidroclorotiazida Teva. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos. Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos atuam juntos para diminuir a pressão arterial.

• Candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Faz com que os seus vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que o seu corpo elimine água e sais como o sódio na sua urina. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

Seu médico pode prescrever-lhe Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva se a sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva

Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Teva

• se é alérgico a candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem certeza de se encontra nesta situação, consulte o seu médico,
• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva durante os primeiros meses da gravidez- ver seção 2: Gravidez e lactação),
• se tem doença grave dos rins,
• se tem uma doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema com a saída da bile da vesícula biliar),
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue,
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue,
• se já teve gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não tem certeza de se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Teva

• se é diabético,
• se tem problemas de coração, fígado ou rins,
• se teve um transplante de rim recentemente,
• se tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia,
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecido como hiperaldosteronismo primário),
• se já teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES),
• se tem pressão arterial baixa,
• se já teve um acidente vascular cerebral,
• se já teve alergia ou asma.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer em um prazo de entre algumas horas e semanas após tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva. Se não for tratado, isso pode levar a uma perda de visão permanente. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver,
• deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda utilizar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando é administrado a partir desse momento (ver seção 2: Gravidez e lactação).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

• se está tomando um IECA junto com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Toma de Candesartano/Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos”).
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Teva”.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Teva. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar este medicamento por sua conta.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está tomando Candesartano/Hidroclorotiazida Teva. Isso é devido a que Candesartano/Hidroclorotiazida Teva, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma descida da pressão arterial.

Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva em crianças (menores de 18 anos). Por isso, Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva não deve ser administrado em crianças.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Toma de Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva. Se está utilizando certos medicamentos, pode que o seu médico precise realizar análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes e diazóxido.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se toma mais de 3 g ao dia) (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis de potássio no sangue como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina ou cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos antibióticos).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACHT).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que podem conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Teva” e “Advertências e precauções”)

Toma de Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva com ou sem alimentos.

• Quando lhe for prescrito Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará tomar outro medicamento em lugar de Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva. Não se recomenda utilizar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode provocar danos graves ao seu bebê se for utilizado após o terceiro trimestre de gravidez.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar o peito, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano/Hidroclorotiazida Teva contém lactose

Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Candesartano/Hidroclorotiazida Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é “isento de sódio”.

3. Como tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É importante que siga tomando Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva todos os dias.

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia. Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso o ajudará a lembrar que tem que tomá-lo.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Se tomar mais Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva do que deve

Se tomar mais Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico por conselho.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose de forma habitual.

Se interromper o tratamento com Candesartano/ Hidroclorotiazida TevaO tratamento para a pressão arterial alta é normalmente para toda a vida e, portanto, não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de Candesartano/Hidroclorotiazida Teva são devidos a candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Teva e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações graves:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,
• icterícia (coloração amarela da pele ou do branco dos olhos)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade para engolir,
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Candesartano/Hidroclorotiazida Teva pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. Sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso ocorrer, informe ao seu médico. É possível que o seu médico realize análises de sangue de tempos em tempos para comprovar que Candesartano/Hidroclorotiazida Teva não lhe está afetando o sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
  • Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, pode que note cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
  • Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.

• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, borbulhas, reação na pele provocada por sensibilidade à luz do sol.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigamento ou picadas nos braços e pernas.
• Visão borrosa durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Febre alta (febre).
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderado a grave.
• Cãibras nos músculos.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente, provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.
• Piora de reações pré-existentes do tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reações na pele não comuns.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dor nas costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
• Tosse.
• Náuseas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Miopia súbita.
• Perda de visão ou dor no olho devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e bultos).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartano/Hidroclorotiazida Teva

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são: amido pregelatinizado (procedente de milho), povidona K-30, carmelosa cálcica, poloxâmero 188, celulosa microcristalina, lactose monohidrato (secada por pulverização), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartano/Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg são comprimidos rosa claro, com forma de cápsula, biconvexos, uma face dos comprimidos está ranurada e gravada com “C” no lado esquerdo da ranura e com “16” no lado direito da ranura. A outra face do comprimido está ranurada.

Candesartano/Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg está disponível em tamanhos de envases de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 comprimidos; 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 e 98 x 1 blister unidose (envase hospitalar).

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

ou

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546, Cracóvia

Polônia

ou

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Candesartancilexetil-ratiopharm comp.

Bélgica: Co-Candesartan Teva

Espanha: Candesartano/Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

França: Candesartan/hydrochlorothiazide TEVA SANTE

Itália: Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

Países Baixos: Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva

Portugal: Candesartan + Hidroclorotiazida Teva

Suécia: Candesartan/ Hydrochorothiazide Teva.

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/