Candesartana/Hidroclorotiazida Stada Generics 32mg/12,5mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos 32 mg / 12,5 mg comprimidos EFG

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

1. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos
2. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se candesartano/hidroclorotiazida. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúam juntos para diminuir a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e se dilatem. Isto facilita a diminuição da pressão arterial.

• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece a eliminação da água e das sales, como o sódio, na urina. Isto facilita a diminuição da pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe candesartano/hidroclorotiazida se a sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

NÃO tome Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos:

• • se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem a certeza de se encontra nesta situação, por favor consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também candesartano/hidroclorotiazida durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem doença grave dos rins.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema no drenagem da bile desde a vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se alguma vez teve gota.

Se não tem a certeza de se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartano/hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos:

• se é diabético.
• se tem problemas de coração, fígado ou rins.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos intensos, ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• se tem pressão arterial baixa.
• se sofreu alguma vez um acidente vascular cerebral.
• se alguma vez teve alergia ou asma.
• deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção Gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén
  • se está a tomar um IECA juntamente com um medicamento pertencente à classe de fármacos denominada antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Toma de Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos com outros medicamentos").
  • se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar candesartano/hidroclorotiazida
  • se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar candesartano/hidroclorotiazida. Isto pode conduzir a uma perda permanente de visão, se não for tratado. Pode ter um maior risco de desenvolver isto, se anteriormente teve alergia a penicilina ou a sulfonamidas.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex., potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “NÃO tome Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos”.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartano/hidroclorotiazida. Isto é devido a que candesartano/hidroclorotiazida, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma descida da pressão arterial.

Candesartano/hidroclorotiazida pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças

Não há experiência com o uso de Candesartano/hidroclorotiazida em crianças (menores de 18 anos). Por isso, candesartano/hidroclorotiazida não deve ser administrado em crianças.

Outros medicamentos e Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartano/hidroclorotiazida pode afetar a forma como alguns medicamentos actuem e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartano/hidroclorotiazida. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informa ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.

• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico, (se toma mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que possam ser afectados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Medicamentos que favorecem a eliminação de urina (diuréticos).
• Laxantes.
• Penicilina (um antibiótico).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções fúngicas).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica, ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar o rejeição.
• Outros medicamentos que possam conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo tais como baclofeno (um medicamento para aliviar a espasticidade), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “NÃO tome Candesartano/Hidroclorotiazida STADA Genéricos” e “Advertências e precauções”)
• Se está em tratamento com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Toma de Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar candesartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Consulte o seu médico antes de beber álcool se está a tomar candesartano/hidroclorotiazida. O álcool pode fazer com que se sinta débil ou mareado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico, geralmente, aconselhar-lhe-á a deixar de tomar candesartano/hidroclorotiazida antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e aconselhar-lhe-á a tomar outro medicamento em vez de candesartano/hidroclorotiazida. Não se recomenda utilizar candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve administrá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartano/hidroclorotiazida durante a amamentação, o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam candesartano/hidroclorotiazida. Se isto lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. É importante que continue a tomar candesartano/hidroclorotiazida todos os dias.

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos do que deve

Se tomou mais candesartano/hidroclorotiazida do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

Se deixar de tomar candesartano/hidroclorotiazida, a sua pressão arterial poderá aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartano/hidroclorotiazida sem antes consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de candesartano/hidroclorotiazida são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar candesartano/hidroclorotiazida e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• coceira grave da pele (com bolhas que sobressaem).

Candesartano/hidroclorotiazida pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isto acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico lhe realize análises de sangue cada certo tempo para comprovar que candesartano/hidroclorotiazida não lhe está a afectar o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (podem afectar até1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave pode que se sinta débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
  • Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave pode que note cansaço, debilidade, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiros.
  • Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.
• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou debilidade.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (podem afectar até1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isto pode fazer com que se sinta débil ou mareado.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção cutânea, sarpullido (urticária), reacção cutânea provocada por sensibilidade à luz solar.

Raros (podem afectar até1 de cada 1.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos). Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se tem problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão, inquietude.
• Formigueiros ou picadas em braços ou pernas.
• Visão borrosa durante um curto período de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades respiratórias (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Febre alta (febre)
• Inflamação do pâncreas. Isto provoca uma dor de moderada a grave no estômago.
• Cãibras musculares.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que note cansaço, tenha uma infecção, febre ou lhe apareçam hematomas facilmente.
• Uma reacção grave da pele, que se desenvolve rapidamente, provocando bolhas ou descamação da pele e, possivelmente, úlceras na boca.
• Piora de reacções existentes de tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reacções cutâneas inusitadas.

Muito raros (podem afectar até1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação (hepatite). Pode sentir-se cansado, com uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e com sintomas gripais.
• Tosse.
• Náuseas.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Miopia repentina.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado.
• Diarreia
• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são manitol (E421), amido de milho, copovidona, glicerol, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos 32 mg/12,5 mg são de cor amarela, ovais, biconvexos (~12 x 6 mm), sem revestimento, com uma ranhura em um lado.

Candesartano/Hidroclorotiazida Stada Genéricos 32 mg/12,5 mg comprimidos são apresentados em blisteres de 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (unidose), 30, 50, 50x1 (unidose), 56, 56x1 (unidose), 98, 98x1 (unidose), 100 e 300 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Ou

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Chipre

Ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.

Muthgasse 36

A-1190 Viena

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Portugal Candesartano + Hidroclorotiazida Ciclum

Áustria: Candesartan/HCT STADA GmbH 32 mg/12,5 mg Tabletten

Bulgária: Repido Plus (32mg/12,5mg tablets)

Espanha: Candesartán /Hidroclorotiazida STADA Genéricos 32 mg / 12,5 mg comprimidos EFG

Itália: Candesartan e Idroclorotiazide EG STADA 32 mg/12,5 mg compresse

Suécia: Candesartan/Hydrochlorothiazide STADA 32 mg/12,5 mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/