Candesartana/Hidroclorotiazida Stada 16/12,5 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Candesartano/Hidroclorotiazida STADA 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartano cilexetilo/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Stada e para que é utilizado

1. O que necessita de saber antes de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada
2. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada
3. Posíveis efeitos adversos
4. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Stada e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartano/Hidroclorotiazida Stada. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Estes actuem juntos para diminuir a pressão arterial.

O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isto ajuda a baixar a pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos (comprimidos para urinar). Favorece que o corpo elimine água e sais como o sódio na urina. Isto ajuda a baixar a pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe candesartano/hidroclorotiazida se a sua pressão arterial não foi controlada de forma adequada com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que necessita de saber antes de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada

NÃO tome Candesartano/Hidroclorotiazida Stada se:

• é alérgico ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• é alérgico às sulfonamidas. Se não tem a certeza de que o afecte, consulte o seu médico.
• está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez- ver secção Gravidez).
• padece problemas graves de rim.
• tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• padece doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.

• apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.

• alguma vez teve gota.

Se não tem a certeza de que se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartano/hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada, se:

• tem diabetes.
• tem problemas de coração, fígado ou rim.
• teve um transplante de rim recentemente.
• tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia.
• tem uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• tem tensão arterial baixa.
• teve um acidente vascular cerebral.
• teve asma ou alergia.
• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda o uso de candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o usar nessa etapa (ver secção Gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar candesartano/hidroclorotiazida.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar candesartano/hidroclorotiazida. Isto pode conduzir a uma perda permanente de visão, se não for tratado. Pode ter um maior risco de desenvolver isto, se anteriormente teve alergia a penicilina ou a sulfonamidas.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar candesartano/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de electrolitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “NÃO tome Candesartano/Hidroclorotiazida Stada se”.

Se se encontra em alguma destas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartano/hidroclorotiazida. Isto é devido a que candesartano/hidroclorotiazida, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar um descenso excessivo da pressão arterial.

Candesartano/hidroclorotiazida pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar candesartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar candesartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de candesartano/hidroclorotiazida em crianças (menores de 18 anos). Por isso, candesartano/hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem

Outros medicamentos e Candesartano/Hidroclorotiazida Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Candesartano/hidroclorotiazida pode afectar a forma como alguns medicamentos actuem e alguns medicamentos podem ter efeito sobre candesartano/hidroclorotiazida. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, medicamentos que contêm alisquirén, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril (ver também a informação sob os títulos “NÃO tome Candesartano/Hidroclorotiazida Stada se” e “Advertências e precauções”).

• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se está a tomar mais de 3 g por dia) (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).

• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina,
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e betabloqueantes.

• Os medicamentos que podem ser afectados pelos níveis de potássio no sangue, tais como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Comprimidos que favorecem a eliminação de urina (diuréticos).
• Laxantes.
• Penicilina ou cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos antibióticos).
• Anfotericina (para o tratamento de infecções fúngicas).
• Lintio (um medicamento para problemas de saúde mental),
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACHT).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves causadas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento de doenças esofágicas ou úlceras na boca).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar rejeições.
• Outros medicamentos que podem conduzir à intensificação do efeito anti-hipertensivo como o baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartano/Hidroclorotiazida Stada com os alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar candesartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.

• Quando lhe for prescrito candesartano/hidroclorotiazida, consulte com o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta débil ou mareado.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente aconselhará que deixe de tomar candesartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de candesartano/hidroclorotiazida. Candesartano/hidroclorotiazida não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar a lactação. Candesartano/hidroclorotiazida não é recomendado em mães que estão em período de lactação, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido, ou nasceu prematuramente.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou mareadas quando tomam candesartano/hidroclorotiazida. Se isto lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano/Hidroclorotiazida Stada contém lactosa e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É importante que siga tomando candesartano/hidroclorotiazida todos os dias.

A dose recomendada de candesartano/hidroclorotiazida é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

Se tomar mais Candesartano/Hidroclorotiazida Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte da maneira habitual.

Se interromper o tratamento com Candesartano/Hidroclorotiazida Stada

Se deixar de tomar candesartano/hidroclorotiazida, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartano/hidroclorotiazida antes de consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais poderiam ser esses efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de candesartano/hidroclorotiazida são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Stada e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,

• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir.
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartano/hidroclorotiazida pode produzir uma diminuição no número de glóbulos brancos. Sua resistência às infecções pode ser reduzida e pode notar cansaço, uma infecção ou febre. Se isso ocorrer, informe seu médico. É possível que seu médico lhe realize análises de sangue de tempos em tempos para comprovar se candesartano/hidroclorotiazida teve algum efeito em seu sangue (agranulocitose).

Pare de tomar candesartano/hidroclorotiazida e vá ao médico imediatamente se notar o seguinte efeito adverso:

Muito raro(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução da quantidade de sódio no sangue. Se for grave, pode notar fraqueza, falta de energia ou ter cãibras musculares.

• Um aumento ou redução da quantidade de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos graves, pode notar cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.

• • Um aumento na quantidade de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
• Açúcar na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isso pode fazer com que se sinta fraco ou tonto.
• Perda de apetite, diarreia, constipação e irritação estomacal.
• Erupção cutânea, habones, erupção cutânea provocada por sensibilidade à luz solar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos). Se isso ocorrer, contate seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão, inquietude.
• Formigamento ou coceira em braços ou pernas.
• Visão borrosa temporária.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
• Temperatura alta (febre).
• Inflamação do pâncreas. Isso causa uma dor de estômago de moderada a forte.
• Cãibras musculares.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode notar cansaço, ou ter uma infecção, febre ou uma maior facilidade para que apareçam hematomas.
• Reação cutânea grave que se desenvolve rapidamente, provocando bolhas ou descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode notar cansaço, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e ter sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Miopia repentina
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• Lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e bultos).
• Diarreia
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Stada

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não conserve a temperatura superior a 25ºC.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartano/ Hidroclorotiazida STADA

Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de Candesartano cilexetilo e 12,5 mg de Hidroclorotiazida.

Os demais componentes são: Lactose monohidrato, Amido de milho, Hidroxipropilcelulosa, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnésio e Trietil citrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartano/ Hidroclorotiazida STADA são comprimidos brancos, biconvexos, com uma ranhura em uma das faces e marcados com CH16 nessa mesma face. A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Apresentações:

Envases de 7, 7x1 (unidose), 10, 10x1 (unidose), 14, 14x1 (unidose), 28, 28x1 (unidose), 30, 30x1 (unidose), 50, 50x1 (unidose), 56, 56x1 (unidose), 90, 90x1 (unidose), 98, 98x1 (unidose), 100, 100x1 (unidose), 112, 112x1 (unidose), 126, 126x1 (unidose), 140, 140x1 (unidose), 154, 154x1 (unidose), 168, 168x1 (unidose), 182, 182x1 (unidose), 196, 196x1 (unidose) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

Ou

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruxelas

Bélgica

Ou

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itália

Ou

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Ou

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/