Candesartana/Hidroclorotiazida Teva-Ratio 32mg/25mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio 32 mg/25 mg comprimidos EFG

candesartano cilexetilo/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio
3. Como tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartano /Hidroclorotiazida Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos atuam juntos para diminuir a pressão arterial.

• Candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonista dos receptores da angiotensina II. Faz com que os seus vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que o seu corpo elimine água e sais como o sódio na sua urina. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio se a sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano /Hidroclorotiazida Teva-ratio

Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio

• se é alérgico a candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem a certeza de se encontra nesta situação, consulte o seu médico,
• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio durante os primeiros meses da gravidez- ver secção Gravidez),
• se tem doença grave dos rins,
• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar),
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue,
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue,
• se já teve gota,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén

Se não tem a certeza de se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio

• se é diabético,
• se tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais,
• se lhe foi transplantado um rim recentemente,
• se tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia,
• se tem doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecido como hiperaldosteronismo primário),
• se já teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES),
• se tem pressão arterial baixa,
• se já sofreu um acidente vascular cerebral,
• se já teve alergia ou asma,
• se experimenta diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se não for tratado, isto pode conduzir a uma perda de visão permanente. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver esta condição,
• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro trimestre de gravidez,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,

• alisquirén,
  • se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio.
  • se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio”.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio. Isto é devido a que Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma descida da pressão arterial.

Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Por isso, Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio não deve ser administrado em crianças e adolescentes.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar análises de sangue cada certo tempo, modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico, (se toma mais de 3 g por dia) (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos antibióticos).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos, para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que podem conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo, tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio” e “Advertências e precauções”)

Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará tomar outro medicamento em vez de Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio. Não se recomenda utilizar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode provocar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro trimestre de gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar a amamentar. Não se recomenda o uso de Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se isto lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É importante que siga tomando Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio todos os dias.

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio do que deve

Se tomar mais Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratioSe deixar de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida Teva-ratio antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio são devidos a candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade para engolir,
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).
• muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. Sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso ocorrer, informe ao seu médico. É possível que o seu médico realize análises de sangue de vez em quando para comprovar que Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio não lhe está afetando o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
  • Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, pode que note cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
  • Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.

• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Cefaleias

• Infecção respiratória

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, habões, reação na pele provocada por sensibilidade à luz do sol.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos). Se isso ocorrer, contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigamento ou picadas nos braços e pernas.
• Visão borrada durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Febre alta (febre).
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderado a grave.
• Cãibras nos músculos.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente, provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.
• Piora de reações pré-existentes do tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reações na pele não comuns.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Miopia súbita.
• Perda de visão ou dor no olho devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e bultos).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio 32 mg/25 mg comprimidos EFG

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropil celulose, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio e trietil citrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartano/Hidroclorotiazida Teva-ratio 32 mg/25 mg comprimidos são comprimidos ovais, biconvexos, brancos ou quase brancos, ranurados em ambas as faces e gravados com 32/25 em uma face (aproximadamente 7 x 12 mm)

Blister PVC/PDC-Al

Tamanhos de envases:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 comprimidos.

Botes HDPE:

Tamanho de envases: 30, 100, 500 comprimidos

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH

Rua Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Alemanha)

OU

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Malta)

OU

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Rua Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungria

OU

Pharmachemie B.V.

Rua Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

OU

Teva Czech Industries s.r.o.

Rua Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

República Checa

OU

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Rua Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Polônia

OU

Teva Pharma S.L.U.

Rua C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

OU

Balkanpharma-Dupnitsa AD

Rua 3-Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600, Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Candesartan-ratiopharm comp. 32 mg/25 mg Tabletten

Áustria: Candesartan/HCT ratiopharm 32 mg/25 mg Tabletten

Espanha: Candesartan Hidroclorotiazida Teva-ratio 32 mg/25 mg comprimidos EFG

Finlândia: Candexitil Comp 32 mg/25 mg tabletti

Itália: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32mg+25mg compresse

Luxemburgo: Candesartan-comp. ratiopharm 32 mg/25 mg Tabletten

Portugal: Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/