Candesartana/Hidroclorotiazida KRKA 32 mg/12,5 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Candesartano/Hidroclorotiazida Krka 32mg/12,5mg comprimidos EFG

candesartano cilexetilo/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Krka
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Krka

1. Conteúdo do envase e informação adicional

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1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartano/Hidroclorotiazida Krka. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos. Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida.

Ambos atuam juntos para diminuir a sua pressão arterial.

O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de fármacos denominado antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os seus vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominado diuréticos. Favorece que o seu corpo elimine água e sais como o sódio na urina. Isso facilita a diminuição da sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe candesartano/hidroclorotiazida se a sua pressão arterial não estiver controlada de forma adequada com o candesartano cilexetilo ou a hidroclorotiazida por separado.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Krka

Não tomeCandesartano/Hidroclorotiazida Krka

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem certeza se se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Candesartano/Hidroclorotiazida Krka durante os primeiros meses da gravidez – ver seção de Gravidez).
• se tem doença renal grave.
• se tem doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se já teve gota.
• se tem diabetes ou disfunção renal e está a ser tratado com um medicamento que diminua a pressão sanguínea que contenha alisquireno.

Se não tem certeza se se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartano/hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar candesartano/hidroclorotiazida:

• se é diabético.
• se tem problemas de coração, fígado ou rins.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos ou teve recentemente vómitos graves ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula suprarrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se já teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• se tem pressão arterial baixa.
• se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• se já teve alergia ou asma.
• se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).
• se já teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Krka.
• Se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Krka, acuda ao médico imediatamente.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar este medicamento. Isso pode conduzir a uma deficiência visual permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea elevada:
• um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), em particular se tem problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquireno.

O seu médico pode controlar a função renal, pressão sanguínea, e a quantidade de eletrólitos (p. ex., potássio) no seu sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Krka ".

Se se encontra em alguma destas situações, pode ser que o seu médico queira vê-lo/citar mais frequentemente e realizar-lhe mais testes.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartano/hidroclorotiazida. Isso é devido a que candesartano/hidroclorotiazida, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar um descenso excessivo da pressão arterial.

Candesartano/hidroclorotiazida pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência sobre o uso de candesartano/hidroclorotiazida em crianças (menores de 18 anos).

Por isso, candesartano/hidroclorotiazida não deve ser administrado em crianças.

Outros medicamentos eCandesartano/Hidroclorotiazida Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Candesartano/hidroclorotiazida pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartano/hidroclorotiazida. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, medicamentos que contenham alisquireno, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para reduzir dor e inflamação).
• ácido acetil salicílico, se toma mais de 3 g por dia (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• suplementos de cálcio ou vitamina D.
• medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• laxantes.
• penicilina ou cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos antibióticos).
• anfotericina (para o tratamento de infecções por fungos).
• lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• esteroides como prednisolona.
• hormona hipofisária (ACTH).
• medicamentos para o tratamento do cancro.
• amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• ciclosporina, medicamento usado no transplante de órgãos para evitar o rejeição de órgãos.
• outros medicamentos que podem conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo como o baclofeno (um medicamento para o alívio da espasticidade), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

• se está a tomar um inibidor da ECA ou alisquireno (ver também informação sob o título “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Krka” e “Advertências e precauções”).

Toma deCandesartano/Hidroclorotiazida Krkacom os alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar candesartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.

Quando lhe for prescrito Candesartano/Hidroclorotiazida Krka, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou possa estar grávida). O seu médico normalmente aconselhará interromper o tratamento com candesartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em vez de candesartano/hidroclorotiazida. Candesartano/hidroclorotiazida não é recomendado durante a gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, porque pode produzir danos graves ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está a amamentar, ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda o uso de candesartano/hidroclorotiazida a mães que estejam a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam candesartano/hidroclorotiazida. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano/Hidroclorotiazida Krka contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

É importante que continue a tomar candesartano/hidroclorotiazida todos os dias.

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

Se tomar maisCandesartano/Hidroclorotiazida Krkado que deve

Se tomar mais candesartano/hidroclorotiazida do que o médico prescreveu, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarCandesartano/Hidroclorotiazida Krka

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Simplemente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento comCandesartano/Hidroclorotiazida Krka

Se deixar de tomar candesartano/hidroclorotiazida, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartano/hidroclorotiazida antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de candesartano/hidroclorotiazida são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomarcandesartano/hidroclorotiazidae vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartano/hidroclorotiazida pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize análises de sangue cada certo tempo para comprovar que candesartano/hidroclorotiazida não lhe está a afetar o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, pode notar cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro.
• Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.
• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação estomacal.
• Erupção cutânea, borbulhas, reação cutânea provocada por uma sensibilidade à luz solar.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos). Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigueiro ou picadas em braços e pernas.
• Visão borrosa durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderada a forte.
• Cãibras musculares.
• Lesões nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou lhe apareçam hematomas facilmente.
• Reação cutânea grave que se desenvolve rapidamente, provocando bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode sentir-se cansado, ter uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e ter sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).
• Diarreia
• Miopia súbita.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e bultos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Comprimidos em blister de PVC/PVDC e alumínio:

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Comprimidos em blister de lâminas de OPA/Al/PVC e alumínio:

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCandesartano/Hidroclorotiazida Krka

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de cálcio, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo E-172. Ver seção 2: “Candesartano/Hidroclorotiazida Krka contém lactose”.

Aspecto deCandesartano/Hidroclorotiazida Krkae conteúdo do envase

Candesartano/Hidroclorotiazida Krka 32 mg/12,5 mg comprimidos são brancos amarelados, biconvexos, ovais, com ranhura em um lado.

A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Disponíveis blister de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimidos em caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/