Candesartana/Hidroclorotiazida Kern Pharma 16mg/12,5mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Candesartano/Hidroclorotiazida KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

1. Informação adicional

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos atuam juntos para diminuir a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que o corpo elimine água e sais como o sódio na urina. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma se a sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes de Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma (ver seção 6).
• Se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem a certeza se se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante os primeiros meses da gravidez – ver seção de Gravidez).
• se tem doença grave dos rins.
• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se já teve gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén

Se não tem a certeza se se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma, ou enquanto estiver a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma, informe o seu médico se:

• é diabético.
• tem problemas de coração, fígado ou rins.
• lhe foi transplantado um rim recentemente.
• tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia.
• tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• tem pressão arterial baixa.
• ja teve um acidente vascular cerebral.
• ja teve alergia ou asma.
• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver seção de Gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma”.

Se se encontra em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma em monoterapia.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Isso é devido a que Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar um descenso da pressão arterial.

Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Candesartano/Hidroclorotiazida em crianças (menores de 18 anos). Por isso, Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma não deve ser administrado em crianças.

Uso de Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, medicamentos que contêm alisquirén, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno,
• diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetil salicílico, (se tomar mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina (um antibiótico).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos, para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que possam conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo, tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma” e “Advertências e precauções”.

Uso de Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma com alimentos, bebida e álcool

• Pode tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará tomar outro medicamento em vez de Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Não se recomenda utilizar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma no início da gravidez, e em nenhum caso deve administrá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém lactosa, se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas: este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração de Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que siga tomando Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma todos os dias.

A dose habitual é um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

Se tomar maisCandesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharmado que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarCandesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento comCandesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Se deixar de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomarCandesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharmae vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. Sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso ocorrer, informe ao seu médico. É possível que o seu médico lhe realize análises de sangue cada certo tempo para comprovar que Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma não lhe está afetando o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (afeta de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se encontre débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
  • Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, pode que note cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
  • Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.

• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, habões, reação na pele provocada por sensibilidade à luz do sol.

Raros (afeta menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos). Se isso ocorrer, contate o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigamento ou picadas nos braços e pernas.
• Visão borrada durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Temperatura alta (febre).
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderado a grave.
• Cãibras nos músculos.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.
• Piora de reações pré-existentes do tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reações na pele não comuns.

Muito raros (afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
• Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia.

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• Os princípios ativos são: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: amido de milho, lactose monohidrato, trietilcitrato (E-1505), hidroxipropilcelulose (E-463), croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartano/Hidroclorotiazida Kern Pharma 16 mg/12,5 mg se apresenta em forma de comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos e biconvexos em estuches de 28 comprimidos e envase clínico de 300 ou 500 comprimidos.

Pode que nem todos os envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

(P.O. Box 14)

BBG 3000 Hal Far

Malta

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/