Candesartano/Hidroclorotiazida CINFAMED 32 mg/12,5 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartano cilexetilo/ hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed
3. Como tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos atuam juntos para diminuir a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que o corpo elimine água e sais como o sódio na urina. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento se a sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed

Não tome Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed:

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem a certeza de se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também candesartano/ hidroclorotiazida durante os primeiros meses da gravidez – ver secção de Gravidez).
• se tem doença grave dos rins.
• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se já teve gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Se não tem a certeza de se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartano/ hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se é diabético.
• se tem problemas de coração, fígado ou rins.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se já teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• se tem pressão arterial baixa.
• se já teve um acidente vascular cerebral.
• se já teve alergia ou asma.
• se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar candesartano/ hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar candesartano/ hidroclorotiazida.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar este medicamento. Isso pode levar a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida, pode correr um maior risco de desenvolver essa condição.
• teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar este medicamento, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed”.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar candesartano/ hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar candesartano/ hidroclorotiazida por sua conta.

Se se encontra em alguma destas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartano/ hidroclorotiazida. Isso é devido a que candesartano/ hidroclorotiazida, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar um descenso excessivo da pressão arterial.

Candesartano/hidroclorotiazida pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de candesartano/ hidroclorotiazida em crianças (menores de 18 anos). Por isso, candesartano/hidroclorotiazida não deve ser administrado em crianças.

Outros medicamentos e Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Candesartano/ hidroclorotiazida pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartano/ hidroclorotiazida. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informa ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo betabloqueadores, medicamentos que contêm alisquiren, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetil salicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos) tais como digoxina e betabloqueadores.
• Medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina ou cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos antibióticos).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos, para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que possam conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo, tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed” e “Advertências e precauções”).

Toma de Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar candesartano/ hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito candesartano/hidroclorotiazida, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartano/ hidroclorotiazida durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam candesartano/ hidroclorotiazida. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que siga tomando candesartano/ hidroclorotiazida todos os dias.

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia. Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed do que deve

Se tomou mais candesartano/ hidroclorotiazida do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed

Se deixar de tomar candesartano/ hidroclorotiazida, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar candesartano/ hidroclorotiazida antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de candesartano/hidroclorotiazida são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar este medicamento e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta.
• inchação da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartano/hidroclorotiazida pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. Sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isto ocorrer, informe ao seu médico. É possível que o seu médico lhe realize análises de sangue cada certo tempo para comprovar que candesartano/hidroclorotiazida não lhe está afetando a sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados das análises de sangue:
• • Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se encontre débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
  • Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, pode que note cansaço, debilidade, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
  • Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.
• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou debilidade.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isto pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, habões, reação na pele provocada por uma sensibilidade à luz do sol.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos). Se isto ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigamento ou picadas nos braços e pernas.
• Visão borrosa durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Temperatura alta (febre).
• Inflamação do pâncreas. Isto provoca uma dor de estômago de moderado a grave.
• Cãibras nos músculos.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchação da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).
• Angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Miopia repentina.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].
• Lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e bultos).
• Diarreia.
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blíster. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartano/ Hidroclorotiazida cinfamed

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, estearato cálcico, hidroxipropil celulose, edetato dissódico, celulose microcristalina seca, carboximetilcelulose cálcica, etilcelulosa e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos não revestidos de cor amarela a amarela clara, ovais, biconvexos, com bordos biselados e ranurados em ambas as faces.

Os comprimidos são envasados em blísteres de Alu/Alu ou blísteres de PVC/PVDC-Alu.

Os envases contêm 28, 56, 84 ou 100 comprimidos.

Pode que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Espanha

Ó

Hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra, Bratislava

Eslováquia

Ó

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Südwestpark 50. Gebersdorf

90449 Nürnberg

Alemanha

Ó

Interpharma Services Ltd.

Chemi Vrach Blvd, 43A

1407 Sófia

Bulgária

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86536/P_86536.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86536/P_86536.html