Candesartana/Hidroclorotiazida Almus 16 mg/12,5 mg Comprimidos

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartano/Hidroclorotiazida Almus 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartano cilexetilo/hidroclorotiazida

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus
3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Almus

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Almus e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartano/Hidroclorotiazida Almus. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos atuam juntos para diminuir a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que o corpo elimine água e sais como o sódio na urina. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe Candesartano/Hidroclorotiazida Almus se a sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus

Não tomeCandesartano/Hidroclorotiazida Almus

• se é alérgico (hipersensível) ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem certeza se se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Candesartano/Hidroclorotiazida Almus durante os primeiros meses da gravidez – ver seção de Gravidez).
• se tem doença grave dos rins.
• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se já teve gota.

se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não tem certeza se se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se:

• é diabético.
• tem problemas de coração, fígado ou rins.
• teve um transplante de rim recentemente.
• tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia.
• tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• tem pressão arterial baixa.
• está a realizar testes para detectar alterações da tireoide ou paratireoide
• teve um acidente vascular cerebral.
• teve alergia ou asma.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén
• teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus, acuda ao médico imediatamente.
• apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus por sua conta.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Almus”.

Se se encontra em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe alguns testes.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus. Isso é devido a que Candesartano/Hidroclorotiazida Almus, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma descida da pressão arterial.

Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar candesartano/hidroclorotiazida. Isso pode levar a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver isso.

Candesartano/Hidroclorotiazida Almus pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de Candesartano/Hidroclorotiazida Almus em crianças (menores de 18 anos). Por isso, Candesartano/Hidroclorotiazida Almus não deve ser administrado em crianças.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Uso de Candesartano/Hidroclorotiazida Almus com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Candesartano/Hidroclorotiazida Almus pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Candesartano/Hidroclorotiazida Almus. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informa ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, medicamentos que contêm alisquirén, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.

• Fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetil salicílico, (se toma mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina (um antibiótico).
• Anfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).

• Esteroides como prednisolona.

• Hormona pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos, para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que possam conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo, tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Almus” e “Advertências e precauções”).

Toma de Candesartano/Hidroclorotiazida Almus com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Candesartano/Hidroclorotiazida Almus, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará tomar outro medicamento em vez de Candesartano/Hidroclorotiazida Almus. Não se recomenda utilizar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Candesartano/Hidroclorotiazida Almus durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam Candesartano/Hidroclorotiazida Almus. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano/Hidroclorotiazida Almus contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus

Siga exactamente as instruções de administração de Candesartano/Hidroclorotiazida Almus indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que continue a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus todos os dias.

A dose habitual é um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

Se você tomar maisCandesartano/Hidroclorotiazida Almusdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarCandesartano/Hidroclorotiazida Almus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento comCandesartano/Hidroclorotiazida Almus

Se deixar de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Candesartano/Hidroclorotiazida Almus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Estes normalmente são débeis e desaparecem ao pouco tempo. Alguns dos efeitos adversos de Candesartano/Hidroclorotiazida Almus são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Almus e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartano/Hidroclorotiazida Almus pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico lhe realize análises de sangue cada certo tempo para comprovar que Candesartano/Hidroclorotiazida Almus não lhe está a afetar o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pacientes)

• Alterações nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

• Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, pode que note cansaço, debilidade, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiros.
• Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.

• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou debilidade.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pacientes)

• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, prisão de ventre, irritação no estômago.
• Erupção na pele, habões, reação na pele provocada por uma sensibilidade à luz do sol.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Icterícia (coloração amarelenta da pele e do branco dos olhos). Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigueiros ou picadas em braços e pernas.
• Visão borrosa durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderada a grave.
• Cãibras nos músculos.
• Lesões nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou lhe apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente, provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.
• Piora de reações pre-existentes de tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reações na pele não comuns.

Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.

• Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarelenta da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia.
• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos possíveis. É provável que não apresente nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: ww.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize Candesartano/Hidroclorotiazida Almus após a data de validade que aparece no envase ou blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCandesartano/Hidroclorotiazida Almus

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são: docusato sódico, lauril sulfato sódico, carmelosa cálcica, amido de milho pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa E 463, lactosa monohidrato, estearato de magnésio E 470b e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartano/Hidroclorotiazida Almus 16/12,5 mg comprimidos são comprimidos de cor branca, ovalados, biconvexos, com o gravado CHe 016no mesmo lado (comprimento 9,6 ± 0,2 mm).

Candesartano/Hidroclorotiazida Almus 16/12,5 mg comprimidos são comercializados em blisters de

7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase em todos os países.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: 03/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/