Candesartana/Hidroclorotiazida CombiX 32mg/12,5mg Comprimidos

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Candesartano/Hidroclorotiazida Combix 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartano cilexetilo/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Combix
3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Combix
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Combix

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Candesartano/Hidroclorotiazida Combix. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos atuam juntos para diminuir a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que o corpo elimine água e sais como o sódio na urina. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

Seu médico pode prescrever-lhe este medicamento se sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Combix

Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Combix

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem certeza de se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também este medicamento durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem doença grave dos rins.
• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se já teve gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino.

Se não tem certeza de se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartano/hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se é diabético.
• se tem problemas de coração, fígado ou rins.
• se foi transplantado para um rim recentemente.
• se tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se já teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistêmico (LES).
• se tem pressão arterial baixa.
• se já teve um acidente vascular cerebral.
• se já teve alergia ou asma.
• se está grávida (ou, se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção “Gravidez”).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino.
• se teve câncer de pele ou se aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando este medicamento.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem se produzir em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar este medicamento. Isso pode levar a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida, pode correr um maior risco de desenvolver essa condição.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar este medicamento, procure o médico imediatamente.

Pode que seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar candesartano/hidrocorotiazida. Seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar candesartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Combix”.

Se encontra-se em alguma dessas situações, pode que seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está tomando candesartano/hidroclorotiazida. Isso é devido a que este medicamento, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar um descenso excessivo da pressão arterial.

Candesartano/hidroclorotiazida pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de candesartano/hidroclorotiazida em crianças (menores de 18 anos). Portanto, este medicamento não deve ser administrado em crianças.

Outros medicamentos e Candesartano/Hidroclorotiazida Combix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartano/hidroclorotiazida pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartano/hidroclorotiazida. Se está utilizando certos medicamentos, pode que seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois pode que seu médico necessite modificar sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para diminuir sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, medicamentos que contêm alisquirino, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetil salicílico, (se toma mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo do coração (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueadores.
• Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina ou cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos antibióticos).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do câncer.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos, para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que podem conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do câncer) e alguns medicamentos antipsicóticos.
• Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Combix” e “Advertências e precauções”).

Toma deCandesartano/HidroclorotiazidaCombixcom alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar candesartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito candesartano/hidroclorotiazida, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez e lactação

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartano/hidroclorotiazida durante a lactação materna, e seu médico escolherá outro tratamento para você se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem se sentir cansados ou tontos quando tomam candesartano/hidroclorotiazida. Se isso lhe ocorre, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano/Hidroclorotiazida Combix contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em atletas: este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controle de dopagem.

3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que continue tomando este medicamento todos os dias.

A dose habitual é um comprimido uma vez ao dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso o ajudará a lembrar que precisa tomá-lo.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Candesartano/Hidroclorotiazida Combix do que deve

Se tomou mais candesartano/hidroclorotiazida do que o prescrito pelo seu médico, entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento comCandesartano/HidroclorotiazidaCombix

Se deixar de tomar candesartano/hidroclorotiazida, sua pressão arterial pode aumentar novamente. Portanto, não deixe de tomar este medicamento antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser esses efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos deste medicamento são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomareste medicamentoe vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir
• coceira grave da pele (com erupção cutânea)

Este medicamento pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. Sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso ocorre, informe ao seu médico. É possível que seu médico lhe realize análises de sangue cada certo tempo para comprovar que este medicamento não lhe está afetando o sangue (agranulocitose).

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados dos exames de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se essa situação for grave, pode que note cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.

• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, habões, reação na pele provocada por sensibilidade à luz do sol.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos). Se isso ocorre, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigamento ou picadas em braços e pernas.
• Visão borrada durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderada a grave.
• Cãibras musculares.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente, provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Miopia repentina.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e nódulos).
• Diarreia.
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Combix

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blíster. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartano/Hidroclorotiazida Combix

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são: lactose monohidrato, carmelosa cálcica, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropil celulose, estearato de cálcio, edetato de disódio, etilcelulose e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos ovais, com bordo biselado biconvexos, de cor amarela clara a amarela, com uma ranhura em ambas as faces. As dimensões aproximadas dos comprimidos são de 11,00 mm de comprimento e 6,50 mm de largura.

Candesartano/Hidroclorotiazida Combix está disponível em blísteres de 28 comprimidos.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2. Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

França

ou

Laboratórios Fundacio Dau

Rua De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

ou

Netpharmalab Consulting Services

Estrada de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madrid,

Espanha

ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)