Candesartana Hidroclorotiazida ALTER 32 mg/12,5 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Candesartano/Hidroclorotiazida Alter 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Alter e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Alter
3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartano/Hidroclorotiazida Alter e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartano/Hidroclorotiazida Alter. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos atuam juntos para diminuir a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que o corpo elimine água e sais como o sódio na urina. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe Candesartano/Hidroclorotiazida Alter se a sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Alter

Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Alter

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não está seguro de se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também candesartano/hidroclorotiazida durante os primeiros meses da gravidez – ver seção de Gravidez).
• se tem doença grave dos rins.
• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se já teve gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não está seguro de se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Alter

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Alter.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar candesartano/hidroclorotiazida.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Alter, acuda ao médico imediatamente.

Antes de iniciar o tratamento com candesartano/hidroclorotiazida, ou enquanto estiver a tomar candesartano/hidroclorotiazida, informe o seu médico se:

• é diabético.
• tem problemas de coração, fígado ou rins.
• lhe foi transplantado um rim recentemente.
• tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia.
• tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• tem pressão arterial baixa.
• ja sofreu um acidente vascular cerebral.
• ja teve alergia ou asma.
• • está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver seção de Gravidez).

• está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Alter. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Alter em monoterapia.

Pode ser que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Alter”.

Se se encontra em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar candesartano/hidroclorotiazida. Isso é devido a que candesartano/hidroclorotiazida, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma descida da pressão arterial.

Candesartano/hidroclorotiazida pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso de candesartano/hidroclorotiazida em crianças (menores de 18 anos). Por isso, candesartano/hidroclorotiazida não deve ser administrado em crianças.

Tomada de Candesartano/Hidroclorotiazida Alter com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Candesartano/hidroclorotiazida pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de candesartano/hidroclorotiazida. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, medicamentos que contêm alisquirén, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetil salicílico (se toma mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina ou cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos antibióticos).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos, para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que possam conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Candesartano/Hidroclorotiazida Alter” e “Advertências e precauções”).

Tomada de Candesartano/Hidroclorotiazida Alter com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar candesartano/hidroclorotiazida com ou sem alimentos.

Quando lhe for prescrito candesartano/hidroclorotiazida, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar candesartano/hidroclorotiazida antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará tomar outro medicamento em lugar de candesartano/hidroclorotiazida. Não se recomenda utilizar candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de candesartano/hidroclorotiazida durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam candesartano/hidroclorotiazida. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Candesartano/Hidroclorotiazida Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas: este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É importante que continue a tomar Candesartano/hidroclorotiazida Alter todos os dias.

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com um copo de água. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

Se tomar mais Candesartano/Hidroclorotiazida Alter do que deve

Se tomou mais Candesartano/hidroclorotiazida Alter do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Candesartano/Hidroclorotiazida Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartano/Hidroclorotiazida Alter

Se deixar de tomar Candesartano/hidroclorotiazida Alter, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar este medicamento antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser esses efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de candesartano/hidroclorotiazida são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar candesartano/hidroclorotiazida e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartano/hidroclorotiazida pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico lhe realize análises de sangue cada certo tempo para comprovar que candesartano/hidroclorotiazida não lhe está a afetar o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave pode que se sinta débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave pode que note cansaço, debilidade, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.

• Presença de glicose na urina.
• Sensação de mareio ou debilidade.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe mareios ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, habões, reação na pele provocada por uma sensibilidade à luz do sol.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelenta da pele e do branco dos olhos). Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigamento ou picadas em braços e pernas.
• Visão borrosa durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderado a grave.
• Cãibras nos músculos.
• Lesões nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou lhe apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarelenta da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).
• Miopia repentina.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado.
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e bóchas).
• Diarreia.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano/Hidroclorotiazida Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blíster, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Candesartano/Hidroclorotiazida Alter

• Os princípios ativos são: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, trietil citrato, óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela com manchas brancas, oblongos com ranhura em uma das faces.

Os comprimidos são apresentados em envases blíster com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/