Candesartano Cilexetilo/Hidroclorotiazida Normon 32 mg/12,5 mg Comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON
3. Como tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos. Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos atuam juntos para diminuir a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que o corpo elimine água e sais como o sódio na urina. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON se a sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Não tome Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem certeza se se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON durante os primeiros meses da gravidez – ver seção de Gravidez).
• se tem doença grave dos rins.
• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se já teve gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não tem certeza se se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON:

• se é diabético.
• se tem problemas de coração, fígado ou rins.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia.
• se tem doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se já teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• se tem pressão arterial baixa.
• se já teve um acidente vascular cerebral.
• se já teve alergia ou asma.
• se experimenta diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirén
  • se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Candesartano Cilexetilo/Hidroclorotiazida.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartano Cilexetilo/Hidroclorotiazida Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartano Cilexetilo/Hidroclorotiazida Normon por sua conta.

Pode ser que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON”.

• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON, acuda ao médico imediatamente.

Informa o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver seção de Gravidez).

Se se encontra em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. Isso é devido a que Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma descida da pressão arterial.

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Uso em crianças

Não há experiência com o uso de Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON em crianças (menores de 18 anos). Por isso, Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON não deve ser administrado em crianças.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Toma de Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetil salicílico (se toma mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina (um antibiótico).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos, para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que possam conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo, tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON” e “Advertências e precauções”)

Toma de Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida, e lhe recomendará tomar outro medicamento em lugar de Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. Não se recomenda utilizar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que continue a tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON todos os dias.

A dose recomendada de Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON é um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON do quedeve

Se tomar mais Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON do que o prescrito pelo seu médico, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Se deixar de tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. Sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isto ocorrer, informe ao seu médico. É possível que o seu médico lhe realize análises de sangue de tempos em tempos para comprovar que Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON não lhe está afetando o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (afetam de 1 a 10 pacientes em 100)

• Mudanças nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se encontre fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, pode que note cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.

• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 paciente em 100)

• Pressão arterial baixa. Isto pode provocar tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, habones, reação na pele provocada por sensibilidade à luz do sol.

Raros (afetam menos de 1 paciente em 1.000)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos). Se isto ocorrer, contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigamento ou picadas nos braços e pernas.
• Visão borrada durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Temperatura alta (febre).
• Inflamação do pâncreas. Isto provoca uma dor de estômago de moderada a grave.
• Cãibras nos músculos.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente, provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.
• Piora de reações pré-existentes do tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reações na pele não comuns.

Muito raros (afetam menos de 1 paciente em 10.000)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Miopia repentina.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de uma acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou (glaucoma agudo de ângulo fechado)].
• Diarreia
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/12,5 mg

Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E421), amido de milho, copovidona, glicerol (E422), estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/12,5 mg são comprimidos não revestidos, amarelos, ovais, biconvexos (~ 12 x 6 mm), com barra de ruptura em uma face.

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/12,5 mg comprimidos são apresentados em blister de 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (doses unitárias), 30, 50, 50x1 (doses unitárias), 56, 56x1 (doses unitárias), 98, 98x1 (doses unitárias), 100 e 300 comprimidos.

Pode que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados em todos os países.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Chipre

HBM Pharma s.r.o.Sklabinská 30

0363 80 Martin

República Eslovaca

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 8 mg/12,5 mg comprimidos EFG.

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG.

Candesartano cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/25 mg comprimidos EFG.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/