CALTHEK FORTE 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Calthek Forte1g comprimidos

paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se necessita de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Calthek Forte e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Calthek Forte
3. Como tomar Calthek Forte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Calthek Forte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Calthek Forte e para que se utiliza

Calthek Forte pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos. Calthek Forte está indicado para o tratamento dos sintomas da dor moderada e da febre.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias com febre ou 5 dias com dor.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Calthek Forte

Não tomeCalthek Forte

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Não tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Calthek Forte.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Calthek Forte.

• Se tem uma doença do rim ou do fígado.
• Se consome habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas ao dia). Neste caso pode necessitar tomar uma dose mais baixa de paracetamol e limitar o seu uso a períodos de tempo mais curtos, já que o seu fígado poderia ser afetado. Os alcoólicos crônicos não devem tomar mais de 2 g de paracetamol em 24 horas.
• Se padece desidratação ou malnutrição crônica causadas, por exemplo, por abuso do álcool, anorexia ou alimentação inadequada.
• Se tem anemia hemolítica (causada pela rotura anormal de glóbulos vermelhos)
• Se tem deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase (deficiência enzimática).
• Se é asmático e sensível ao ácido acetilsalicílico.
• Se está tomando outros medicamentos que afetam o fígado.
• Se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, porque poderia causar danos graves no fígado.
• Se toma outros medicamentos para a dor com frequência durante períodos de tempo longos, já que o uso prolongado pode dar lugar a dor de cabeça mais grave e mais frequente. Nesses casos, consulte com um médico, mas não aumente a dose de analgésico.

A interrupção brusca de tratamentos longos com doses altas de analgésicos pode produzir sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, nervosismo ou cansaço, que suelen desaparecer em poucos dias. Se não nota melhoria, consulte o seu médico.

A tomada de doses mais altas das recomendadas pode produzir danos graves no fígado. Por tanto, não se deve exceder a dose máxima diária indicada na seção 3. Como tomar Calthek Forte. Ver também o apartado “Se tomar mais Calthek Forte do que deve”.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Crianças e adolescentes

Em crianças menores de 15 anos consulte o seu médico ou farmacêutico, já que existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Durante o tratamento com Calthek Forte, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Se notificou uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Tomada de CalthekFortecom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol.

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais se pode administrar ocasionalmente como analgésico de eleição.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Tomada de Calthek Fortecom alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia: cerveja, vinho, licor....ao dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Calthek Forte

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos são administrados por via oral com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

Os comprimidos estão ranurados, o que permite parti-los ao meio para facilitar a deglutição.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, já que se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender o tratamento. Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

A dose recomendada é de:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: a dose habitual é de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 3 comprimidos (3 g) em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 h. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico.

Tomar como máximo 500 miligramas por tomada.

Devido à dose, 1 grama de paracetamol, o medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não utilizar em adolescentes e crianças menores de 15 anos.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por tomada, se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar maisCalthek Fortedo que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque estes muitas vezes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padeçam de alcoolismo crônico podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomarCalthek ForteNão tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Calthek Forte pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos plaquetários (trastornos da coagulação), trastornos das células formadoras de sangue na medula óssea
• Reações alérgicas (hipersensibilidade
• Depressão, confusão, alucinação
• Temblor, dor de cabeça
• Visão anormal
• Edema (acumulação anormal de líquido sob a pele
• Dor abdominal, sangramento do estômago ou intestinal, diarreia, náuseas, vômito
• Função hepática anormal, falha hepática, icterícia (com sintomas como coloração amarelada da pele e dos olhos), necrose hepática (morte das células do fígado
• Erupção na pele, prurido, sudorese, urticária, manchas vermelhas na pele, angioedema com sintomas como inchaço da face, lábios, garganta ou língua
• Tontura, mal-estar geral, febre, sedação, interação com outros medicamentos
• Sobredose e intoxicação

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alterações sanguíneas (redução do número de plaquetas, glóbulos brancos e neutrófilos na sangue, anemia hemolítica (destruição anormal dos glóbulos vermelhos
• Baixos níveis de açúcar na sangue
• Hepatotoxicidade (dano no fígado)
• Urina turva e trastornos do rim
• Reações alérgicas graves que requerem a interrupção do tratamento

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Necrólise epidérmica (trastorno da pele potencialmente mortal), eritema multiforme (reação alérgica ou infecção da pele), síndrome de Stevens-Johnson (trastorno grave da pele potencialmente mortal), acumulação de líquido na laringe, choque anafilático (reação alérgica grave), anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), alteração do fígado e hepatite (inflamação do fígado), alterações dos rins (insuficiência renal grave, sangue na urina, incapacidade para urinar), trastornos do estômago e intestino, vertigem.

Uma doença grave que pode fazer com que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CalthekForte

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calthek Forte

• O princípio ativo é paracetamol.
• Os demais componentes são: amido pregelatinizado de milho, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos oblongos, de cor branca e ranurados por uma das suas faces, acondicionados em blister.

Este medicamento está disponível em envases de 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Apotheke Laboratórios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services, S.A.

c/ Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Madrid

ou

Ferrer Internacional, S.A.

c/ Joan Buscalla, 1-9

08173 Sant Cugat Del Valles (Barcelona) Espanha

ou

Pharmaloop, S.L.

c/ Bolívia 15, Pol. Ind. Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/