BUPREX 0,3 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Buprex 0,3 mg solução injetável

Buprenorfina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Buprex e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de usar Buprex
3. Como usar Buprex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Buprex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Buprex e para que é utilizado

Buprex é um analgésico opiáceo (narcótico) que está indicado no tratamento de dores moderadas e intensas de qualquer etiologia.

2. O que necessita saber antes de usar Buprex

Não use Buprex

• se é alérgico (hipersensível) à buprenorfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é menor de 14 anos de idade.

Tenha especial cuidado com Buprex

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Buprex:

• se padece asma ou outros problemas respiratórios ou se está tomando medicamentos que podem fazer que a sua respiração seja mais lenta ou mais débil,
• se padece ou já padeceu alguma vez alguma adicção a medicamentos ou substâncias,
• se padece alguma doença do fígado (como hepatite),
• se padece alguma doença do rim,
• se padece pressão arterial baixa,
• se sofreu uma lesão craniana ou uma doença cerebral recente,
• se padece problemas de tireoide,
• se padece algum transtorno corticosuprarrenal (p. ex., a doença de Addison), se padece algum transtorno urinário (como um aumento do tamanho da próstata ou um estreitamento da uretra),
• se tem 60 ou mais anos de idade.
• se tem depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos. O uso concomitante deles junto com Buprex pode produzir o síndrome serotoninérgico, um transtorno potencialmente mortal (ver "Uso de Buprex com outros medicamentos").

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Buprex pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos devidos à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Entre em contato com o seu médico se o senhor ou outra pessoa observa estes sintomas. O seu médico poderia considerar uma redução da dose.

Aspectos importantes que se devem ter em conta:

• Mau uso, abuso e desvio

Este medicamento pode ser um alvo para as pessoas que abusam de medicamentos com receita. Mantenha este medicamento em um local seguro para protegê-lo do roubo. Não dê este medicamento a nenhuma outra pessoa. Pode causar-lhe a morte ou outro tipo de dano.

• Problemas respiratórios

Algumas pessoas morreram por insuficiência respiratória (incapacidade para respirar) porque usaram mal este medicamento ou o tomaram em associação com outros depressores do sistema nervoso central, como o álcool, as benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opioides.

Tolerância, dependência e adicçãoEste medicamento contém buprenorfina, uma substância opiácea. O uso repetido de opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o seu organismo se acostuma com o medicamento, isto é o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Buprex também pode causar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco de efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não tem o controle da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de acordo com a pessoa. Pode apresentar um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Buprex se:

• O senhor ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência de álcool, medicamentos de venda com receita ou substâncias ilícitas (“adicção”).
• É fumador.
• Já teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Buprex, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está usando o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se acalmar” ou “para ajudar a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se encontra bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor quando volta a tomá-lo (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para abordar a estratégia terapêutica mais adequada no seu caso, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3 “Se interrompe o tratamento com Buprex”).

• Sintomas de abstinência

Este produto pode causar sintomas de abstinência se o senhor o tomar com outros opioides como a heroína ou a metadona.

• Diagnóstico de afecções médicas não relacionadas

Este medicamento pode mascarar os sintomas da dor que poderiam ajudar no diagnóstico de algumas doenças. Não se esqueça de informar o seu médico se tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo

Uso de Buprex com outros medicamentos

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso concomitante de Buprex e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe receita Buprex juntamente com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou familiares para que sejam conscientes dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa o seu médico se experimenta estes sintomas.

Alguns medicamentos, como os detalhados a seguir, podem aumentar os efeitos adversos de Buprex e podem causar diversas reações adversas muito graves:

• Benzodiazepinas(utilizadas para tratar a ansiedade ou os transtornos do sono) como por exemplo diazepam, temazepam ou alprazolam. O seu médico lhe indicará a dose adequada para si. A tomada de uma dose incorrecta de benzodiazepinas, poderia causar a morte devido a uma insuficiência respiratória (incapacidade para respirar).
• Outros medicamentos que poderiam ocasionar sonolência e que se empregampara o tratamento de doenças como a ansiedade, o insónio, as convulsões/ crises epilépticas ou a dor. Este tipo de medicamentos reduzirá o seu nível de alerta, dificultando a condução e o uso de máquinas. Também podem ocasionar, como consequência muito grave, depressão do sistema nervoso central. A seguir se inclui uma lista de exemplos deste tipo de medicamentos:
• • outros medicamentos que contenham opioides, como a metadona, alguns analgésicos ou antitussígenos;
  • antidepressivos (utilizados para o tratamento da depressão) como isocarboxazida, fenelcina, selegilina, tranilcipromina e valproato, podem potenciar os efeitos deste medicamento; antidepressivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, opipramol. doxepina, ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Buprex e o senhor pode experimentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluyendo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular e temperatura corporal por cima de 38 ºC. Informe o seu médico se experimenta algum destes sintomas;
  • antagonistas dos receptores H1 sedantes (utilizados para o tratamento de reacções alérgicas) como a difenhidramina e a clorfenamina;
  • barbitúricos (utilizados para produzir sono ou sedação) como fenobarbital ou secobarbital;
  • tranquilizantes (utilizados para produzir sono ou sedação) como hidrato de cloral.

• Medicamentos utilizados para o tratamento da alergia e para o tratamento de vómitos ou náuseas nos viagens (antihistamínicos ou antieméticos).
• Medicamentos para o tratamento dos transtornos psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos).
• Relaxantes musculares.
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson.
• A clonidina (utilizada para o tratamento da pressão arterial) pode prolongar os efeitos deste medicamento.
• A naltrexona pode evitar os efeitos terapêuticos de Buprex. Se atualmente está tomando este medicamento seguido do uso concomitante de naltrexona, pode experimentar um início repentino de abstinência prolongada e intensa.
• Os antirretrovirais (utilizados para o tratamento do SIDA) como ritonavir, nelfinavir ou indinavir podem potenciar os efeitos deste medicamento.
• Alguns agentes antifúngicos (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) como ketoconazol, itraconazol e certos antibióticos (macrólidos) podem alargar os efeitos deste medicamento.
• Alguns medicamentos podem diminuir o efeito de Buprex, como por exemplo os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia ou da dor devido a problemas no nervo/ dor neuropática (gabapentina ou pregabalina, carbamacepina e fenitoína) e os medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina).
• Anestésicos (utilizados durante a cirurgia como o halotano).

Uso de Buprex com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar a sonolência e o risco de insuficiência respiratória se combinado com Buprex. Não use Buprex juntamente com bebidas alcoólicas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se conhecem os riscos de usar Buprex em mulheres grávidas. Informe o seu médico se está grávida ou se planeia estar. O seu médico decidirá se o seu tratamento deve continuar com outro medicamento alternativo.

Quando se utilizam medicamentos como Buprex durante a gravidez, especialmente nos últimos meses, podem dar lugar a sintomas de abstinência no recém-nascido, incluindo problemas respiratórios. Isto pode não ocorrer até vários dias após o parto.

Como Buprex passa para o leite materno, este medicamento não deve ser usado durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Buprex pode causar sonolência. Isto pode ocorrer com mais frequência nas primeiras semanas de tratamento ou quando se muda a dose, mas também pode ocorrer se o tomar juntamente com álcool ou medicamentos sedantes. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, nem realize atividades perigosas, até que saiba como lhe afeta este medicamento.

3. Como usar Buprex

Siga exatamente as instruções de administração de Buprex indicadas pelo seu médico.

Será administrado por via intramuscular ou intravenosa.

A dose normal é de uma ou duas ampolas de Buprex segundo a intensidade da dor. Esta dose pode ser repetida, se necessário, cada 6-8 horas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o mesmo, o seu médico falará com o senhor sobre o que pode esperar do uso de Buprex, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interrompe o tratamento com Buprex”).

Se usar mais Buprex do que devia

Se o senhor ou outra pessoa se injeta uma quantidade excessiva deste medicamento, deve ir ou devem levá-lo imediatamente a um serviço de urgência ou a um hospital para receber tratamento, pois a sobredosede Buprex pode causar problemas respiratórios graves e que podem pôr em risco a sua vida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sensação de sonolência, pressão arterial baixa (hipotensão), náuseas (sentir-se doente), vómitos, constricção das pupilas (pupilas de pequeno tamanho caracterizadas por visão borrosa e dificuldade para focar) e pode que respire muito mais lento do que o normal para o senhor.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico, farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica ao telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esqueceu de usar Buprex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompe o tratamento com Buprex

A interrupção repentina do tratamento pode dar lugar a um síndrome de abstinência de aparecimento tardio.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico ou procure atenção médica urgente se experimenta algum dos seguintes sintomas após usar este medicamento. Estes sintomas podem ser graves e Buprex poderia causar problemas respiratórios graves e que podem pôr em risco a sua vida:

• Se começa a respirar mais lento ou débil do que o normal para o senhor. Isto pode ser um sinal de depressão respiratória induzido por Buprex (afeta um número desconhecido de pessoas).
• Se experimenta de repente ruídos como assobios ao respirar, dificuldade para respirar, inchação dos párpados, da face ou dos lábios, sarpullidos ou ronchas, especialmente as que cobrem todo o corpo. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica (efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Se começa a sentir-se mareado, pois isto pode ser um sinal de pressão arterial baixa (efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• Se experimenta um estreitamento repentino das vias respiratórias (broncoespasmo)

(afeta um número desconhecido de pessoas).

• Se experimenta uma reação de sensibilidade com febre, erupções cutâneas, inchação e às vezes diminuição da pressão arterial (choque anafiláctico) (afeta um número desconhecido de pessoas).
• Se experimenta inchação da face, língua ou garganta, ou dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) (afeta um número desconhecido de pessoas).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer com Buprex são apresentados a seguir:

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Buprex

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas que o tomam de forma acidental ou intencional quando não lhes foi prescrito.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Buprex após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos drenos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Buprex

O princípio ativo é buprenorfina. Cada ampola contém 0,3 mg de buprenorfina (como hidrocloruro)

Os outros componentes são glicose monohidrato 55 mg e água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Buprex apresenta-se em envases que contêm 5 e 50 ampolas de 1 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Alemanha

Responsável pela fabricação

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/