BUPRENORFINA TEVA 70 microgramas/hora penso transdérmico

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Buprenorfina Teva 70 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG

Buprenorfina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Buprenorfina Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Buprenorfina Teva
3. Como usar Buprenorfina Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Buprenorfina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Buprenorfina Teva e para que é utilizado

A substância ativa de Buprenorfina Teva é buprenorfina.

Buprenorfina Teva é um analgésico (um medicamento para o alívio da dor) indicado para o alívio da dor moderada a severa oncológica e da dor severa que não responde a outros tipos de analgésicos. Buprenorfina Teva actua através da pele. Quando se aplica o adesivo transdérmico sobre a pele, o princípio ativo buprenorfina passa através da pele até ao sangue. A buprenorfina é um opioide (medicamento para o alívio da dor intensa) que reduz a dor actuando sobre o sistema nervoso central (em células nervosas específicas na medula espinhal e no cérebro). O efeito do adesivo transdérmico dura até um máximo de quatro dias. Buprenorfina Teva não é idóneo para o tratamento da dor aguda (de curta duração).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Buprenorfina Teva

Não use Buprenorfina Teva

• se é alérgico à buprenorfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é viciado em analgésicos potentes (opioides),
• se padece uma doença em que tem grande dificuldade para respirar ou em que isso pode ocorrer-lhe,
• se está a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão) ou os tomou nas duas últimas semanas antes do tratamento com Buprenorfina Teva (ver “Outros medicamentos e Buprenorfina Teva”),
• em caso de miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular severa),
• em caso de delirium tremens (confusão e tremor causados pela abstinência de álcool após uma ingestão excessiva habitual do mesmo ou durante um episódio de consumo elevado de álcool),
• em caso de gravidez.

Buprenorfina Teva não se deve utilizar para tratar o síndrome de abstinência em drogodependentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Buprenorfina Teva

• se bebeu muito álcool recentemente,
• se tem crises epilépticas ou convulsões (ataques),
• se tem a consciência alterada (sensação de tontura ou desmaio), por causa desconhecida,
• se está em estado de choque (um sinal pode ser o suor frio),
• se tem a pressão craniana elevada (por exemplo após traumatismo craneoencefálico ou em doença cerebral), sem a possibilidade de respiração artificial,
• se tem dificuldade para respirar ou está a tomar outra medicação que pode fazer-lhe respirar mais lentamente ou débilmente (ver “Outros medicamentos e Buprenorfina Teva”),
• se tem depressão ou outras doenças que se tratam com antidepresivos.

O uso destes medicamentos juntamente com Buprenorfina Teva pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Buprenorfina Teva»),

• se tem problemas hepáticos,
• se tem tendência para o abuso de medicamentos ou drogas.

Tenha em conta também as seguintes precauções:

• Algumas pessoas podem chegar a depender de analgésicos potentes, tais como Buprenorfina Teva, quando os utilizam durante muito tempo. Estes pacientes podem ter efeitos após deixarem de utilizar o medicamento (ver “Se interromper o tratamento com Buprenorfina Teva”).
• A febre e o calor ambiental podem dar origem a quantidades maiores do que as normais de buprenorfina no sangue. Além disso, o calor ambiental pode impedir que o adesivo transdérmico se pegue adequadamente. Por isso, consulte o seu médico se tiver febre e não se exponha a fontes de calor (por exemplo: sauna, lâmpadas infravermelhas, mantas elétricas ou bolsas de água quente).
• Distúrbios respiratórios relacionados com o sono: Buprenorfina Teva pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Contacte o seu médico se si ou outra pessoa observar estes sintomas. O seu médico poderá considerar uma redução da dose.

• Deve-se advertir os desportistas que este medicamento pode dar um resultado positivo nos testes de controlo do doping.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém buprenorfina, uma substância opioide. O uso repetido de opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o seu organismo acostuma-se ao medicamento, isto é o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Buprenorfina Teva também pode causar dependência, abuso e adicção, o que pode dar origem a uma sobredose potencialmente mortal. O risco de efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada. A dependência ou a adicção podem fazer-lhe sentir que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode apresentar um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Buprenorfina Teva se:

• Si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência de álcool, medicamentos de venda com receita ou substâncias ilícitas (“adicção”).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de espírito (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Buprenorfina Teva, poderá ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa de tomar mais doses do que as recomendadas.
• É possível que sinta que precisa de continuar a usar o seu medicamento, mesmo quando não o ajude a aliviar a dor.
• Está a usar o medicamento por razões diferentes das prescritas, por exemplo, “para se acalmar” ou “para o ajudar a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se encontra bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor quando volta a tomá-lo (“sintomas de abstinência”).

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para abordar a estratégia terapêutica mais adequada no seu caso, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3 “Se interromper o tratamento com Buprenorfina Teva”).

Crianças e adolescentes

Buprenorfina Teva não se deve utilizar em pessoas menores de 18 anos, porque não se tem experiência até ao momento neste grupo etário.

Outros medicamentos e Buprenorfina Teva

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Buprenorfina Teva não se deve utilizar juntamente com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão), ou se os tomou nas duas últimas semanas.

• Buprenorfina Teva pode produzir em alguns pacientes sonolência, vómitos, tonturas ou fazer-lhes respirar mais lentamente ou débilmente. Estes efeitos adversos podem intensificar-se se se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos que podem produzir os mesmos efeitos. Estes outros medicamentos incluem outros analgésicos potentes (opioides), certos medicamentos para dormir, anestésicos e medicamentos para o tratamento de certas doenças psicológicas como tranquilizantes, antidepresivos e neurolépticos.

O uso concomitante de Buprenorfina Teva e medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só se deve considerar quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Buprenorfina Teva juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de perto a recomendação da dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimente tais sintomas.

O uso concomitante de Buprenorfina Teva e gabapentinoides como gabapentina ou pregabalina utilizados para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática) pode provocar dificuldades para respirar (depressão respiratória), pressão arterial baixa, sonolência profunda, coma e pode ser potencialmente mortal.

• Se Buprenorfina Teva se utilizar juntamente com anticolinérgicos ou medicamentos com atividade anticolinérgica, como medicamentos para tratar a depressão, medicamentos utilizados para tratar alergias, tonturas ou náuseas (antihistamínicos ou antieméticos), medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos), relaxantes musculares ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson, os efeitos secundários anticolinérgicos podem aumentar.

• Se Buprenorfina Teva se utilizar juntamente com alguns medicamentos, a ação do adesivo transdérmico pode intensificar-se. Estes medicamentos incluem, por exemplo, certos anti-infecciosos e antifúngicos (por exemplo, aqueles que contêm eritromicina ou cetoconazol) ou medicamentos para o VIH (por exemplo, aqueles que contêm ritonavir).

• Se Buprenorfina Teva se utilizar juntamente com outros medicamentos, a ação do adesivo transdérmico pode reduzir-se. Estes medicamentos incluem, por exemplo, dexametasona, certos produtos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, aqueles que contêm carbamazepina ou fenitoína) ou medicamentos que se utilizam para o tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina).
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Buprenorfina Teva e, por vezes, podem provocar reações muito graves. Não tome qualquer outro medicamento enquanto estiver a tomar Buprenorfina Teva sem consultar primeiro o seu médico, especialmente antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Buprenorfina Teva e pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Contacte o seu médico se sofrer estes sintomas.

Uso de Buprenorfina Teva com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto utilizar Buprenorfina Teva. O álcool pode intensificar certos efeitos adversos do adesivo transdérmico e pode que não se encontre bem. Se beber sumo de toranja, pode intensificar os efeitos de Buprenorfina Teva.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe experiência suficiente do uso de Buprenorfina Teva até ao momento em mulheres grávidas. Por isso, não utilize Buprenorfina Teva durante a gravidez.

Buprenorfina, o princípio ativo contido no adesivo transdérmico, inibe a produção de leite e passa para o leite materno. Por isso, não utilize Buprenorfina Teva durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Buprenorfina Teva pode fazer-lhe sentir tonturas, sonolência ou ter visão dupla ou borrosa e pode alterar os seus reflexos de forma que não reaja adequadamente ou suficientemente rápido em caso de situações súbitas ou inesperadas. Isso aplica-se especialmente:

• no início do tratamento
• quando mudar a dose
• quando mudar de outro medicamento para Buprenorfina Teva
• se também tomar outros medicamentos que actuem no cérebro
• se beber álcool

Se estiver afectado, não deve conduzir ou manejar máquinas enquanto utilizar Buprenorfina Teva. Isso também se aplica ao final do tratamento com Buprenorfina Teva. Não conduza ou maneje máquinas pelo menos durante as 24 horas posteriores à retirada do adesivo.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Buprenorfina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o mesmo, o seu médico falará com você sobre o que pode esperar do uso deste medicamento, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com Buprenorfina Teva”).

Este medicamento está disponível em três doses: Buprenorfina Teva 35 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG, Buprenorfina Teva 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG e Buprenorfina Teva 70 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG.

O seu médico escolheu este adesivo de buprenorfina como o mais adequado para você. Durante o tratamento, o seu médico pode mudar o adesivo transdérmico que você usa por outro de dose menor ou maior, se necessário.

A dose recomendada é:

Adultos

Siga estas instruções a menos que o seu médico tenha dado outras indicações distintas. Aplique o adesivo de buprenorfina (como detalhado abaixo) e mude-o após quatro dias, no máximo. Para facilitar o uso, você pode mudar o adesivo 2 vezes por semana em dias fixos, por exemplo: “sempre às segundas-feiras de manhã e às quintas-feiras à tarde”. Para ajudá-lo a lembrar quando deve mudar o adesivo transdérmico, anote no calendário do cartucho. Se o seu médico indicou que você tome outros analgésicos além do adesivo transdérmico, siga estritamente as instruções do seu médico; caso contrário, você não se beneficiará completamente do tratamento com buprenorfina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em pessoas menores de 18 anos porque, até o momento, não há experiência nesse grupo etário.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Pacientes com alterações renais/pacientes submetidos a diálise

Em pacientes com alteração renal e pacientes submetidos a diálise, não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com alteração hepática

Em pacientes com alteração hepática, a intensidade e duração da ação da buprenorfina podem ser afetadas. Se você pertence a este grupo de pacientes, o seu médico o controlará com maior cuidado.

Método de administração

Antes de aplicar um adesivo transdérmico

• Se a zona escolhida tiver pelos, corte-os com tesouras. Não os afeite!
• Evite áreas da pele avermelhadas, irritadas ou que tenham qualquer outro tipo de manchas, por exemplo, grandes cicatrizes.
• A zona da pele que você escolher deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria ou morna. Não use sabão ou outros detergentes. Depois de um banho quente ou chuveiro, espere até que a sua pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na área escolhida. Isso poderia impedir que o adesivo transdérmico se pegue adequadamente.

Aplicação do adesivo transdérmico:

Enquanto usar o adesivo transdérmico

Você pode usar o adesivo transdérmico por no máximo 4 dias. Se você aplicou o adesivo transdérmico corretamente, o risco de que ele se descole é baixo. Você pode tomar banho, se banhar ou nadar enquanto o usa. No entanto, não exponha o adesivo transdérmico a calor extremo (por exemplo, sauna, lâmpadas infravermelhas, mantas elétricas ou bolsas de água quente).

No caso improvável de que o seu adesivo transdérmico caia antes de que você precise mudá-lo, não use o mesmo adesivo transdérmico novamente. Cole um novo imediatamente (ver “Mudança do adesivo transdérmico” abaixo).

Mudança do adesivo transdérmico

• Remova com cuidado o adesivo velho.
• Dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro.
• Descarte-o com precaução, fora da vista e do alcance das crianças.
• Cole um novo adesivo transdérmico sobre uma zona diferente da pele (como descrito anteriormente). Deve transcorrer pelo menos 1 semana antes de poder aplicar um novo adesivo na mesma área da pele.

Duração do tratamento

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento com buprenorfina por sua conta, pois a dor pode voltar a aparecer e você pode se sentir mal (ver também “Se interromper o tratamento com Buprenorfina Teva”).

Se você acha que o efeito deste medicamento é muito forte ou fraco, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Buprenorfina Teva do que deve

Se isso ocorrer, podem existir sinais de uma sobredosagem por buprenorfina. Uma sobredosagem pode intensificar os efeitos adversos da buprenorfina, tais como sonolência, náuseas e vômitos. Você pode ter as pupilas puntiformes e a respiração pode se tornar lenta e débil. Você também pode sofrer um colapso cardiovascular.

Assim que se der conta de que usou mais adesivos transdérmicos do que deve, remova os adesivos transdérmicos em excesso e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Buprenorfina Teva

Se você esqueceu uma aplicação, cole um novo adesivo transdérmico assim que se der conta. Isso fará com que você mude sua rotina, por exemplo: se você normalmente aplicava o adesivo transdérmico às segundas-feiras e quintas-feiras, mas esqueceu e não aplicou o novo adesivo transdérmico até a quarta-feira, a partir de agora você precisará mudar os adesivos transdérmicos às quartas-feiras e sábados. Anote o novo par de dias no calendário do cartucho. Se você mudar o adesivo transdérmico muito tarde, a dor pode voltar a aparecer. Nesse caso, consulte o seu médico.

Nunca se aplique mais de um adesivo transdérmico para compensar o que esqueceu!

Se interromper o tratamento com Buprenorfina Teva

Se você interromper ou finalizar o tratamento com este medicamento muito cedo, a dor pode voltar a aparecer. Se você deseja suspender o tratamento devido a efeitos adversos desagradáveis, consulte o seu médico. O seu médico dirá o que você pode fazer e se pode ser tratado com outros medicamentos.

Algumas pessoas podem experimentar efeitos de abstinência após ter usado analgésicos potentes por muito tempo e deixar de usá-los. O risco de ter esses efeitos após suspender a aplicação dos adesivos de buprenorfina é muito baixo. No entanto, se você se sentir agitado, ansioso, nervoso ou tremoroso, se estiver hiperativo, tiver dificuldade para dormir ou problemas digestivos, consulte o seu médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você experimentar inflamação das mãos, pés, joelhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, habones urticariais, desvanecimento, cor amarelada da pele e olhos (também chamada de icterícia), remova o adesivo transdérmico e consulte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave muito rara.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas (se sentir doente)
• eritema, prurido

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça
• falta de ar
• vômitos, constipação
• mudanças na pele (exantema, geralmente por uso repetido), aumento da sudorese
• edema (inchaço das pernas), cansaço

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• confusão, distúrbios do sono, inquietude
• diferentes graus de sedação (serenidade), que vão desde cansaço até confusão
• distúrbios circulatórios (tais como hipotensão ou raramente, perda de consciência devido à queda da pressão arterial)
• secura da boca
• erupções
• retenção urinária (menos urina do que o normal), alterações da micção
• debilidade (abatimento)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• perda de apetite
• ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição do desejo sexual
• dificuldade de concentração, distúrbios da fala, confusão, alterações do equilíbrio, sensações anormais na pele (sensação de calor, formigamento ou entorpecimento)
• alterações da visão, visão borrada, inchaço das pálpebras
• sofocos
• dificuldade para respirar (depressão respiratória)
• azia de estômago
• habão urticarial
• dificuldades na ereção
• sintomas de abstinência, reações no local de administração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas graves
• dependência, mudanças de humor
• contratura muscular, alterações do gosto
• pupilas pequenas
• dor de ouvido
• hiperventilação, soluço
• arcadas
• pústulas, vesículas
• dor no peito

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dermatite de contato (erupção cutânea com inflamação que pode incluir sensação de queimadura), decoloração da pele

Se você notar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Em alguns casos, ocorrem reações alérgicas locais tardias com sinais marcados de inflamação. Nesses casos, deve-se interromper o tratamento com Buprenorfina Teva, após ter consultado o seu médico.

Algumas pessoas podem ter sintomas de retirada do tratamento após ter usado analgésicos potentes por um período de tempo prolongado e deixar de usá-los. Após o tratamento com Buprenorfina Teva, o risco de padecer sintomas de abstinência é baixo. No entanto, se você se sentir agitado, ansioso, nervoso ou tremoroso, se estiver hiperativo, tiver dificuldade para dormir ou problemas digestivos, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Buprenorfina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no envelope após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas que pudessem usá-lo de maneira acidental ou intencional quando não foi prescrito para elas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Buprenorfina Teva

O princípio ativo é buprenorfina.

Cada adesivo transdérmico de 50 cm² contém 40 mg de buprenorfina e libera 70 microgramas de buprenorfina por hora.

Os demais componentes são:

• Matriz adesiva (com buprenorfina) povidona K90, ácido levulínico, oleil oleato, poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5)
• Matriz adesiva (sem buprenorfina): poli[(2-etilhexil)acrilato-co-glicidilmetacrilato-co-(2-hidroxietil)acrilato-co-vinilacetato] (68:0,15:5:27)
• Lâmina separadora entre as matrizes adesivas com e sem buprenorfina: lâmina de poli(etileno tereftalato).
• Camada de recobrimento: poliéster.
• Lâmina protetora de liberação (na parte anterior cobrindo a matriz adesiva que contém buprenorfina): lâmina de poli(etileno tereftalato) siliconada.
• Tinta de impressão azul

Aspecto de Buprenorfina Teva e conteúdo do envase

Adesivo retangular com bordas arredondadas de cor bege e impresso “Buprenorfina” e “70 μg / h”

Cada adesivo transdérmico está selado em um envelope à prova de crianças. Os adesivos estão disponíveis contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 ou 20 adesivos transdérmicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10, Hamburgo

21147 Alemanha

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Alemanha

ou

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546 Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartucho. Você também pode acessar essas informações no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80611/P_80611.html

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