BUPRENORFINA STADA 35 microgramas/hora penso transdérmico 96 horas

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Buprenorfina Stada 35 microgramas/hora adesivo transdérmico 96 horas EFG

Buprenorfina Stada 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico 96 horas EFG

Buprenorfina Stada 70 microgramas/hora adesivo transdérmico 96 horas EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Buprenorfina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Buprenorfina Stada
3. Como usar Buprenorfina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Buprenorfina Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Buprenorfina Stada e para que é utilizado

A substância ativa de Buprenorfina Stada é buprenorfina.

Buprenorfina é um analgésico (um medicamento para o alívio da dor) indicado para o alívio da dor moderada a severa oncológica e da dor severa que não responde a outros tipos de analgésicos. Buprenorfina actua através da pele. A buprenorfina é um opioide (medicamento para o alívio da dor intensa) que reduz a dor actuando sobre o sistema nervoso central (em células nervosas específicas na medula espinhal e no cérebro). O efeito do adesivo transdérmico dura até um máximo de quatro dias. Buprenorfina não é adequado para o tratamento da dor aguda (de curta duração).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Buprenorfina Stada

Não use Buprenorfina Stada

• se é alérgico à buprenorfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é viciado em analgésicos potentes (opioides);
• se padece uma doença em que tem grande dificuldade para respirar ou em que isso pode ocorrer-lhe;
• se está a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão) ou os tomou nas duas últimas semanas (ver “Uso de Buprenorfina Stada com outros medicamentos”);
• em caso de miastenia gravis (um tipo de debilidade muscular severa);
• em caso de delirium tremens (confusão e tremor causados pela abstinência de álcool após uma ingestão excessiva habitual do mesmo ou durante um episódio de consumo elevado de álcool);
• em caso de gravidez.

Buprenorfina não se deve utilizar para tratar o síndrome de abstinência em drogodependentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Buprenorfina Stada

• se bebeu muito álcool recentemente,
• se tem crises epilépticas ou convulsões (ataques),
• se tem a consciência alterada (sensação de mareio ou desmaio), por causa desconhecida,
• se está em estado de choque (um sinal poderia ser o suor frio),
• se tem a pressão craniana elevada (por exemplo, após traumatismo craneoencefálico ou em doença cerebral), sem a possibilidade de respiração artificial,
• se tem dificuldade para respirar ou está a tomar outra medicação que pode fazer-lhe respirar mais lentamente ou de forma mais débil (ver “Uso de Buprenorfina Stada com outros medicamentos”),
• se tem problemas hepáticos,
• se tem tendência para o abuso de medicamentos ou drogas.
• se tem depressão ou outras doenças que se tratam com antidepressivos.

O uso destes medicamentos juntamente com buprenorfina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver «Uso de Buprenorfina Stada com outros medicamentos»).

Tenha em conta também as seguintes precauções:

? Algumas pessoas podem chegar a depender de analgésicos potentes, tais como buprenorfina, quando os utilizam durante muito tempo. Estes pacientes podem ter efeitos após que deixem de utilizar o medicamento (ver “Se interromper o tratamento com Buprenorfina Stada”).

? A febre e o calor ambiental podem dar lugar a quantidades maiores que as normais de buprenorfina no sangue. Também, o calor ambiental pode impedir que o adesivo transdérmico se pegue adequadamente. Por isso, consulte o seu médico se tiver febre e não se exponha a fontes de calor (p. ex.: sauna, lâmpadas infravermelhas, mantas elétricas ou bolsas de água quente).

Deve-se advertir os desportistas que este medicamento pode dar um resultado positivo nos testes de controlo do doping.

Crianças e adolescentes

Buprenorfina não se deve utilizar em pessoas menores de 18 anos, porque não se tem experiência até ao momento neste grupo de idade.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Buprenorfina pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia de sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos devidos à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Contacte com o seu médico se si ou outra pessoa observa estes sintomas. O seu médico poderia considerar uma redução da dose.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém buprenorfina, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de buprenorfina também pode provocar dependência, abuso e adição, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adição podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adição varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou viciado em buprenorfina pode ser maior se:

• Si ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve alguma vez problemas com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observar qualquer um dos seguintes sintomas enquanto utiliza buprenorfina, poderia ser um sinal de dependência ou adição:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Precisa usar o medicamento mesmo quando não ajuda a aliviar a dor.
• Está a utilizar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudá-lo a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indispuesto quando deixa de usar o medicamento, e sente-se melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota qualquer um destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver secção 3, se interromper o tratamento com Buprenorfina Stada).

Outros medicamentos e Buprenorfina Stada

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de buprenorfina e, por vezes, podem provocar reações muito graves. Não tome qualquer outro medicamento enquanto estiver a tomar buprenorfina sem consultar primeiro o seu médico, especialmente:

? Antidepressivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com buprenorfina e pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Põe-se em contacto com o seu médico se sofre estes sintomas.

? Buprenorfina não se deve utilizar juntamente com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão), ou se os tomou nas duas últimas semanas.

? Buprenorfina pode produzir em alguns pacientes sonolência, vómitos, mareios ou fazer-lhes respirar mais lentamente ou de forma mais débil. Estes efeitos adversos podem intensificar-se se se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos que podem produzir os mesmos efeitos. Estes outros medicamentos incluem outros analgésicos potentes (opioides), certos medicamentos para dormir, anestésicos e medicamentos para o tratamento de certas doenças psicológicas (tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos).

• O uso concomitante de buprenorfina com medicamentos sedantes, tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma ou mesmo morte. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe receitar buprenorfina juntamente com sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante deverá ser limitada pelo seu médico.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou parentes para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte com o seu médico quando experimente ditos sintomas.

• Se buprenorfina se utiliza juntamente com alguns medicamentos, a ação do adesivo transdérmico pode intensificar-se. Estes medicamentos incluem, por exemplo, certos anti-infecciosos e antifúngicos (p. ex.: aqueles que contêm eritromicina ou cetoconazol) ou medicamentos para o VIH (p. ex.: aqueles que contêm ritonavir).

• Se buprenorfina se utiliza juntamente com outros medicamentos, a ação do adesivo transdérmico pode reduzir-se. Estes medicamentos incluem, por exemplo, dexametasona, certos produtos para o tratamento da epilepsia (p. ex.: aqueles que contêm carbamazepina ou fenitoína) ou medicamentos que se utilizam para o tratamento da tuberculose (p. ex.: rifampicina).

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática)
• Medicamentos para tratar alergias, mareios ou náuseas (antihistamínicos ou antieméticos)
• Medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos)
• Relaxantes musculares
• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson

Uso de Buprenorfina Stada com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto utilizar buprenorfina. O álcool pode intensificar certos efeitos adversos do adesivo transdérmico e pode que não se encontre bem.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe experiência suficiente do uso de buprenorfina até ao momento em mulheres grávidas. Por isso, buprenorfina não se deve utilizar durante a gravidez.

Buprenorfina, o princípio ativo contido no adesivo transdérmico, passa para o leite materno e inibe a produção da mesma. Por isso, não deve utilizar-se buprenorfina durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Buprenorfina pode fazer com que se sinta mareado, sonolento ou tenha visão dupla ou borrosa e pode alterar os seus reflexos de forma que não reaja adequadamente ou o suficientemente rápido em caso de situações súbitas ou inesperadas. Isso se aplica especialmente:

• no início do tratamento
• quando muda a dose
• quando muda de outro medicamento para buprenorfina
• se si toma também outros medicamentos que actuem no cérebro
• se si bebe álcool

Se está afectado, não deve conduzir ou manejar máquinas enquanto utiliza buprenorfina. Isso também se aplica ao final do tratamento com buprenorfina. Não conduza ou maneje máquinas por lo menos durante as 24 horas posteriores à retirada do adesivo.

Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Buprenorfina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de buprenorfina, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também, Se interromper o tratamento com Buprenorfina Stada).

Buprenorfina Stada está disponível em três doses: buprenorfina 35 microgramas/hora adesivo transdérmico 96 horas, buprenorfina 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico 96 horas e buprenorfina 70 microgramas/hora adesivo transdérmico 96 horas.

O seu médico escolheu este adesivo de buprenorfina como o mais adequado para si.

Durante o tratamento, o seu médico pode mudar o adesivo transdérmico que usa por outro menor ou maior se necessário.

Não corte nem divida o adesivo.

A dose recomendada é:

Adultos

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Aplique buprenorfina (como se detalha abaixo) e mude-a após quatro dias, no máximo. Para facilitar o seu uso, pode mudar o adesivo 2 vezes por semana em dias fixos, p. ex.: “sempre às segundas-feiras de manhã e às quintas-feiras à tarde”. Para ajudá-lo a lembrar quando deve mudar o adesivo transdérmico, anote-o no cartucho. Se o seu médico lhe indicou que tome outros analgésicos além do adesivo transdérmico, siga estritamente as instruções do seu médico, se não, não se beneficiará completamente do tratamento com buprenorfina.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajuste da dose em pacientes de idade avançada.

Pacientes com alterações renais/pacientes submetidos a diálise

Em pacientes com alteração renal e pacientes submetidos a diálise, não é necessário ajuste da dose.

Pacientes com alteração hepática

Em pacientes com alteração hepática, a intensidade e duração da ação de buprenorfina podem ser afetadas. Se você pertence a este grupo de pacientes, o seu médico o controlará com maior cuidado.

Uso em crianças e adolescentes

Buprenorfina não deve ser utilizada em pessoas menores de 18 anos porque, até o momento, não há experiência neste grupo de idade.

Via de administração

Aplicar via transdérmica.

Quando o adesivo transdérmico é aplicado sobre a pele, o princípio ativo buprenorfina a atravessa para chegar ao sangue.

Forma de administração

Antes de aplicar um adesivo transdérmico

? Se a zona escolhida tiver pelos, corte-os com um par de tesouras. Não os afeite!

? Evite áreas da pele avermelhadas, irritadas ou que tenham qualquer outro tipo de manchas, por exemplo, grandes cicatrizes.

? A zona da pele que você escolher deve estar seca e limpa. Se for necessário, lave-a com água fria ou morna. Não utilize sabão ou outros detergentes. Depois de um banho quente ou chuveiro, espere até que a sua pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na área escolhida. Isso poderia impedir que o adesivo transdérmico se pegue adequadamente.

Aplicação do adesivo transdérmico:

Enquanto usar o adesivo transdérmico

Pode usar o adesivo transdérmico por, no máximo, 4 dias. Se aplicou o adesivo transdérmico corretamente, o risco de que se descole é baixo. Você pode tomar banho, se banhar ou nadar enquanto o usa. No entanto, não exponha o adesivo transdérmico a calor extremo (p. ex.: sauna, lâmpadas infravermelhas, mantas elétricas ou bolsas de água quente).

Na hipótese improvável de que o seu adesivo transdérmico caia antes de que precise mudá-lo, não use o mesmo adesivo transdérmico novamente. Cole um novo imediatamente (ver “Mudança do adesivo transdérmico” abaixo).

Mudança do adesivo transdérmico

• Retire com cuidado o adesivo velho.
• Dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro.
• Descarte-o com precaução.
• Cole um novo adesivo transdérmico sobre uma zona distinta da pele (como descrito anteriormente). Deve transcorrer pelo menos 1 semana antes de poder aplicar um adesivo novo na mesma área da pele.

Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com buprenorfina. Não suspenda o tratamento por sua conta, pois a dor pode voltar a aparecer e você pode se sentir mal (ver também “Se interromper o tratamento com Buprenorfina Stada”).

Se estima que o efeito de buprenorfina é muito forte ou fraco, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Buprenorfina Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o invólucro e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se isso ocorrer, podem existir sinais de uma sobredosificação por buprenorfina. Uma sobredosificação pode intensificar os efeitos adversos de buprenorfina, tais como sonolência, náuseas e vômitos. Pode ter as pupilas puntiformes e a respiração pode chegar a ser lenta e débil. Você também poderia sofrer um colapso cardiovascular.

Assim que se der conta de que usou mais adesivos transdérmicos de buprenorfina do que deve, retire os adesivos transdérmicos em excesso e consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se esquecer de usar Buprenorfina Stada

Se você esqueceu uma aplicação, cole um adesivo transdérmico novo assim que se der conta.

Isso fará com que você mude sua rotina, p. ex.: se normalmente aplicava o adesivo transdérmico às segundas-feiras e às quintas-feiras, mas esqueceu e não colocou o novo adesivo transdérmico até a quarta-feira, a partir de agora precisará mudar os adesivos transdérmicos às quartas-feiras e aos sábados. Anote o novo par de dias no calendário do cartucho. Se mudar o adesivo transdérmico muito tarde, a dor pode aparecer novamente. Nesse caso, consulte com o seu médico.

Nunca se aplique mais de um adesivo transdérmico para compensar o que esqueceu!

Se interromper o tratamento com Buprenorfina Stada

Se interromper ou finalizar o tratamento com buprenorfina muito cedo, a dor voltará a aparecer. Se desejar suspender o tratamento devido aos efeitos adversos desagradáveis, consulte o seu médico. O seu médico lhe dirá o que pode fazer e se podem ser administrados outros medicamentos.

Algumas pessoas podem ter efeitos após ter utilizado analgésicos potentes durante muito tempo e deixar de utilizá-los. O risco de ter efeitos após suspender a aplicação de buprenorfina é muito baixo. No entanto, se se sentir agitado, ansioso, nervoso, ou tremoroso, se está hiperativo, tem dificuldade para dormir ou problemas digestivos, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar inflamação das mãos, pés, joelhos, face, lábios, boca ou garganta, a qual pode causar dificuldade para engolir ou respirar, habones urticariais, desvanecimento, cor amarelada da pele e olhos (também chamada icterícia), retire o adesivo transdérmico e consulte com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave muito rara.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas (sensação de mareio)
• eritema, prurido

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura, dor de cabeça
• falta de ar
• vômitos, constipação
• mudanças na pele (exantema, geralmente por uso repetido), aumento da sudorese
• edema (tumefação das pernas), cansaço

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• confusão, distúrbios do sono, inquietude
• diferentes graus de sedação (serenidade), que vão desde cansaço a confusão
• distúrbios circulatórios (tais como hipotensão ou raramente colapso circulatório)
• secura da boca
• erupções
• retenção urinária (menos urina do que o normal), alterações da micção
• debilidade

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• perda de apetite
• ilusões assim como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição do desejo sexual
• dificuldade na concentração, distúrbios da fala, confusão, alterações do equilíbrio, sensações anormais na pele (sensação de calor, formigamento ou entorpecimento)
• alterações da visão, visão borrosa, inchaço dos párpados
• sofocos
• dificuldade para respirar (depressão respiratória)
• acidez de estômago
• urticária
• dificuldades na ereção
• sintomas de abstinência (ver depois), reações no local de administração

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações alérgicas graves (ver depois)
• dependência, mudanças de humor
• contratura muscular, alterações do gosto
• pupilas pequenas
• dor de ouvido
• respiração anormalmente rápida, soluço
• arcadas
• pústulas, vesículas
• dor no peito

Frequência não conhecida(A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dermatite de contato (erupção cutânea com inflamação, que pode incluir sensação de queimadura), decoloração da pele.

Se notar algum dos efeitos adversos anteriormente mencionados, consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Em alguns casos, ocorrem reações alérgicas locais tardias com marcados sinais de inflamação. Nesses casos, deve-se interromper o tratamento com buprenorfina, após ter consultado o seu médico.

Algumas pessoas podem ter sintomas de retirada do tratamento após ter utilizado analgésicos potentes por um período de tempo prolongado e deixar de utilizá-los. Após o tratamento com buprenorfina, o risco de padecer sintomas de abstinência é baixo. No entanto, se sentir agitação, ansiedade, nervosismo, hiperatividade, distúrbios no sono, ou problemas digestivos, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Buprenorfina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o possam usar por acidente ou intencionalmente quando não lhes tenha sido prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após retirar o adesivo, dobre-o ao meio com as superfícies adesivas para dentro e pressione forte. Introduza de novo o adesivo no invólucro e descarte de maneira segura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Buprenorfina Stada

• O princípio ativo é buprenorfina.

Buprenorfina Stada 35 microgramas/hora: cada adesivo transdérmico de 25 cm2 contém 20 mg de buprenorfina e libera 35 microgramas de buprenorfina por hora.

Buprenorfina Stada 52,5 microgramas/hora: cada adesivo transdérmico de 37,5 cm2 contém 30 mg de buprenorfina e libera 52,5 microgramas de buprenorfina por hora.

Buprenorfina Stada 70 microgramas/hora: cada adesivo transdérmico de 50 cm2 contém 40 mg de buprenorfina e libera 70 microgramas de buprenorfina por hora.

• Os demais componentes são:

Matriz adesiva (que contém buprenorfina): povidona K90, ácido levulínico, oleato de oleil, poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5).

Matriz adesiva (sem buprenorfina): poli[2-etilexil)acrilato-co-glicidilmetilacrilato-co-(2-hidroxietil) acrilato-co-vinilacetato] (68:0,15:5:27).

Lâmina separadora entre as matrizes adesivas com e sem buprenorfina: lâmina de poli(etileno tereftalato).

Lâmina de suporte: poliéster.

Revestimento desprendível (na parte anterior cobrindo a matriz adesiva que contém buprenorfina): Lâmina de polietileno tereftalato siliconizado.

Tinta de impressão azul.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Buprenorfina Stada 35 microgramas/hora: os adesivos transdérmicos são de cor carne com esquinas arredondadas e vão impressos com “Buprenorphin” e “35 μg/h”.

Buprenorfina Stada 52,5 microgramas/hora: os adesivos transdérmicos são de cor carne com esquinas arredondadas e vão impressos com “Buprenorphin” e “52,5 μg/h”.

Buprenorfina Stada 70 microgramas/hora: os adesivos transdérmicos são de cor carne com esquinas arredondadas e vão impressos com “Buprenorphin” e “70 μg/h”.

Cada adesivo transdérmico está lacrado individualmente em um invólucro à prova de crianças. Os adesivos são apresentados em invólucros que contêm 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 adesivos transdérmicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburgo

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

Laboratori Fundacio Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12 – 14

Polígono Industrial De La Zona Franca De Barcelona

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Buprenorphin AL 35 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster

Buprenorphin AL 52,5 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster

Buprenorphin AL 70 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster

Áustria: Buprenorphin STADA 35 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 70 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster

Dinamarca: Buprenorphin STADA

Espanha: Buprenorfina STADA 35 microgramas/hora adesivo transdérmico 96 horas EFG

Buprenorfina Stada 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico 96 horas EFG

Buprenorfina Stada 70 microgramas/hora adesivo transdérmico 96 horas EFG

Holanda: Buprenorfine CF 35 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine CF 52,5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine CF 70 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal: Buprenorfina Ciclum

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es