BRINZOLAMIDA/BRIMONIDINA ZENTIVA 10 mg/mL + 2 mg/mL COLÍRIO EM SUSPENSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva 10 mg/ml + 2mg/ml colírio em suspensão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brinzolamida/Brimonidina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva
3. Como usar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brinzolamida/Brimonidina Zentiva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Brinzolamida/Brimonidina Zentiva e para que é utilizado

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva contém dois princípios ativos, brinzolamida e tartrato de brimonidina. A brinzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica e o tartrato de brimonidina pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos. Ambas substâncias trabalham juntas para reduzir a pressão dentro do olho.

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva é utilizado para reduzir a pressão nos olhos em pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que sofrem de doenças nos olhos conhecidas como glaucoma ou hipertensão ocular e cuja pressão elevada nos olhos não pode ser controlada eficazmente com um único medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

Não tomeBrinzolamida/Brimonidina Zentiva

• se é alérgico à brinzolamida ou ao tartrato de brimonidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico às sulfonamidas (por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a diabetes e as infecções e também diuréticos)
• se está a tomar inibidores da monoaminooxidase (MAO) (por exemplo, medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson) ou certos antidepresivos. Deve informar o seu médico se está a tomar algum medicamento antidepresivo.
• se tem problemas graves de rim
• se tem demasiada acidez no sangue (uma afecção chamada acidose hiperclorémica)
• em bebés e lactentes menores de 2 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico antes de utilizar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva se agora teve ou teve no passado:

• problemas hepáticos
• um tipo de pressão elevada nos olhos chamada glaucoma de ângulo estreito
• olhos secos ou problemas de córnea
• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou ahogo), insuficiência cardíaca, pressão arterial alta ou baixa
• depressão
• circulação sanguínea alterada ou deficiente (como a doença de Raynaud, o síndrome de Raynaud ou a insuficiência cerebral).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após usar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva ou outros medicamentos relacionados.

Tenha especial cuidado com Brinzolamida/Brimonidina Zentiva:

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento com brinzolamida. Deixe de usar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações graves da pele descritas na secção 4.

Se usa lentes de contacto blandas, não use o colírio com as lentes colocadas. Consulte a secção “Uso de lentes de contacto: Brinzolamida/Brimonidina Zentiva contém cloruro de benzalconio” a seguir).

Crianças e adolescentes

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário. É particularmente importante que o medicamento não seja utilizado em crianças menores de 2 anos (ver secção “Não usar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva” mais acima) porque é pouco provável que seja seguro.

Uso de Brinzolamida/Brimonidina Zentiva com outros medicamentos

Informa o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode utilizar qualquer outro medicamento.

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informa o seu médico se está a tomar ou tem intenção de tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para diminuir a pressão arterial
• medicamentos para o coração, incluindo a digoxina (utilizada para tratar afecções do coração)
• outros medicamentos para o glaucoma que também tratam o mal de altitude conhecidos como acetazolamida, metazolamida e dorzolamida
• medicamentos que podem afetar o metabolismo, como clorpromazina, metilfenidato e reserpina
• medicamentos antivirais, antirretrovirais (utilizados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH)) ou antibióticos
• medicamentos contra a levedura ou antimicóticos
• inibidores da monoaminooxidase (MAO) ou antidepresivos, incluindo amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina e duloxetina.
• anestésicos
• sedantes, opiáceos ou barbitúricos

Também deve informar o seu médico se alterar a dosagem de algum dos seus medicamentos atuais.

Toma deBrinzolamida/Brimonidina Zentivacom álcool

Se consome álcool habitualmente, consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Brinzolamida/Brimonidina Zentiva pode ser afetado pelo álcool

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Recomenda-se às mulheres que possam engravidar que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Brinzolamida/Brimonidina Zentiva. Não se recomenda o uso de Brinzolamida/Brimonidina Zentiva durante a gravidez. Não utilize Brinzolamida/Brimonidina Zentiva a menos que o seu médico o indique claramente.

Se está a amamentar, Brinzolamida/Brimonidina Zentiva pode passar para o leite. Não se recomenda o uso de Brinzolamida/Brimonidina Zentiva durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É possível que observe que a sua visão é borrosa ou anormal durante um tempo justo após usar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva. Brinzolamida/Brimonidina Zentiva também pode provocar tonturas, sonolência ou cansaço em alguns pacientes.

Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.

Brinzolamida/Brimonidina Zentiva contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,15 mg de cloruro de benzalconio por cada 5 ml, o que equivale a 0,03 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto blandas e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico oftalmologista (oculista) ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico oftalmologista (oculista) ou farmacêutico.

Utilize apenas Brinzolamida/Brimonidina Zentiva para os olhos. Não engula nem injete.

A dosagem recomendadaé uma gota no olho ou olhos afetados duas vezes ao dia. Utilize-o à mesma hora todos os dias.

Como usar

• Lave as mãos antes de começar.

• Agite bem antes de usar.
• Desrosqueie a tampa do frasco. Depois de remover a tampa, se o fecho à prova de manipulações estiver solto, retire-o antes de usar o medicamento.
• Não toque no gotero com os dedos ao abrir ou fechar o frasco. Pode infectar as gotas.
• Segure o frasco, boca abaixo, entre o polegar e os dedos. Incline a cabeça para trás.
• Abra a pálpebra inferior com um dedo limpo, até que fique um "bolso" entre a pálpebra e o olho. A gota cairá aqui (imagem 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Faça isso frente a um espelho se ajudar.
• Não toque no seu olho ou pálpebra, áreas próximas ou outras superfícies com o gotero. Pode infectar as gotas.
• Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de Brinzolamida/Brimonidina Zentiva.
• Não aperte o frasco: está projetado para que uma pressão suave na base seja suficiente (imagem 2).

Para reduzir a quantidade de medicamento que pode passar para o resto do corpo após a aplicação do colírio, feche o olho e aplique uma pressão suave na esquina do olho junto à nariz com um dedo durante pelo menos 2 minutos.

Se usar gotas em ambos os olhos, repita os passos no outro olho. Não é necessário fechar e agitar o frasco antes de aplicar a gota no outro olho. Feche firmemente a tampa do frasco imediatamente após o seu uso.

Se estiver a utilizar outros colírios além de Brinzolamida/Brimonidina Zentiva, espere pelo menos cinco minutos entre o uso de Brinzolamida/Brimonidina Zentiva e as outras gotas.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se usar mais Brinzolamida/Brimonidina Zentiva do que deve

Lave o seu olho com água morna. Não aplique mais gotas até que chegue a hora da sua próxima dose.

Os adultos que haviam ingerido acidentalmente medicamentos que continham brimonidina experimentaram uma diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, que pode ser seguida de um aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca, dificuldade para respirar e efeitos no sistema nervoso. Se isso acontecer, comunique-se com o seu médico imediatamente.

Foram comunicados efeitos adversos graves em crianças que acidentalmente haviam ingerido medicamentos que contêm brimonidina. Os sinais incluíam sonolência, flacidez, baixa temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias. Se isso acontecer, comunique-se com o seu médico imediatamente.

Se ingeriu acidentalmente Brinzolamida/Brimonidina Zentiva, deve contactar o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de tomar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

Continue com a próxima dose conforme planeado. Não utilize uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Não utilize mais de uma gota duas vezes ao dia no olho(s) afetado(s).

Se interromper o tratamento com Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

Não deixe de usar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva sem antes consultar o seu médico. Se deixar de usar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva, a pressão no seu olho não estará controlada, o que pode provocar perda de visão.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente, pois podem ser sinais de uma reação ao medicamento. Não se conhece a frequência de uma reação alérgica a este medicamento (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Reações graves da pele, como erupção cutânea, vermelhidão ou coceira no corpo ou nos olhos.
• Dificuldade para respirar
• Dor no peito, batimentos cardíacos irregulares

Comunique-se com o seu médico imediatamente se apresentar cansaço extremo ou tonturas.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Brinzolamida/Brimonidina Zentiva e outros medicamentos que contêm brinzolamida ou brimonidina sozinhos.

Deixe de usar Brinzolamida/Brimonidina Zentiva e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos nos olhos: conjuntivite alérgica (alergia ocular), inflamação da superfície ocular, dor no olho, desconforto no olho, visão borrosa ou anormal, vermelhidão do olho.
• Outros efeitos adversos: sonolência, tonturas, mau sabor de boca, secura de boca.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho: dano na superfície do olho com perda de células, inflamação da pálpebra, depósitos na superfície do olho, sensibilidade à luz, inchaço do olho (que afeta a córnea ou a pálpebra), olho seco, secreção ocular, olho lacrimejante, vermelhidão da pálpebra, sensação anormal ou diminuída no olho, olho cansado, visão reduzida, visão dupla, partículas do produto nos olhos.
• Outros efeitos adversos: descida da pressão arterial, dor no peito, batimentos cardíacos irregulares, frequência cardíaca lenta ou rápida, palpitações, dificuldade para dormir (insónia), pesadelos, depressão, fraqueza generalizada, dor de cabeça, tonturas, nervosismo, irritabilidade, sensação geral de mal-estar, perda de memória, dificuldade para respirar, asma, hemorragias nasais, sintomas de resfriado, secura de nariz ou garganta, dor de garganta, irritação de garganta, tosse, secreção nasal, congestão nasal, espirros, infecção dos seios nasais, congestão do peito, zumbidos no ouvido, dispepsia, gases intestinais ou dor de estômago, náuseas, diarreia, vômitos, sensação anormal na boca, aumento dos sintomas alérgicos na pele, erupção cutânea, sensação anormal na pele, perda de cabelo, coceira generalizada, aumento dos níveis de cloro no sangue ou diminuição do recuento de glóbulos vermelhos observados nos análises de sangue, dor, dor de costas, dor ou espasmo muscular, dor de rim como dor lombar, diminuição da libido, dificuldade sexual masculina.

Muitoraros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Efeitos nos olhos: diminuição do tamanho da pupila
• Outros efeitos adversos: desmaios, aumento da pressão arterial.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• • Efeitos nos olhos: diminuição do crescimento das pestanas
• Outros efeitos adversos: tremores, diminuição da sensibilidade, perda do gosto, valores anormais da função hepática observados nos análises de sangue, inchaço da face, dor nas articulações, micção frequente, dor no peito, inchaço das extremidades, manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, que podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estas erupções cutâneas graves podem pôr em perigo a vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, oftalmologista (oculista) ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Elimine o frasco 4 semanas após abrir pela primeira vez para prevenir infecções e use um frasco novo. Anote a data de abertura da caixa no espaço fornecido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Brinzolamida/Brimonidina Zentiva

• Os princípios ativos são brinzolamida e tartrato de brimonidina. Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartrato de brimonidina equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
• Os demais componentes são cloreto de benzalconio (solução a 50 %) (ver seção 2 “Uso de lentes de contato - Brinzolamida/Brimonidina Zentiva contém cloreto de benzalconio”), propilenglicol (E1520), carbómero 974P, ácido bórico (E284), cloreto de sódio, tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água para injeção.

São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de LDPE branco de 10 ml com uma ponta de conta-gotas selada de LDPE branco e um tampão branco de HDPE/LDPE com um fecho à prova de manipulações, que contém 5 ml de uma suspensão homogênea branca.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase: caixas que contêm 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titularda autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 153 51,

Attikis, Grécia

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko Vastanie Blvd

Razgrad 7200, Bulgária

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

Outras fontes de informação:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/