BOSUTINIB ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bosutinib Zentiva 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bosutinib Zentiva 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bosutinib Zentiva 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bosutinib Zentiva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bosutinib Zentiva
3. Como tomar Bosutinib Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bosutinib Zentiva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bosutinib Zentiva e para que é utilizado

Bosutinib Zentiva contém o princípio ativo bosutinib. É utilizado para tratar pacientes adultos que sofram de um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica (LMC) com cromossomo Philadelphia positivo (Ph-positiva) recém-diagnosticada ou para quem os medicamentos anteriores para tratar a LMC não foram eficazes ou não são adequados. A LMC Ph-positiva é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza uma quantidade excessiva de um tipo concreto de glóbulos brancos chamados granulócitos.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua o bosutinib ou sobre o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bosutinib Zentiva

Não use BosutinibZentiva

• se é alérgico a bosutinib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se o seu médico lhe disse que tem o fígado deteriorado e que não funciona normalmente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar bosutinib

• se sofre, ou sofreu no passado, problemas de fígado. Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas de fígado, incluído qualquer tipo de hepatite (infecção ou inflamação do fígado), ou antecedentes de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de problemas de fígado: picazón, olhos ou pele amarelentos, urina escura, e dor ou molestias na zona superior direita do estômago. O seu médico deverá realizar-lhe análises de sangue para comprovar a função hepática antes de iniciar o tratamento com bosutinib e durante os 3 primeiros meses de tratamento com bosutinib, e segundo indicação clínica.
• se tem diarreia e vómitos. Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas: aumento da quantidade de dejeções por dia, aumento da quantidade de episódios de vómitos, sangue no vómito, nas fezes (movimentos intestinais) ou na urina, ou aparecimento de fezes negras (alquitranadas). Consulte o seu médico se o tratamento para os vómitos pode dar lugar a um maior risco de arritmias cardíacas. Em especial, consulte o seu médico se deseja usar algum medicamento que contenha domperidona para o tratamento das náuseas e/ou vómitos. O tratamento das náuseas ou dos vómitos com medicamentos deste tipo, se usados juntamente com bosutinib, pode ocasionar um risco maior de arritmias cardíacas perigosas.
• se sofre problemas hemorrágicos. Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas, tais como hemorragias anormais ou cardenais sem ter tido qualquer lesão.
• se sofre uma infecção. Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas, tais como febre, problemas com a urina como sensação de queimadura ao urinar, tos de nova aparência ou dor de garganta de nova aparência.
• se tem retenção de líquidos. Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas de retenção de líquidos durante o tratamento com bosutinib, tais como inchaço dos tornozelos, pés ou pernas; dificuldade para respirar, dor no peito ou tos (todos eles podem ser sinais de retenção de líquidos nos pulmões ou no peito).
• se sofre problemas cardíacos. Informe o seu médico se tem qualquer alteração cardíaca, tais como arritmias ou um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT". Estes problemas são sempre importantes, mas ainda mais se sofre diarreia frequente ou prolongada como se indicou anteriormente. Se desmaiar (perder o conhecimento) ou experimentar batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento com bosutinib, informe imediatamente o seu médico, porque podem ser sinais de uma doença cardíaca grave.
• se lhe disseram que tem problemas nos rins. Informe o seu médico se urina com mais frequência e produz maiores quantidades de urina com uma coloração clara, ou se urina com menos frequência e produz menores quantidades de urina de cor escura. Informe também o seu médico se perder peso ou se sofre inchaço dos pés, tornozelos, pernas, mãos ou face.
• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que o bosutinib poderia fazer com que a hepatite B se tornasse ativa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.
• se tem ou teve no passado problemas de pâncreas. Informe o seu médico se apresenta dor ou molestias abdominais.
• se tem algum destes sintomas: erupções cutâneas graves. Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas de erupção dolorosa de cor vermelha ou púrpura que se estende e se começam a aparecer bolhas e/ou outras lesões na membrana mucosa (p. ex., a boca e os lábios).
• se nota algum destes sintomas: dor no lado, sangue na urina ou diminuição na quantidade de urina. Se a sua doença for muito grave, pode ser que o seu corpo não seja capaz de eliminar todos os produtos de resíduo das células cancerosas que morrem. Isto é conhecido como síndrome de lise tumoral e pode produzir insuficiência renal e problemas cardíacos nas 48 horas seguintes à primeira dose de bosutinib. O seu médico se assegurará de que esteja adequadamente hidratado e lhe dará outros medicamentos para ajudar a prevenir.

Sol/Proteção UV

Durante o tratamento com bosutinib, pode ser mais sensível ao sol ou aos raios UV. É importante que cubra as zonas corporais expostas à luz solar e que utilize protetor solar com um alto fator de proteção solar (FPS).

Crianças e adolescentes

O bosutinib não é recomendado para menores de 18 anos de idade. Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Bosutinib Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos obtidos sem receita, as vitaminas e as plantas medicinais.

Alguns medicamentos podem afectar as concentrações de bosutinib no seu organismo. Deve informar o seu médico se está a utilizar medicamentos que contenham princípios activos como os que se enumeram a seguir:

Os seguintes princípios activos podem aumentar o risco de sofrer efeitos adversos com Bosutinib Zentiva:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol, utilizados para tratar as infecções por fungos.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacino, utilizados para tratar infecções bacterianas.
• nefazodona, utilizado para tratar a depressão.
• mibefradil, diltiazem e verapamilo, utilizados para reduzir a tensão arterial em pessoas com a tensão arterial alta.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizados para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)/SIDA.
• boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C.
• aprepitant, utilizado para evitar e controlar as náuseas e os vómitos.
• imatinib, utilizado para tratar um tipo de leucemia.
• crizotinib, usado para tratar um tipo de cancro de pulmão chamado cancro não microcítico de pulmão.

Os seguintes princípios activos podem reduzir a eficácia de Bosutinib Zentiva:

• rifampicina, utilizado para tratar a tuberculose.
• fenitoína e carbamazepina, utilizados para tratar a epilepsia.
• bosentano, utilizado para reduzir a tensão arterial alta nos pulmões (hipertensão pulmonar).
• nafcilina, um antibiótico que se utiliza para tratar infecções bacterianas.
• erva de São João (uma planta medicinal que se obtém sem receita), utilizada para tratar a depressão.
• efavirenz e etravirina, utilizados para tratar infecções por VIH/SIDA.
• modafinilo, utilizado para tratar certos tipos de distúrbios do sono.

Deve evitar o uso destes medicamentos durante o tratamento com bosutinib. Se está a utilizar algum deles, informe o seu médico. É possível que o seu médico lhe mude as doses desses medicamentos, lhe mude a dose de bosutinib ou lhe faça utilizar algum outro medicamento diferente.

Os seguintes princípios activos podem afectar a frequência cardíaca:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol, utilizados para tratar os distúrbios cardíacos.
• cloroquina e halofantrina, utilizados para tratar a malária.
• claritromicina e moxifloxacino, que são antibióticos que se usam para tratar as infecções bacterianas.
• haloperidol, utilizado para tratar os distúrbios psicóticos como a esquizofrenia.
• domperidona, utilizado para tratar as náuseas e os vómitos, ou para estimular a produção de leite materno.
• metadona, utilizado para tratar a dor.

Estes medicamentos se devem tomar com precaução durante o tratamento com bosutinib. Se está a tomar algum deles, informe o seu médico.

É possível que os medicamentos citados neste prospecto não sejam os únicos que poderiam interagir com bosutinib.

Toma de Bosutinib Zentiva com alimentos e bebidas

Não tome bosutinib com toranja nem com sumo de toranja, porque poderia aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

O bosutinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que se considere claramente necessário, porque o bosutinib poderia danificar o feto. Se está grávida ou acha que poderia estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar bosutinib.

Às mulheres que tomam bosutinib deve ser aconselhado que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 1 mês após a última dose. Os vómitos e a diarreia podem reduzir a eficácia dos anticonceptivos orais.

Pedir informações sobre a preservação do esperma antes de iniciar o tratamento, se assim o desejar, devido ao risco de que o tratamento com bosutinib produza uma redução da fertilidade.

Se está a amamentar, informe o seu médico. Não amamente durante o tratamento com bosutinib, porque poderia danificar o bebé.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tontura, tem visão borrosa ou sente uma fadiga invulgar, não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos adversos tenham desaparecido.

Bosutinib Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bosutinib Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O bosutinib só lhe será prescrito por um médico que tenha experiência com os medicamentos que se usam para tratar a leucemia.

Dose e forma de administração

A dose recomendada é de 400 mg uma vez ao dia para pacientes com LMC recém-diagnosticada. A dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia para pacientes cujos medicamentos anteriores para tratar a LMC não foram eficazes ou não são adequados. Em caso de problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose em 100 mg uma vez ao dia para problemas renais moderados e em 100 mg adicionais uma vez ao dia para problemas renais graves. É possível que o seu médico ajuste a dose utilizando os comprimidos de 100 mg, em função do seu estado de saúde, de acordo com a resposta ao tratamento e/ou aos efeitos adversos que possa experimentar. Tome o(s) comprimido(s) uma vez ao dia, juntamente com alimentos. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com um pouco de água.

Se tomar mais Bosutinib Zentiva do que deve

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de bosutinib ou uma dose mais alta do que precisa, acuda imediatamente a um médico. Se for possível, mostre ao médico o envase ou este prospecto. É possível que necessite de atenção médica.

Se esquecer de tomar Bosutinib Zentiva

Se passaram menos de 12 horas, tome a dose recomendada. Se passaram mais de 12 horas, tome a sua próxima dose à hora habitual, no dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bosutinib Zentiva

Não deixe de tomar bosutinib a menos que se lo indique o seu médico. Se não puder tomar o medicamento da maneira indicada pelo seu médico ou acha que já não o precisa, consulte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar imediatamente o seu médico se sofrer qualquer efeito adverso grave (ver também a secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Bosutinib Zentiva”):

Perturbações sanguíneas. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: hemorragias, febre ou equimoses frequentes (é possível que tenha uma perturbação da sangue ou do sistema linfático).

Perturbações hepáticas. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: picazón, olhos ou pele amarelados, urina escura, e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago ou febre.

Perturbações do estômago/intestinais. Informe ao seu médico se apresentar dor de estômago, ardor de estômago, diarreia, constipação, náuseas ou vómitos.

Problemas cardíacos. Informe ao seu médico se tiver uma alteração cardíaca, tais como uma sinal elétrica anormal chamada “prolongação do intervalo QT”, ou se desmaia (perde a consciência) ou tem uma frequência cardíaca irregular durante o tratamento com bosutinib.

Reativação do vírus da hepatite B. Recorrência (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).

Reações cutâneas graves. Informe ao seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas: erupção dolorosa de cor vermelha ou púrpura que se estende e se começam a aparecer bolhas e/ou outras lesões na membrana mucosa (p. ex., boca e lábios).

Os efeitos adversos que podem aparecer com bosutinib são:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos).
• diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas.
• febre, inchaço das mãos, pés ou cara, fadiga, fraqueza.
• infecção do aparelho respiratório.
• nasofaringite.
• alteração das provas de função sanguínea por si bosutinib está a afetar o fígado e/ou o pâncreas, rins.
• diminuição do apetite.
• dor articular, dor de costas.
• dor de cabeça.
• erupção cutânea, com picazón na pele e/ou generalizada.
• tosse.
• dificuldade para respirar.
• sensação de instabilidade (tontura).
• líquido nos pulmões (derrame pleural).
• picazón.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• diminuição no recuento de glóbulos brancos (leucopenia).
• irritação do estômago (gastrite), sangramento no estômago ou no intestino.
• dor no peito, dor.
• lesões tóxicas no fígado, função hepática anormal, incluindo perturbação hepática.
• infecção pulmonar (pneumonia), gripe, bronquite.
• diminuição na frequência cardíaca que predispõe ao desmaio, à tontura e às palpitações.
• aumento da pressão arterial.
• elevação de potássio no sangue, diminuição de fósforo no sangue, perda excessiva de líquidos corporais (desidratação).
• dor muscular.
• alteração do sentido do gosto (disgeusia).
• insuficiência renal aguda, falha renal, deterioração renal.
• líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• urticária (habões), acné.
• reação de fotosensibilidade (sensibilidade aos raios UV procedentes do sol e de outras fontes de luz).
• reação alérgica.
• pressão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar).
• inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).
• insuficiência respiratória.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• febre associada a um recuento baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril).
• danos hepáticos.
• reação alérgica com perigo de morte (choque anafiláctico).
• acumulação anormal de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
• erupção cutânea.
• inflamação da cobertura do coração ou pericárdio (pericardite).
• diminuição importante no número de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos).
• perturbação grave da pele (eritema multiforme).
• náuseas, dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, enturbiação da urina e cansaço relacionado com resultados anómalos nas provas analíticas (elevação de potássio, ácido úrico e fósforo no sangue e diminuição de cálcio no sangue) que podem produzir alterações na função renal e insuficiência renal aguda (síndrome de lise tumoral (SLT)).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perturbação grave da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) que se deve a uma reação alérgica, erupção exfoliativa (descamação).
• doença pulmonar intersticial (perturbações que causam cicatrizes nos pulmões): os sinais são tosse, dificuldade para respirar e respiração dolorosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bosutinib Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está deteriorado ou mostra sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deBosutinib Zentiva

• O princípio ativo é bosutinib. Bosutinib Zentiva comprimidos revestidos com película se apresenta em diferentes doses.

Bosutinib Zentiva 100 mg: cada comprimido revestido com película contém 100 mg de bosutinib.

Bosutinib Zentiva 400 mg: cada comprimido revestido com película contém 400 mg de bosutinib.

Bosutinib Zentiva 500 mg: cada comprimido revestido com película contém 500 mg de bosutinib.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E460), croscarmelosa de sódio (E468), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém álcool polivinílico (E1203), macrogol, talco (E553b) dióxido de titânio (E171), e óxido de ferro amarelo (E172, em Bosutinib Zentiva 100 mg e 400 mg), óxido de ferro vermelho (E172, em Bosutinib Zentiva 400 mg e 500 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bosutinib Zentiva 100 mg comprimidos revestidos com película são de cor amarela e com forma ovalada biconvexa, gravados com “C18” em uma face.

Bosutinib Zentiva 100 mg está disponível em blisteres que contêm 28 ou 112 comprimidos revestidos com película ou em blisteres unidose perfurados que contêm 28x1 ou 112x1 comprimidos.

Bosutinib Zentiva 400 mg comprimidos revestidos com película são de cor laranja e com forma ovalada biconvexa, gravados com “C19”.

Bosutinib Zentiva 400 mg está disponível em blisteres que contêm 28 comprimidos revestidos com película ou em blisteres unidose perfurados que contêm 28x1 comprimidos revestidos com película.

Bosutinib Zentiva 500 mg comprimidos revestidos com película são de cor rosa e com forma ovalada biconvexa, gravados com “C20” em uma face.

Bosutinib Zentiva 500 mg está disponível em blisteres que contêm 28 comprimidos revestidos com película ou em blisteres unidose perfurados que contêm 28x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/