Bosutinib Onkogen

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bosutinib Onkogen, 100 mg, comprimidos revestidos

Bosutinib Onkogen, 500 mg, comprimidos revestidos

Bosutinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bosutinib Onkogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosutinib Onkogen
• 3. Como tomar o medicamento Bosutinib Onkogen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bosutinib Onkogen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bosutinib Onkogen e para que é utilizado

O medicamento Bosutinib Onkogen contém a substância ativa bosutinibe. Este medicamento é utilizado para tratar adultos com um tipo de leucemia chamado leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia positivo (Ph+), que foi recentemente diagnosticada, ou em doentes que não responderam ou não são adequados para tratamentos anteriores para leucemia mieloide crónica. A leucemia mieloide crónica Ph+ é um tipo de cancro do sangue que faz com que o corpo produza demasiados glóbulos brancos chamados granulócitos. Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Bosutinib Onkogen funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosutinib Onkogen

Quando não tomar o medicamento Bosutinib Onkogen

• se o doente for alérgico ao bosutinibe ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sido informado pelo médico de que tem fígado danificado e que não funciona corretamente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bosutinib Onkogen, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado.Deve informar o médico sobre doenças do fígado anteriores, incluindo inflamação (infecção ou inflamação) do fígado, independentemente do tipo, bem como sobre a ocorrência anterior de qualquer um dos seguintes sintomas relacionados com o fígado: coceira, amarelamento dos brancos dos olhos ou da pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito superior do abdômen. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen e durante os primeiros 3 meses de tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen, e em situações clinicamente indicadas, o médico deve realizar exames de sangue para verificar a função do fígado do doente.

depois de iniciar o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen e durante os primeiros 3 meses de tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen, e em situações clinicamente indicadas, o médico deve realizar exames de sangue para verificar a função do fígado do doente.

• se o doente tiver diarreia e vómitos.Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: aumento do número de evacuações diárias (acima do normal), aumento do número de episódios de vómito, presença de sangue nos vómitos, fezes (evacuações) ou urina, presença de fezes escuras (fezes negras). Deve perguntar ao médico se o uso de medicamentos antieméticos pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Deve consultar o médico, especialmente se o tratamento de náuseas e/ou vómitos for realizado com um medicamento que contenha domperidona. O tratamento de náuseas ou vómitos com medicamentos como o domperidona, juntamente com o medicamento Bosutinib Onkogen, pode aumentar o risco de arritmias cardíacas graves.
• se o doente tiver sangramento.Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, como sangramento anormal ou hematoma, mesmo que não tenha havido lesão.
• se o doente tiver infecção.Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, como febre, problemas para urinar (por exemplo, ardor), novo tossido ou dor de garganta.
• se o doente tiver retenção de líquidos.Deve informar o médico se, durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen, ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas de retenção de líquidos: inchaço nos tornozelos, pés ou pernas, dificuldade para respirar, dor no peito ou tosse (pode ser sinal de retenção de líquidos nos pulmões ou no peito).
• se o doente tiver doenças cardíacas.Deve informar o médico sobre doenças cardíacas, como arritmias ou sintomas anormais no eletrocardiograma chamados "prolongamento do intervalo QT". Essas doenças são sempre importantes, mas são particularmente importantes em caso de diarreia ou vómitos frequentes ou prolongados, como descrito anteriormente. Se o doente desmaiar (perder a consciência) ou apresentar batimento cardíaco irregular durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen, deve procurar imediatamente o médico, pois pode ser sinal de doença cardíaca grave.
• se o doente souber que tem doenças renais.Deve informar o médico sobre a ocorrência de urinação mais frequente e produção de urina clara, ou urinação menos frequente e produção de urina escura. Deve também informar o médico sobre perda de peso e inchaço nos pés, tornozelos, pernas, mãos ou face.
• se o doente já teve ou pode ter infecção por vírus da hepatite B. Isso ocorre porque o medicamento Bosutinib Onkogen pode causar reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes serão monitorados de perto pelo médico para sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do pâncreas.Deve informar o médico sobre a ocorrência de dor abdominal ou desconforto nessa área.
• se o doente tiver qualquer um dos seguintes sintomas: erupções cutâneas graves.Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea dolorosa, vermelha ou purpúrica que se espalha, bolhas e/ou outras lesões que começam a se desenvolver na mucosa (por exemplo, na boca e lábios).
• se o doente notar qualquer um dos seguintes sintomas: dor no lado, sangue na urina ou diminuição da quantidade de urina.Em caso de doença grave, o corpo pode não ser capaz de eliminar todos os componentes das células tumorais que morrem. Essa complicação é chamada de síndrome de lise tumoral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos dentro de 48 horas após a administração da primeira dose do medicamento Bosutinib Onkogen. O médico está ciente da possibilidade de ocorrência dessa complicação e pode recomendar que o doente seja devidamente hidratado, bem como administrar outros medicamentos para prevenir sua ocorrência.

Proteção contra o sol/radiação UV

Enquanto estiver tomando o bosutinibe, o doente pode ser mais sensível à radiação solar ou UV. É importante cobrir as áreas da pele expostas à radiação solar e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Bosutinib Onkogen em pessoas com menos de 18 anos. O uso deste medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Medicamento Bosutinib Onkogen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem afetar os níveis do medicamento Bosutinib Onkogen no corpo do doente. Deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos que contenham substâncias ativas, como as listadas abaixo.

As seguintes substâncias ativas podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Bosutinib Onkogen:

Medicamento Bosutinib Onkogen:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol usados para tratar infecções fúngicas,
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina usados para tratar infecções bacterianas,
• nefazodona usada para tratar depressão,
• mibefradil, diltiazem e verapamil usados para reduzir a pressão arterial em pessoas com hipertensão,
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir usados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (HIV)/AIDS,
• boceprevir e telaprevir usados para tratar a hepatite C,
• aprepitanto usada para prevenir náuseas (enjoo) e vômitos, e para controlá-los,
• imatynibe usada para tratar um tipo de leucemia,
• crizotinibe usada para tratar um tipo de câncer de pulmão, chamado de câncer de pulmão não pequenas células.

As seguintes substâncias ativas podem reduzir a eficácia do medicamento Bosutinib Onkogen:

• rifampicina usada para tratar a tuberculose,
• fenitoína e carbamazepina usadas para tratar a epilepsia,
• bozentano usada para reduzir a pressão arterial pulmonar elevada (hipertensão arterial pulmonar),
• nafcilina - antibiótico usada para tratar infecções bacterianas,
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas vendido sem prescrição) usada para tratar a depressão,
• efavirenz e etravirina usadas para tratar infecções por HIV/AIDS,
• modafinil usada para tratar certos tipos de distúrbios do sono.

Deve evitar o uso desses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen. Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um desses medicamentos. O médico pode alterar as doses desses medicamentos, a dose do medicamento Bosutinib Onkogen ou alterar o medicamento para outro.

As seguintes substâncias ativas podem afetar o ritmo cardíaco:

• amiodarona, dizopiramida, procaína, quinidina e sotalol usadas para tratar distúrbios cardíacos,
• clorquina, halofantrina usadas para tratar a malária,
• antibióticos: claritromicina e moxifloxacina usadas para tratar infecções bacterianas,
• haloperidol usada para tratar doenças psicóticas, como a esquizofrenia,
• domperidona usada para tratar náuseas e vômitos ou para estimular a produção de leite,
• metadona usada para tratar a dor.

Deve ter cuidado ao tomar esses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen. Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um desses medicamentos. Outros medicamentos, não listados acima, também podem interagir com o medicamento Bosutinib Onkogen.

Medicamento Bosutinib Onkogen com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Bosutinib Onkogen com toranja ou suco de toranja, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Bosutinib Onkogen pode ser prejudicial ao feto, portanto, não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário. Se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Bosutinib Onkogen. As mulheres que tomam o medicamento Bosutinib Onkogen devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos um mês após a última dose do medicamento. O vômito e a diarreia podem reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais. Devido ao risco de reduzir a fertilidade nos homens, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen, deve-se considerar a possibilidade de preservar o sêmen. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen, pois isso pode ser prejudicial ao bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente apresentar tontura, visão turva ou sensação de fadiga anormal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos não desejados sejam resolvidos.

Medicamento Bosutinib Onkogen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bosutinib Onkogen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Bosutinib Onkogen será prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos usados para tratar a leucemia.

Dose e modo de administração

A dose recomendada para doentes com leucemia mieloide crónica recentemente diagnosticada é de 400 mg uma vez ao dia. A dose recomendada para doentes que não responderam ou não são adequados para tratamentos anteriores para leucemia mieloide crónica é de 500 mg uma vez ao dia. Em doentes com doenças renais moderadas ou graves, o médico pode reduzir a dose em 100 mg por dia em caso de doença renal moderada e em 100 mg por dia adicional em caso de doença renal grave. O médico pode ajustar a dose usando comprimidos de 100 mg, dependendo do estado do doente, sua resposta ao tratamento e/ou ocorrência de possíveis efeitos não desejados. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia durante a refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Bosutinib Onkogen

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado ou mais do que a dose necessária, deve procurar imediatamente o médico. Se possível, deve mostrar ao médico o pacote do medicamento ou este folheto. O doente pode precisar de atendimento médico.

Esquecer uma dose do medicamento Bosutinib Onkogen

Se o doente esquecer uma dose e já se passaram menos de 12 horas, deve tomar a dose recomendada. Se já se passaram mais de 12 horas, a próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso. Se o doente não puder tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou se achar que não precisa mais do medicamento, deve procurar imediatamente o médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bosutinib Onkogen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves listados abaixo, deve procurar imediatamente o médico (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosutinib Onkogen"): Distúrbios do sangue.Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: sangramento, febre ou hematoma fácil (pode ser sinal de doença do sangue ou do sistema linfático). Distúrbios da função do fígado.Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: coceira, amarelamento dos brancos dos olhos ou da pele, urina escura, dor ou desconforto no lado direito superior do abdômen ou febre. Distúrbios do estômago e/ou do intestino.Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal, azia, diarreia, constipação, náuseas e vômitos. Doenças do coração.Deve informar o médico sobre distúrbios cardíacos, como arritmias ou sintomas anormais no eletrocardiograma chamados "prolongamento do intervalo QT", desmaio (perda de consciência) e batimento cardíaco irregular durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen. Reativação da infecção por vírus da hepatite B.Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em doentes que já tiveram a doença no passado. Reações cutâneas graves.Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea dolorosa, vermelha ou purpúrica que se espalha, bolhas e/ou outras lesões que começam a se desenvolver na mucosa (por exemplo, na boca e lábios). Os efeitos não desejados do medicamento Bosutinib Onkogen podem incluir:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
• diarreia, vômitos, dor abdominal, náuseas
• febre, inchaço nas mãos, pés ou face, fadiga, fraqueza
• infecção do trato respiratório
• infecção do nariz e garganta
• alterações nos resultados dos exames de sangue para verificar se o medicamento Bosutinib Onkogen afeta o fígado e/ou o pâncreas, rins
• diminuição do apetite
• dor nas articulações, dor nas costas
• dor de cabeça
• erupção cutânea que pode ser coceira e/ou generalizada
• tosse
• falta de ar
• sensação de falta de equilíbrio (tontura)
• presença de líquido nos pulmões (derrame pleural)
• coceira.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• baixo número de glóbulos brancos (leucopenia)
• gastrite (inflamação do estômago), sangramento do estômago ou do intestino
• dor no peito, dor
• danos ao fígado, disfunção do fígado, incluindo disfunção do fígado
• infecção (pneumonia), gripe, bronquite
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem causar desmaio, tontura e palpitações
• aumento da pressão arterial
• nível alto de potássio no sangue, nível baixo de fósforo no sangue, perda excessiva de líquidos (desidratação)
• dor muscular
• alteração do paladar (distúrbio do paladar)
• insuficiência renal aguda, insuficiência renal, disfunção renal
• presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• zumbido no ouvido
• urticária, acne
• reação de sensibilidade à luz (sensibilidade às radiações UV do sol e de outras fontes de luz)
• reação alérgica
• hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos pulmões)
• pancreatite aguda
• insuficiência respiratória.

Pouco comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• febre associada a baixo número de glóbulos brancos (febre neutropênica)
• danos ao fígado
• reação alérgica grave que pode ser fatal (choque anafilático)
• acúmulo anormal de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo)
• erupções cutâneas
• inflamação da membrana que reveste o coração (pericardite)
• diminuição significativa do número de granulócitos (tipo de glóbulos brancos)
• doenças cutâneas graves (eritema multiforme)
• náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, espasmos musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga associados a resultados anormais de exames de laboratório (nível alto de potássio, ácido úrico e fósforo e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda - síndrome de lise tumoral.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• doenças cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) devido a reações alérgicas, erupção cutânea descamativa
• doenças pulmonares intersticiais (doenças que causam cicatrizes nos pulmões): sintomas incluem tosse, falta de ar, dor ao respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-004 Lisboa
Tel: +351 21 792 50 00
Fax: +351 21 792 50 99
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bosutinib Onkogen

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão: Validade: [inserir data]. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Não use este medicamento se notar danos na embalagem ou sinais de violação. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bosutinib Onkogen

• A substância ativa do medicamento é o bosutinibe. Os comprimidos revestidos do medicamento Bosutinib Onkogen estão disponíveis em diferentes forças. Bosutinib Onkogen, 100 mg: cada comprimido revestido contém 100 mg de bosutinibe. Bosutinib Onkogen, 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de bosutinibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. A película que reveste o comprimido contém: polivinil álcool (E 1203), macrogol, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) - Bosutinib Onkogen 100 mg, e óxido de ferro vermelho (E 172) - Bosutinib Onkogen 500 mg.

Como é o medicamento Bosutinib Onkogen e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Bosutinib Onkogen, 100 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "C18" de um lado. O medicamento Bosutinib Onkogen, 100 mg, está disponível em blister contendo 28 comprimidos revestidos. O medicamento Bosutinib Onkogen, 100 mg, está disponível em blister perfurado unitário contendo 28 x 1 comprimido revestido. O medicamento Bosutinib Onkogen, 500 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos rosados, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "C20" de um lado. O medicamento Bosutinib Onkogen, 500 mg, está disponível em blister contendo 28 comprimidos revestidos. O medicamento Bosutinib Onkogen, 500 mg, está disponível em blister perfurado unitário contendo 28 x 1 comprimido revestido. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Onkogen Kft.
Bécsi Road 77-79
1037 Budapeste
Hungria
E-mail: [vigilance@onkogen.hu](mailto:vigilance@onkogen.hu)

Fabricante

Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Croácia:
Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg filmom obložene tablete
Islândia:
Bosutinib Onkogen
Polônia:
Bosutinib Onkogen
Hungria:
Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg filmtabletta

Data da última revisão do folheto: