BOSULIF 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bosulif 50mg cápsulas duras

Bosulif 100mg cápsulas duras

bosutinibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si e para o seu cuidador.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bosulif e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosulif
3. Como tomar Bosulif
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bosulif
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bosulif e para que é utilizado

Bosulif contém o princípio ativo bosutinibe. Bosulif é utilizado para tratar pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade que sofram de um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica (LMC) com cromossomo Filadélfia positivo (Ph-positivo) em fase crónica (FC) recentemente diagnosticada ou para quem os medicamentos anteriores para tratar a LMC não foram eficazes ou não são adequados. Também é utilizado para tratar pacientes adultos com LMC Ph+ em fase acelerada (FA) ou fase blástica (FB) para quem os medicamentos anteriores para tratar a LMC não foram eficazes ou não são adequados.

Em pacientes com LMC Ph-positiva, uma alteração no ADN (material genético) desencadeia um sinal que faz com que o organismo produza uma quantidade excessiva de um tipo específico de glóbulos brancos chamados granulócitos. Bosulif bloqueia este sinal e, portanto, detém a produção dessas células.

Se tiver alguma dúvida sobre como Bosulif actua ou sobre o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosulif

Não tome Bosulif

• se for alérgico a bosutinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o seu médico lhe disse que tem o fígado deteriorado e que não funciona normalmente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Bosulif:

• se sofre, ou sofreu no passado, problemas de fígado.Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas de fígado, incluindo qualquer tipo de hepatite (infecção ou inflamação do fígado), ou antecedentes de algum dos sinais e sintomas de problemas de fígado (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”), porque Bosulif pode afectar o funcionamento do fígado. O seu médico deve realizar-lhe análises de sangue para comprovar a função hepática antes de iniciar o tratamento com Bosulif e durante os 3 primeiros meses de tratamento com Bosulif, ou segundo indicação clínica.

• se tem diarreiae vómitos.Informe o seu médico se apresenta algum dos sinais e sintomas de problemas de estômago ou intestinais (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”). O seu médico pode proporcionar-lhe um anti-diarréico ou um antiemético e/ou líquidos para reduzir os sintomas. O seu médico também pode interromper temporariamente, reduzir a dose ou interromper permanentemente o tratamento com Bosulif (ver secção 3 “Como tomar Bosulif”). Consulte o seu médico se o uso do tratamento para as náuseas ou os vómitos juntamente com Bosulif pode dar lugar a um maior risco de arritmias cardíacas.

• se sofre problemas hemorrágicos.Informe o seu médico se apresenta algum dos sinais e sintomas de problemas de sangue (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”), porque Bosulif reduz a capacidade da sangue para deter uma hemorragia. Durante o primeiro mês, o seu médico deve realizar-lhe hemogramas completos semanalmente e depois mensalmente. O seu médico também pode interromper temporariamente, reduzir a dose ou interromper permanentemente o tratamento com Bosulif (ver secção 3 “Como tomar Bosulif”).

• se sofre uma infecção.Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas, tais como febre, problemas com a urina como sensação de queimadura ao urinar, tos de nova aparência ou dor de garganta de nova aparência, porque Bosulif reduz a capacidade da sangue de combater infecções.

• se tem retenção de líquidos.Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas de retenção de líquidos durante o tratamento com Bosulif, tais como inchaço dos tornozelos, pés ou pernas; dificuldade para respirar, dor no peito ou tos (todos eles podem ser sinais de retenção de líquidos nos pulmões ou no peito). O seu médico controlará a retenção de líquidos e tratará os sintomas.

• se sofre problemas cardíacos.Informe o seu médico se tem alguma alteração cardíaca, tais como insuficiência cardíaca e uma diminuição do fluxo sanguíneo para o coração que pode provocar um ataque cardíaco. Procure ajuda médica imediatamente se apresenta dificuldade para respirar, aumento de peso, nota dor no peito ou sofre inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

• se lhe disseram que tem um ritmo cardíaco anormal. Informe o seu médico se tem arritmias ou um sinal eléctrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT". Estes problemas são sempre importantes, mas ainda mais se sofre diarreia frequente ou prolongada como se indicou anteriormente. Se desmaiar (perder a consciência) ou experimentar batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento com Bosulif, informe imediatamente o seu médico, porque podem ser sinais de uma doença cardíaca grave (ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Bosulif”). O seu médico realizar-lhe-á um electrocardiograma (ECG) antes de iniciar o tratamento. Também lhe fará uma análise de sangue antes e durante o tratamento, e se comprovar que tem níveis baixos de potássio ou de magnésio, lhe administrará um tratamento para corrigir os níveis baixos no sangue.

• se lhe disseram que tem problemas nos rins.Informe o seu médico se urina com mais frequência e produz maiores quantidades de urina com uma cor clara, ou se urina com menos frequência e produz menores quantidades de urina de cor escura. Informe também o seu médico se perde peso ou sofre inchaço dos pés, tornozelos, pernas, mãos ou face. O seu médico comprovará como funcionam os seus rins antes do tratamento e vigiará atentamente o funcionamento durante o tratamento com bosutinibe.

• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que Bosulif poderia fazer com que a hepatite B se tornasse ativa novamente, o que pode ser mortal em alguns casos. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico realizar-lhe-á as provas da hepatite B. Se tiver esta infecção, o seu médico vigiará atentamente para detectar a presença de sinais ou sintomas da infecção durante todo o tratamento e vários meses após deixar o tratamento.

• se tem ou teve no passado problemas de pâncreas.Informe o seu médico se apresenta dor ou desconforto abdominal. Se tiver dor abdominal e as análises de sangue mostram níveis altos de lipase, uma enzima que ajuda o organismo a decompor a gordura dos alimentos, então o seu médico pode suspender o tratamento e realizar-lhe provas para descartar problemas de pâncreas.

• se temalgum destes sintomas: erupções cutâneas graves.Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas de erupção dolorosa de cor vermelha ou púrpura que se estende e se começam a aparecer bolhas e/ou outras lesões na membrana mucosa (p. ex., a boca e os lábios). Se desenvolver uma reação cutânea grave durante o tratamento, o seu médico interromperá permanentemente o tratamento.

• se nota algum destes sintomas: dor no lado, sangue na urina ou diminuição na quantidade de urina.Se a sua doença for muito grave, pode ser que o seu corpo não seja capaz de eliminar todos os produtos de resíduo das células cancerosas que morrem. Isto é conhecido como síndrome de lise tumoral e pode produzir insuficiência renal e problemas cardíacos nas 48 horas seguintes à primeira dose de Bosulif. O seu médico se assegurará de que esteja adequadamente hidratado e lhe dará outros medicamentos para ajudar a prevenir. O seu médico realizar-lhe-á uma análise de sangue para comprovar se tem níveis altos de ácido úrico e lhe proporcionará tratamento para corrigir os níveis altos antes de iniciar o tratamento do estudo.

Sol/Proteção UV

Durante o tratamento com bosutinibe, pode ser mais sensível ao sol ou aos raios UV. É importante que cubra as zonas corporais expostas à luz solar e que utilize protetor solar com um alto fator de proteção solar (FPS).

Pacientes de origem asiática

Se é de origem asiática, pode ter um maior risco de efeitos adversos com Bosulif. O seu médico controlará atentamente a possível aparência de efeitos adversos graves, especialmente quando se incrementa a dose.

Crianças e adolescentes

Bosulif não é recomendado para menores de 6 anos de idade. Este medicamento não foi estudado em crianças menores de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Bosulif

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita, as vitaminas e as plantas medicinais. Alguns medicamentos podem afectar as concentrações de Bosulif no seu organismo. Deve informar o seu médico se está a utilizar medicamentos que contenham princípios activos como os que se enumeram a seguir:

Os seguintes princípios activos podem aumentar o risco de sofrer efeitos adversos com Bosulif:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol, utilizados para tratar infecções por fungos.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacino, utilizados para tratar infecções bacterianas.
• nefazodona, utilizado para tratar a depressão.
• mibefradil, diltiazem e verapamil, utilizados para reduzir a tensão arterial em pessoas com a tensão arterial alta.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizados para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)/SIDA.
• boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C.
• aprepitanto, utilizado para evitar e controlar as náuseas e os vómitos.
• imatinibe, utilizado para tratar um tipo de leucemia.
• crizotinibe, utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro não microcítico do pulmão.

Os seguintes princípios activos podem reduzir a eficácia de Bosulif:

• rifampicina, utilizado para tratar a tuberculose.
• fenitoína e carbamazepina, utilizados para tratar a epilepsia.
• bosentano, utilizado para reduzir a tensão arterial alta nos pulmões (hipertensão pulmonar).
• nafcilina, um antibiótico que se utiliza para tratar infecções bacterianas.
• erva-de-São-João (uma planta medicinal que se obtém sem receita), utilizada para tratar a depressão.
• efavirenz e etravirina, utilizados para tratar infecções por VIH/SIDA.
• modafinilo, utilizado para tratar certos tipos de distúrbios do sono.

Deve evitar o uso desses medicamentos durante o tratamento com Bosulif. Se está a utilizar algum deles, informe o seu médico. É possível que o seu médico lhe mude as doses desses medicamentos, lhe mude a dose de Bosulif ou lhe faça utilizar algum outro medicamento diferente.

Os seguintes princípios activos podem afectar a frequência cardíaca:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol, utilizados para tratar distúrbios cardíacos.
• clorquina e halofantrina, utilizados para tratar a malária.
• claritromicina e moxifloxacino, que são antibióticos que se usam para tratar infecções bacterianas.
• haloperidol, utilizado para tratar distúrbios psicóticos como a esquizofrenia.
• domperidona, utilizado para tratar as náuseas e os vómitos, ou para estimular a produção de leite materno.
• metadona, utilizado para tratar a dor.

Esses medicamentos devem ser tomados com precaução durante o tratamento com Bosulif. Se está a tomar algum deles, informe o seu médico.

Fármacos redutores de ácidos

Os inibidores da bomba de protões (IBP) devem ser tomados com precaução durante o tratamento com Bosulif, porque podem reduzir a eficácia de Bosulif. O seu médico pode considerar o uso de antiácidos de acção curta como alternativa aos IBP e realizar a administração de Bosulif e dos antiácidos em momentos diferentes (ou seja, tomar Bosulif de manhã e os antiácidos à noite), sempre que seja possível.

É possível que os medicamentos citados neste prospecto não sejam os únicos que possam interagir com Bosulif; se não tem a certeza de se o anterior se aplica a si ou ao seu filho, pergunte ao seu médico.

Toma de Bosulif com alimentos e bebidas

Não tome Bosulif com toranja nem com sumo de toranja, porque pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Bosulif não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que se considere claramente necessário, porque Bosulif pode prejudicar o feto. Se está grávida ou acha que pode estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Bosulif.

Às mulheres que tomam Bosulif deve ser aconselhado que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 1 mês após a última dose. Os vómitos e a diarreia podem reduzir a eficácia dos anticonceptivos orais.

Pedir informações sobre a preservação do esperma antes de iniciar o tratamento, se assim o desejar, devido ao risco de que o tratamento com Bosulif produza uma redução da fertilidade.

Se está a amamentar, informe o seu médico. Não amamente durante o tratamento com Bosulif, porque pode prejudicar o bebé.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tontura, tem visão turva ou sente uma fadiga invulgar, não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos adversos tenham desaparecido.

Bosulif contémsódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura de 50 mg ou 100 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bosulif

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Bosulif só lhe será prescrito por um médico que tenha experiência com os medicamentos que se usam para tratar a leucemia.

Dose e forma de administração

Adultos

A dose recomendada é de 400 mg uma vez ao dia para pacientes com LMC recém-diagnosticada. A dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia para pacientes cujos medicamentos anteriores para tratar a LMC não tenham sido eficazes ou não sejam adequados. Em caso de que não seja capaz de tolerar a dose recomendada ou que não esteja respondendo corretamente ao tratamento com Bosulif, o seu médico pode ajustar mais a dose.

Crianças e adolescentes (a partir de 6 anos de idade)

A dose recomendada é de 300 mg/m2 segundo a superfície corporal uma vez ao dia para pacientes pediátricos recém-diagnosticados. A dose recomendada é de 400 mg/m2 segundo a superfície corporal uma vez ao dia para pacientes pediátricos resistentes ou intolerantes.

Na seguinte tabela são fornecidas recomendações de dose. Conforme apropriado, a dose recomendada pode ser obtida combinando diferentes apresentações de comprimidos revestidos com película e/ou cápsulas duras (ver o prospecto dos comprimidos revestidos com película).

Dose de bosutinibe para pacientes pediátricos recém-diagnosticados (RD) e para resistentes ou intolerantes (R/I)

• dose inicial máxima (correspondente à dose inicial máxima na indicação para adultos)

Em caso de que não seja capaz de tolerar a dose recomendada ou que não esteja respondendo corretamente ao tratamento com Bosulif, o seu médico pode ajustar mais a dose.

Tome a(s) cápsula(s) uma vez ao dia junto com alimentos. A cápsula dura deve ser engolida inteira.

Instruções de preparação da dose para pacientes que não possam engolir

No caso de pacientes que não possam engolir as cápsulas inteiras, elas podem ser abertas e misturadas com compota de maçã ou iogurte. A mistura do conteúdo da cápsula dura com compota de maçã ou iogurte não pode ser considerada um substituto de uma refeição apropriada; a dose deve ser tomada com alimentos para aumentar a tolerabilidade gastrointestinal.

Retire do envase o número de cápsulas duras necessárias para preparar a dose segundo as instruções e despeje a quantidade de compota de maçã ou iogurte que se indica na tabela seguinte a temperatura ambiente em um recipiente limpo. Abra com cuidado cada cápsula dura, adicione o conteúdo completo da cápsula dura à compota de maçã ou iogurte e, em seguida, misture a dose completa na compota de maçã ou iogurte. Deve consumir imediatamente a mistura em sua totalidade, sem mastigar. Não conserve a mistura para uso posterior. Se não se ingerir toda a preparação, não tome uma dose adicional. Espere até o dia seguinte para reanudar a administração. Para facilitar a administração, na tabela seguinte é fornecido o volume recomendado de compota de maçã ou iogurte.

Dose de Bosulif utilizando cápsulas duras e volumes de alimento macio

Se tomar mais Bosulifdo que deve

Se tomar acidentalmente demasiadas cápsulas de Bosulif ou uma dose mais alta do que precisa, acuda imediatamente a um médico. Se for possível, mostre ao médico o envase ou este prospecto. É possível que precise de atenção médica.

Se esquecer de tomar Bosulif

Se passaram menos de 12 horas, tome a dose recomendada. Se passaram mais de 12 horas, tome a sua próxima dose à hora habitual, no dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bosulif

Não deixe de tomar Bosulif a menos que o seu médico o indique. Se não puder tomar o medicamento da maneira indicada pelo seu médico ou achar que já não o precisa, consulte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deve consultar de forma imediata o seu médico se sofrer qualquer efeito adverso grave (ver também a seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Bosulif”):

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), glóbulos vermelhos (anemia) ou neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) (neutropenia), que pode causar que tenha hemorragias anormais, febre ou cardenales frequentes sem ter tido nenhuma lesão (é possível que tenha um distúrbio da sangue ou do sistema linfático) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Bosulif”).
• líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição do recuento de glóbulos brancos (leucopenia).
• sangramento do estômago ou do intestino (hemorragia gastrointestinal) que pode incluir sangue no vômito, nas fezes ou na urina, ou fezes negras (“alquitranadas”) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Bosulif”).
• dor no peito.
• lesões tóxicas no fígado (hepatotoxicidade), função hepática anormal, incluindo distúrbio hepático (função hepática anormal) que pode ir acompanhado de coceira, olhos e pele amarelos, urina escura e dor ou desconforto na parte superior direita do estômago ou febre (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Bosulif”).
• o coração não bombeia a sangue como deve (insuficiência cardíaca).
• diminuição do fluxo sanguíneo para o coração (isquemia cardíaca).
• infecção pulmonar (pneumonia).
• alteração do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT do eletrocardiograma) que predispõe ao desmaio, ao mareio e às palpitações.
• aumento da pressão arterial (hipertensão).
• nível elevado de potássio no sangue (hiperpotasemia).
• insuficiência renal aguda, falha renal, deterioração renal.
• líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• reação alérgica (hipersensibilidade ao medicamento).
• pressão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar).
• inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• febre associada a um recuento baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril).
• danos no fígado (lesão hepática).
• reação alérgica com perigo de morte (choque anafilático).
• acumulação anormal de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
• erupção cutânea (erupção medicamentosa).
• descamação, erupção escamosa (erupção exfoliativa).
• inflamação do revestimento do coração ou pericárdio (pericardite).
• diminuição importante no número de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos, granulocitopenia).
• distúrbio grave da pele (eritema multiforme).
• náuseas, dificuldade para respirar, latidos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, enturbiação da urina e cansaço relacionado com resultados anormais nos testes analíticos (elevação de potássio, ácido úrico e fósforo no sangue e diminuição de cálcio no sangue) que podem produzir alterações na função renal e insuficiência renal aguda (síndrome de lise tumoral [SLT]).
• insuficiência respiratória.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbio grave da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) que pode incluir erupção dolorosa de cor vermelha ou púrpura que se espalha e bolhas e/ou outras lesões que começam a aparecer nas mucosas (p. ex., boca e lábios) devido a uma reação alérgica.
• doença pulmonar intersticial (distúrbios que causam cicatrizes nos pulmões): os sinais incluem tosse, dificuldade para respirar e respiração dolorosa.
• recorrência (reativação) da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).

Outros efeitos adversos que podem aparecer com Bosulif são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia, vômitos, dor de estômago (dor abdominal), náuseas.
• febre (pirexia), inchaço das mãos, pés ou face (edema), fadiga, fraqueza.
• infecção do aparelho respiratório.
• nasofaringite.
• alteração das provas de função sanguínea por si Bosulif está afetando o fígado (alanina aminotransferase [ALT] elevada, aspartato aminotransferase [AST] elevada) e/ou o pâncreas (lipase elevada), rins (creatinina no sangue elevada).
• diminuição do apetite.
• dor articular (artralgia), dor nas costas.
• dor de cabeça.
• erupção cutânea, com coceira na pele e/ou generalizada (erupção).
• tosse.
• dificuldade para respirar (dispneia).
• sentimento de instabilidade (tontura).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• irritação do estômago (gastrite).
• dor.
• gripe, bronquite.
• alterações nos análises de sangue para determinar se Bosulif está afetando o coração (creatina-fosfoquinase no sangue elevada), o fígado (bilirrubina no sangue elevada, gama glutamiltransferase [GGT] elevada) e/ou o pâncreas (amilase elevada).
• diminuição de fósforo no sangue (hipofosfatemia), perda excessiva de líquidos corporais (deshidratação).
• dor muscular (mialgia).
• alteração do sentido do gosto (disgeusia).
• zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• urticárias, acne.
• sensibilidade aos raios UV procedentes do sol e de outras fontes de luz (reação de fotosensibilidade).
• coceira (prurito).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bosulif

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está deteriorado ou que apresenta sinais de ter sido alterado.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bosulif

Cápsulas duras:

• O princípio ativo é bosutinibe. Bosulif cápsulas duras se apresenta em diversas doses.

Bosulif 50 mg: cada cápsula dura contém 50 mg de bosutinibe (como monohidrato).

Bosulif 100 mg: cada cápsula dura contém 100 mg de bosutinibe (como monohidrato).

• Os demais componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), poloxâmeros 188, povidona (E1201) e estearato de magnésio (E470b). A cobertura das cápsulas duras contém gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). A tinta de impressão contém goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solução de amônio concentrada (E527), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525) (ver seção 2 “Bosulif contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bosulif 50 mg cápsulas duras têm corpo branco/tampa laranja com “BOS 50” impresso no corpo e “Pfizer” impresso na tampa com tinta preta. Bosulif 50 mg cápsulas duras são comercializadas em frascos que contêm 30 cápsulas duras.

Bosulif 100 mg cápsulas duras têm corpo branco/tampa vermelha-amarronzada com “BOS 100” impresso no corpo e “Pfizer” impresso na tampa com tinta preta. Bosulif 100 mg cápsulas duras são comercializadas em frascos que contêm 150 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.