Bosutinib Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Bosutinib Zentiva, 100 mg, comprimidos revestidos

Bosutinib Zentiva, 400 mg, comprimidos revestidos

Bosutinib Zentiva, 500 mg, comprimidos revestidos

Bosutinibe

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Conserva este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bosutinib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosutinib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Bosutinib Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bosutinib Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bosutinib Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Bosutinib Zentiva contém a substância ativa bosutinibe. Este medicamento é utilizado para tratar adultos com uma forma de leucemia chamada leucemia mieloide crônica com cromossomo Philadelphia positivo (Ph+), que foi recentemente diagnosticada ou em que o tratamento anterior para leucemia mieloide crônica não foi eficaz ou foi inadequado. A leucemia mieloide crônica Ph+ é um tipo de câncer sanguíneo que faz com que o organismo produza demasiadas células brancas do sangue chamadas granulócitos. Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Bosutinib Zentiva funciona ou por que foi prescrito, consulte o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosutinib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Bosutinib Zentiva

• se tiver alergia ao bosutinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
• se tiver sido informado pelo seu médico de que tem problemas no fígado e que não funciona corretamente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bosutinib Zentiva, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se tiver tido problemas no fígado no passado.Deve informar o seu médico sobre problemas no fígado anteriores, incluindo inflamação (infecção ou inflamação) do fígado, independentemente do tipo, bem como sobre a ocorrência anterior de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas relacionados com o fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou da pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva e durante os primeiros 3 meses de tratamento, e em situações clínicas indicadas, o médico deve realizar exames de sangue para verificar a função do fígado.

Deve informar o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: dor, coceira, amarelamento dos olhos ou da pele, urina escura ou dor ou desconforto no lado direito do abdômen. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

• se tiver diarreia e vômitos.Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: aumento do número de evacuações diárias (acima do normal), aumento do número de episódios de vômito, presença de sangue no vômito, fezes (evacuações) ou urina, presença de fezes escuras (fezes negras). Deve perguntar ao seu médico se o uso de medicamentos antieméticos pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Deve consultar o seu médico, especialmente se o tratamento para náuseas e/ou vômitos incluir um medicamento que contenha domperidona. O tratamento de náuseas ou vômitos com medicamentos como o Bosutinib Zentiva pode aumentar o risco de arritmias cardíacas graves.
• se tiver sangramento.Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, como sangramento anormal ou hematomas, mesmo que não tenha havido lesão.
• se tiver infecção.Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, como febre, problemas para urinar (por exemplo, ardor), novo tossido ou dor de garganta.
• se tiver retenção de líquidos.Deve informar o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de retenção de líquidos: inchaço nos tornozelos, pés ou pernas, dificuldade para respirar, dor no peito ou tosse (pode ser sinal de retenção de líquidos nos pulmões ou no peito).
• se tiver problemas cardíacos.Deve informar o seu médico sobre problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca e redução do fluxo sanguíneo para o coração, que podem levar a um ataque cardíaco. Se ocorrer falta de ar, aumento de peso, dor no peito ou inchaço nas mãos, pés ou face, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• se tiver arritmia cardíaca.Deve informar o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: arritmias ou anormalidades no eletrocardiograma chamadas "prolongamento do intervalo QT". Essas condições são sempre importantes, mas são particularmente importantes se ocorrer diarreia frequente ou prolongada, como descrito anteriormente. Se ocorrer desmaio (perda de consciência) ou arritmia cardíaca durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva, deve procurar ajuda médica imediatamente, pois pode ser sinal de uma condição cardíaca grave.
• se tiver tido problemas renais no passado.Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: urinação frequente e produção de urina clara, ou urinação rara e produção de urina escura. Deve também informar o seu médico sobre a perda de peso e o inchaço nos pés, tornozelos, pernas, mãos ou face.
• se tiver tido infecção por vírus da hepatite B no passado; isso ocorre porque o medicamento Bosutinib Zentiva pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos; os pacientes serão monitorados de perto pelo médico para sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se tiver tido problemas no pâncreas.Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de dor ou desconforto abdominal.
• se tiver ocorrido qualquer um dos seguintes sintomas: erupções cutâneas graves.

Deve informar o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea dolorosa, vermelha ou purpúrica, bolhas e/ou outras lesões que começam a se desenvolver na mucosa (por exemplo, na boca e lábios).

• se notar qualquer um dos seguintes sintomas: dor no lado, sangue na urina ou redução da quantidade de urina.Em casos graves, o organismo pode não ser capaz de eliminar todos os componentes das células tumorais que morrem. Essa complicação é chamada de síndrome de lise tumoral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos dentro de 48 horas após a administração da primeira dose do medicamento Bosutinib Zentiva. O médico está ciente desse risco e pode recomendar que o paciente seja devidamente hidratado, bem como administrar outros medicamentos para prevenir a ocorrência.

Proteção contra o sol/radiação UV

Enquanto estiver tomando o bosutinibe, o paciente pode ser mais sensível à radiação solar ou UV. É importante cobrir as áreas da pele expostas à radiação solar e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS).

Crianças e adolescentes

O medicamento Bosutinib Zentiva não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. O uso deste medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Bosutinib Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem afetar os níveis do medicamento Bosutinib Zentiva no organismo. Deve informar o seu médico sobre a ingestão de medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

As seguintes substâncias ativas podem aumentar o risco de efeitos secundários do medicamento Bosutinib Zentiva:

Bosutinib Zentiva:

• ketocanazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol, utilizados para tratar infecções fúngicas;
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, utilizados para tratar infecções bacterianas;
• nefazodona, utilizado para tratar a depressão;
• mibefradil, diltiazem e verapamil, utilizados para reduzir a pressão arterial em pessoas com hipertensão;
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (HIV)/AIDS;
• boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C;
• aprepitante, utilizado para prevenir a náusea (enjoo) e vômitos, ou para controlá-los;
• imatynibe, utilizado para tratar um tipo de leucemia;
• crizotinibe, utilizado para tratar um tipo de câncer de pulmão, chamado de carcinoma de pulmão não pequenas células.

As seguintes substâncias ativas podem reduzir a eficácia do medicamento Bosutinib Zentiva:

• rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose;
• fenitoína e carbamazepina, utilizadas para tratar a epilepsia;
• bozentano, utilizado para reduzir a pressão arterial pulmonar (hipertensão arterial pulmonar);
• nafcilina, um antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas;
• erva-de-são-joão (um medicamento à base de plantas vendido sem prescrição) utilizado para tratar a depressão;
• efavirenz e etravirina, utilizados para tratar infecções por HIV/AIDS;
• modafinila, utilizado para tratar certos tipos de distúrbios do sono.

Deve evitar o uso desses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva. Deve informar o seu médico sobre a ingestão de qualquer um desses medicamentos. O médico pode alterar as doses desses medicamentos, a dose do medicamento Bosutinib Zentiva ou mudar o medicamento para outro.

As seguintes substâncias ativas podem afetar o ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol, utilizados para tratar distúrbios cardíacos;
• clorquina e halofantrina, utilizados para tratar a malária;
• antibióticos: claritromicina e moxifloxacina, utilizados para tratar infecções bacterianas;
• haloperidol, utilizado para tratar doenças psicóticas, como a esquizofrenia;
• domperidona, utilizado para tratar a náusea e vômitos ou para estimular a produção de leite;
• metadona, utilizado para tratar a dor.

Deve ter cuidado ao tomar esses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva. Deve informar o seu médico sobre a ingestão de qualquer um desses medicamentos. Outros medicamentos podem interagir com o medicamento Bosutinib Zentiva, além dos listados acima.

Uso do medicamento Bosutinib Zentiva com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Bosutinib Zentiva com toranja ou suco de toranja, pois isso pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Bosutinib Zentiva pode ser prejudicial ao feto, portanto, não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário. Se estiver grávida ou se há possibilidade de gravidez, antes de tomar o medicamento Bosutinib Zentiva, deve consultar o seu médico. As mulheres que tomam o medicamento Bosutinib Zentiva devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos um mês após a última dose do medicamento. O vômito e a diarreia podem reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais. Devido ao risco de redução da fertilidade nos homens, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva, deve ser considerada a possibilidade de preservação do sêmen. Se estiver amamentando, deve informar o seu médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva, pois isso pode ser prejudicial ao bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se ocorrer tontura, visão turva ou sensação de fadiga anormal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos secundários desapareçam.

Bosutinib Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 100 mg, 400 mg ou 500 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bosutinib Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Bosutinib Zentiva será prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos utilizados para tratar a leucemia.

Dose e modo de administração

A dose recomendada para pacientes com leucemia mieloide crônica recentemente diagnosticada é de 400 mg uma vez ao dia. A dose recomendada para pacientes que não responderam ao tratamento anterior para leucemia mieloide crônica ou que não foram adequados é de 500 mg uma vez ao dia. Em pacientes com doença renal moderada ou grave, o médico pode reduzir a dose em 100 mg por dia em casos de doença renal moderada e em 100 mg por dia adicional em casos de doença renal grave. O médico pode ajustar a dose usando comprimidos de 100 mg, dependendo da condição do paciente, da sua resposta ao tratamento e/ou da ocorrência de possíveis efeitos secundários. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia durante a refeição. Os comprimidos do medicamento Bosutinib Zentiva devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bosutinib Zentiva

Se tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bosutinib Zentiva ou uma dose maior do que a necessária, deve procurar ajuda médica imediatamente. Se possível, mostre ao médico o pacote do medicamento ou este folheto. O paciente pode precisar de atendimento médico.

Esquecer uma dose do medicamento Bosutinib Zentiva

Se esquecer uma dose e já se passaram menos de 12 horas, deve tomar a dose recomendada. Se já se passaram mais de 12 horas, a próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso. Se não puder tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou se achar que não precisa mais do medicamento, deve procurar ajuda médica imediatamente. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Bosutinib Zentiva pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, deve procurar ajuda médica imediatamente (consulte também o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosutinib Zentiva"): Distúrbios sanguíneos.Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: sangramento, febre ou hematomas fáceis (pode ser sinal de doença sanguínea ou do sistema linfático). Distúrbios da função hepática.Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: coceira, amarelamento dos olhos ou da pele, urina escura, dor ou desconforto no lado direito do abdômen ou febre. Distúrbios gastrointestinais.Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de dor abdominal, azia, diarreia, constipação, náusea e vômitos. Problemas cardíacos.Deve informar o seu médico sobre distúrbios cardíacos, como insuficiência cardíaca, redução do fluxo sanguíneo para o coração, arritmias ou anormalidades no eletrocardiograma chamadas "prolongamento do intervalo QT", desmaio (perda de consciência) e arritmia cardíaca durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva. Reativação da infecção por vírus da hepatite B.Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em pacientes que já tiveram a doença no passado. Reações cutâneas graves.Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea dolorosa, vermelha ou purpúrica, bolhas e/ou outras lesões que começam a se desenvolver na mucosa (por exemplo, na boca e lábios). Os efeitos secundários do medicamento Bosutinib Zentiva podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou neutrófilos (um tipo de glóbulo branco),
• diarreia, vômitos, dor abdominal, náusea,
• febre, inchaço nas mãos, pés ou face, fadiga, fraqueza,
• infecção do trato respiratório,
• infecção do nariz e garganta,
• alterações nos resultados dos exames de sangue para verificar se o medicamento Bosutinib Zentiva afeta o fígado e/ou o pâncreas, rins,
• perda de apetite,
• dor nas articulações, dor nas costas,
• dor de cabeça,
• erupção cutânea, que pode ser coceira e/ou generalizada,
• tosse,
• falta de ar,
• sensação de perda de equilíbrio (tontura),
• presença de líquido nos pulmões (derrame pleural),
• coceira.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• baixo número de glóbulos brancos (leucopenia),
• gastrite (inflamação do estômago), sangramento gástrico ou intestinal,
• dor no peito, dor,
• toxicidade hepática, disfunção hepática, incluindo alterações da função hepática,
• infecção (pneumonia), gripe, bronquite,
• insuficiência cardíaca (o coração não bombeia sangue tão bem quanto deveria)
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem levar a desmaio, tontura e palpitações,
• aumento da pressão arterial,
• nível alto de potássio no sangue, nível baixo de fosfato no sangue, perda excessiva de líquidos (desidratação),
• dor muscular,
• alteração do paladar,
• insuficiência renal aguda, disfunção renal, alterações da função renal,
• presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico),
• zumbido no ouvido,
• urticária, acne,
• reação de sensibilidade à luz (sensibilidade à radiação UV do sol e de outras fontes de luz),
• reação alérgica,
• hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos pulmões),
• pancreatite aguda,
• insuficiência respiratória.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• febre associada a baixo número de glóbulos brancos (febre neutropênica),
• lesão hepática,
• reação alérgica grave (choque anafilático),
• acúmulo anormal de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo),
• erupções cutâneas,
• inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite),
• redução grave do número de granulócitos (um tipo de glóbulo branco),
• distúrbios cutâneos graves (eritema multiforme),
• náusea, falta de ar, arritmia cardíaca, cãibras, convulsões, turvação da urina e fadiga associados a resultados anormais de exames laboratoriais (nível alto de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda - síndrome de lise tumoral.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios cutâneos graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) devido a reação alérgica, erupção cutânea descamativa,
• doença pulmonar intersticial (distúrbios que causam cicatrizes nos pulmões): sintomas incluem tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. da República, 12, 1069-040 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99, website: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante local. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bosutinib Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Não use este medicamento se notar danos na embalagem ou sinais de violação. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bosutinib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o bosutinibe. Os comprimidos revestidos do medicamento Bosutinib Zentiva estão disponíveis em diferentes forças. Bosutinib Zentiva, 100 mg: cada comprimido revestido contém 100 mg de bosutinibe. Bosutinib Zentiva, 400 mg: cada comprimido revestido contém 400 mg de bosutinibe. Bosutinib Zentiva, 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de bosutinibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. A película que reveste o comprimido contém polivinil álcool (E 1203), macrogol, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) para Bosutinib Zentiva 100 mg e 400 mg, óxido de ferro vermelho (E 172) para Bosutinib Zentiva 400 mg e 500 mg.

O medicamento Bosutinib Zentiva, 100 mg, é um comprimido revestido amarelo, oval, de 6 mm x 11 mm, com a inscrição "C18" de um lado. O medicamento Bosutinib Zentiva 100 mg está disponível em blister contendo 28 ou 112 comprimidos revestidos, em caixa de cartão. O medicamento Bosutinib Zentiva 100 mg também está disponível em blister perfurado unitário contendo 28 x 1 ou 112 x 1 comprimidos revestidos, em caixa de cartão. O medicamento Bosutinib Zentiva, 400 mg, é um comprimido revestido laranja, oval, de 9 mm x 17 mm, com a inscrição "C19" de um lado. O medicamento Bosutinib Zentiva 400 mg está disponível em blister contendo 28 comprimidos revestidos, em caixa de cartão. O medicamento Bosutinib Zentiva 400 mg também está disponível em blister perfurado unitário contendo 28 x 1 comprimidos revestidos, em caixa de cartão. O medicamento Bosutinib Zentiva, 500 mg, é um comprimido revestido rosa, oval, de 10 mm x 18 mm, com a inscrição "C20" de um lado. O medicamento Bosutinib Zentiva 500 mg está disponível em blister contendo 28 comprimidos revestidos, em caixa de cartão. O medicamento Bosutinib Zentiva 500 mg também está disponível em blister perfurado unitário contendo 28 x 1 comprimidos revestidos, em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Coripharma ehf, Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter mais informações, consulte o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-071 Carnaxide, Portugal, telefone: +351 21 424 33 00

Data da última revisão do folheto: junho de 2025