Bosutinib Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Bosutinib Zentiva, 100 mg, comprimidos revestidos

Bosutinib Zentiva, 400 mg, comprimidos revestidos

Bosutinib Zentiva, 500 mg, comprimidos revestidos

Bosutinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bosutinib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosutinib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Bosutinib Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bosutinib Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bosutinib Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Bosutinib Zentiva contém a substância ativa bosutinibe. Este medicamento é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do sangue chamado leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia positivo (tipo Ph-positivo), que foi recentemente diagnosticado, ou em doentes em que a leucemia mieloide crónica não respondeu ou não foi adequada a tratamentos anteriores. A leucemia mieloide crónica Ph-positiva é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza demasiadas células brancas do sangue chamadas granulócitos. Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Bosutinib Zentiva funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosutinib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Bosutinib Zentiva

• se o doente for alérgico ao bosutinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sido informado pelo médico de que tem uma doença hepática e que o fígado não funciona corretamente.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Bosutinib Zentiva, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas no passado.Deve informar o médico sobre doenças hepáticas anteriores, incluindo inflamação (infecção ou inflamação) do fígado, independentemente do tipo, bem como sobre a ocorrência anterior de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas relacionados com o fígado: coceira, amarelamento dos brancos dos olhos ou da pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito superior do abdômen. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva e durante os primeiros 3 meses de tratamento, e em situações clinicamente indicadas, o médico deve realizar análises de sangue para verificar a função hepática do doente.

Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: dor, vermelhidão ou purpura que se espalha, bolhas e (ou) outras alterações que começam a ocorrer na mucosa (por exemplo, na boca e lábios).

• se o doente tiver diarreia e vómitos.Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: aumento do número de evacuações por dia (acima do normal), aumento do número de episódios de vómito, presença de sangue nos vómitos, fezes (evacuações) ou urina, presença de fezes escuras (fezes negras). Deve perguntar ao médico se o uso de medicamentos antieméticos pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Deve consultar o médico, especialmente se o tratamento para náuseas e (ou) vómitos incluir um medicamento que contenha domperidona. O tratamento de náuseas ou vómitos com medicamentos como o Bosutinib Zentiva pode aumentar o risco de arritmias cardíacas graves.
• se o doente tiver sangramento.Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, como sangramento anormal ou hematoma em ausência de lesão.
• se o doente tiver infecção.Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, como febre, problemas para urinar (por exemplo, ardor), novo tossido ou dor de garganta.
• se o doente tiver retenção de líquidos.Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de retenção de líquidos: inchaço nos tornozelos, pés ou pernas, dificuldade para respirar, dor no peito ou tosse (podem ser sinais de retenção de líquidos nos pulmões ou no peito).
• se o doente tiver doenças cardíacas.Deve informar o médico sobre doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca e redução do fluxo sanguíneo para o coração, que podem levar a um ataque cardíaco. Se ocorrer falta de ar, aumento de peso, dor no peito ou inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• se o doente tiver um ritmo cardíaco anormal.Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: arritmias ou anormalidades no eletrocardiograma chamadas "prolongamento do intervalo QT". Essas condições são sempre importantes, mas são particularmente importantes em caso de diarreia frequente ou prolongada, como descrito anteriormente. Se ocorrer desmaio (perda de consciência) ou arritmia cardíaca durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva, deve procurar imediatamente ajuda médica, pois pode ser um sinal de uma doença cardíaca grave.
• se o doente tiver doenças renais anteriores.Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: aumento da frequência urinária e produção de urina clara, ou redução da frequência urinária e produção de urina escura. Deve também informar o médico sobre a perda de peso e o inchaço nos pés, tornozelos, pernas, mãos ou face.
• se o doente já teve ou pode ter uma infecção pelo vírus da hepatite B; isso ocorre porque o medicamento Bosutinib Zentiva pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos; os doentes serão monitorados de perto pelo médico para sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se o doente tiver ou tiver tido doenças pancreáticas.Deve informar o médico sobre a ocorrência de dor abdominal ou desconforto nessa área.
• se o doente tiver qualquer um dos seguintes sintomas: erupções cutâneas graves.

Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: dor, vermelhidão ou purpura que se espalha, bolhas e (ou) outras alterações que começam a ocorrer na mucosa (por exemplo, na boca e lábios).

• se o doente notar qualquer um dos seguintes sintomas: dor no lado, sangue na urina ou redução da quantidade de urina.Em caso de doença muito grave, o organismo pode não ser capaz de eliminar todos os componentes das células tumorais que morrem. Essa complicação é chamada de síndrome de lise tumorral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos dentro de 48 horas após a administração da primeira dose do medicamento Bosutinib Zentiva. O médico está ciente dessa possibilidade e pode recomendar que o doente seja adequadamente hidratado, bem como administrar outros medicamentos para prevenir sua ocorrência.

Proteção contra o sol/radiação UV

Enquanto estiver tomando o bosutinibe, o doente pode ser mais sensível à radiação solar ou UV. É importante cobrir as áreas da pele expostas à radiação solar e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Bosutinib Zentiva em pessoas com menos de 18 anos. O uso deste medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Bosutinib Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem afetar as concentrações do medicamento Bosutinib Zentiva no organismo do doente. Deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

As seguintes substâncias ativas podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Bosutinib Zentiva:

Bosutinib Zentiva:

• ketocanazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol usados para tratar infecções fúngicas;
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina usados para tratar infecções bacterianas;
• nefazodona usada para tratar a depressão;
• mibefradil, diltiazem e verapamil usados para reduzir a pressão arterial em pessoas com hipertensão;
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir usados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (HIV)/AIDS;
• boceprevir e telaprevir usados para tratar a hepatite C;
• aprepitante usada para prevenir a náusea (enjoo) e vômitos, e para controlá-los;
• imatibe usada para tratar um tipo de leucemia;
• crizotinibe usada para tratar um tipo de cancro de pulmão, chamado cancro de pulmão não pequenas células.

As seguintes substâncias ativas podem reduzir a eficácia do medicamento Bosutinib Zentiva:

• rifampicina usada para tratar a tuberculose;
• fenitoína e carbamazepina usadas para tratar a epilepsia;
• bozentano usada para reduzir a pressão arterial pulmonar (hipertensão arterial pulmonar);
• nafcilina - um antibiótico usado para tratar infecções bacterianas;
• erva-de-são-joão (um medicamento à base de plantas vendido sem prescrição) usada para tratar a depressão;
• efavirenz e etravirina usadas para tratar infecções por HIV/AIDS;
• modafinil usada para tratar certos tipos de distúrbios do sono.

Deve evitar o uso desses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva. Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um desses medicamentos. O médico pode alterar as doses desses medicamentos, a dose do medicamento Bosutinib Zentiva ou alterar o medicamento para outro.

As seguintes substâncias ativas podem afetar o ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol usadas para tratar distúrbios cardíacos;
• clorquina, halofantrina usadas para tratar a malária;
• antibióticos: claritromicina e moxifloxacina usadas para tratar infecções bacterianas;
• haloperidol usada para tratar doenças psicóticas, como a esquizofrenia;
• domperidona usada para tratar a náusea e vômitos ou para estimular a produção de leite;
• metadona usada para tratar a dor.

Deve ter cuidado ao tomar esses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva. Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um desses medicamentos. Outros medicamentos podem interagir com o medicamento Bosutinib Zentiva, além dos listados acima.

Uso do medicamento Bosutinib Zentiva com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Bosutinib Zentiva com toranja ou suco de toranja, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Bosutinib Zentiva pode ser prejudicial ao feto, por isso não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário. Se estiver grávida ou se pode estar grávida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Bosutinib Zentiva. As mulheres que tomam o medicamento Bosutinib Zentiva devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos um mês após a última dose do medicamento. O vômito e a diarreia podem reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais. Devido ao risco de redução da fertilidade nos homens, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva, deve considerar a possibilidade de preservar o sêmen. Se o doente estiver amamentando, deve informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva, pois isso pode prejudicar o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente tiver tonturas, visão turva ou sensação de fadiga anormal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos não desejados desapareçam.

Bosutinib Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 100 mg, 400 mg ou 500 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bosutinib Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Bosutinib Zentiva será prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos usados para tratar a leucemia.

Dose e modo de administração

A dose recomendada para doentes com leucemia mieloide crónica recentemente diagnosticada é de 400 mg uma vez ao dia. A dose recomendada para doentes que não responderam ou não foram adequados a tratamentos anteriores para leucemia mieloide crónica é de 500 mg uma vez ao dia. Em doentes com doenças renais moderadas ou graves, o médico pode reduzir a dose em 100 mg por dia em caso de doença renal moderada e em 100 mg por dia adicional em caso de doença renal grave. O médico pode ajustar a dose usando comprimidos de 100 mg, dependendo do estado do doente, da sua resposta ao tratamento e (ou) da ocorrência de possíveis efeitos não desejados. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia durante as refeições. Os comprimidos do medicamento Bosutinib Zentiva devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bosutinib Zentiva

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bosutinib Zentiva ou uma dose maior do que a necessária, deve procurar imediatamente o médico. Se possível, deve mostrar ao médico o pacote do medicamento ou este folheto. O doente pode precisar de atendimento médico.

Esquecer uma dose do medicamento Bosutinib Zentiva

Se o doente esquecer uma dose e já se passaram menos de 12 horas, deve tomar a dose recomendada. Se já se passaram mais de 12 horas, a próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva, a menos que o médico o aconselhe. Se o doente não puder tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou se achar que não precisa mais do medicamento, deve procurar imediatamente o médico. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bosutinib Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente o médico (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosutinib Zentiva"): Distúrbios do sangue.Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: sangramento, febre ou hematoma fácil (pode ser um sinal de doença do sangue ou do sistema linfático). Distúrbios da função hepática.Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: coceira, amarelamento dos brancos dos olhos ou da pele, urina escura, dor ou desconforto no lado direito superior do abdômen ou febre. Distúrbios do estômago e (ou) intestinos.Deve informar o médico se ocorrer dor de estômago, azia, diarreia, constipação, náusea e vômitos. Problemas cardíacos.Deve informar o médico sobre distúrbios cardíacos, como insuficiência cardíaca, redução do fluxo sanguíneo para o coração, sinais elétricos anormais chamados "prolongamento do intervalo QT", desmaio (perda de consciência) e batimento cardíaco irregular durante o tratamento com o medicamento Bosutinib Zentiva. Reativação da infecção pelo vírus da hepatite B.Reativação da infecção pelo vírus da hepatite B (infecção do fígado) em doentes que já tiveram a doença no passado. Reações cutâneas graves.Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: dor, vermelhidão ou purpura que se espalha, bolhas e (ou) outras alterações que começam a ocorrer na mucosa (por exemplo, na boca e lábios). Os efeitos não desejados do medicamento Bosutinib Zentiva podem incluir:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) neutrófilos (um tipo de glóbulo branco),
• diarreia, vômitos, dor abdominal, náusea,
• febre, inchaço nas mãos, pés ou face, fadiga, fraqueza,
• infecção do trato respiratório,
• infecção do nariz e garganta,
• alterações nos resultados dos exames de sangue para verificar se o medicamento Bosutinib Zentiva afeta o fígado e (ou) o pâncreas, rins,
• redução do apetite,
• dor nas articulações, dor nas costas,
• dor de cabeça,
• erupção cutânea, que pode ser coceira e (ou) generalizada,
• tosse,
• falta de ar,
• sensação de falta de equilíbrio (tontura),
• presença de líquido nos pulmões (derrame pleural),
• coceira.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• baixo número de glóbulos brancos (leucopenia),
• gastrite (inflamação do estômago), sangramento no estômago ou intestinos,
• dor no peito, dor,
• lesão hepática, função hepática anormal, incluindo distúrbio da função hepática,
• infecção (pneumonia), gripe, bronquite,
• coração não bombeia sangue tão bem quanto deveria (insuficiência cardíaca)
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem levar a desmaio, tontura e palpitações,
• aumento da pressão arterial,
• nível alto de potássio no sangue, nível baixo de fósforo no sangue, perda excessiva de líquidos (desidratação),
• dor muscular,
• alteração do paladar (distúrbio do paladar),
• insuficiência renal aguda, insuficiência renal, distúrbio da função renal,
• presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico),
• zumbido no ouvido,
• urticária, acne,
• reação de sensibilidade à luz (sensibilidade à radiação UV do sol e outras fontes de luz),
• reação alérgica,
• pressão arterial pulmonar alta (hipertensão arterial pulmonar),
• pancreatite aguda,
• insuficiência respiratória.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• febre associada a baixo número de glóbulos brancos (febre neutropênica),
• lesão hepática,
• reação alérgica grave (choque anafilático),
• acúmulo anormal de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo),
• erupções cutâneas,
• inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite),
• redução grave do número de granulócitos (um tipo de glóbulo branco),
• distúrbios cutâneos graves (eritema multiforme),
• náusea, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibra muscular, convulsões, turvação da urina e fadiga associados a resultados anormais de exames laboratoriais (nível alto de potássio, ácido úrico e fósforo e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda - síndrome de lise tumorral.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios cutâneos graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) devido a reações alérgicas, erupção cutânea descamativa,
• doença pulmonar intersticial (distúrbios que causam cicatrizes nos pulmões): sintomas incluem tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante local do titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bosutinib Zentiva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Não use este medicamento se notar danos na embalagem ou sinais de violação. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bosutinib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o bosutinibe. Os comprimidos revestidos do medicamento Bosutinib Zentiva estão disponíveis em diferentes forças. Bosutinib Zentiva, 100 mg: cada comprimido revestido contém 100 mg de bosutinibe. Bosutinib Zentiva, 400 mg: cada comprimido revestido contém 400 mg de bosutinibe. Bosutinib Zentiva, 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de bosutinibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. A película que reveste o comprimido contém álcool polivinílico (E 1203), macrogol, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) para Bosutinib Zentiva 100 mg e 400 mg, óxido de ferro vermelho (E 172) para Bosutinib Zentiva 400 mg e 500 mg.

O medicamento Bosutinib Zentiva, 100 mg, comprimidos revestidos: amarelo, oval (6 mm x 11 mm) convexo de ambos os lados, com a inscrição "C18" de um lado. O medicamento Bosutinib Zentiva 100 mg está disponível em blister contendo 28 ou 112 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão. O medicamento Bosutinib Zentiva 100 mg está disponível em blisters perfurados unitários contendo 28 x 1 ou 112 x 1 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão. O medicamento Bosutinib Zentiva, 400 mg, comprimidos revestidos: laranja, oval (9 mm x 17 mm) convexo de ambos os lados, com a inscrição "C19" de um lado. O medicamento Bosutinib Zentiva 400 mg está disponível em blister contendo 28 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão. O medicamento Bosutinib Zentiva 400 mg está disponível em blisters perfurados unitários contendo 28 x 1 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão. O medicamento Bosutinib Zentiva, 500 mg, comprimidos revestidos: rosa, oval (10 mm x 18 mm) convexo de ambos os lados, com a inscrição "C20" de um lado. O medicamento Bosutinib Zentiva 500 mg está disponível em blister contendo 28 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão. O medicamento Bosutinib Zentiva 500 mg está disponível em blisters perfurados unitários contendo 28 x 1 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Tcheca

Fabricante

Coripharma ehf Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsóvia, Polônia telefone: +48 22 375 92 00 Data da última atualização do folheto:junho 2025