Bosutinib Onkogen

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bosutinib Onkogen, 100 mg, comprimidos revestidos

Bosutinib Onkogen, 500 mg, comprimidos revestidos

Bosutinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bosutinib Onkogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosutinib Onkogen
• 3. Como tomar o medicamento Bosutinib Onkogen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bosutinib Onkogen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bosutinib Onkogen e para que é utilizado

O medicamento Bosutinib Onkogen contém a substância ativa bosutinibe. O medicamento é utilizado para tratar adultos com um tipo de leucemia chamado leucemia mieloide crônica com cromossomo Filadélfia positivo (tipo Ph-positivo), que foi recentemente diagnosticado ou em que o tratamento anterior para leucemia mieloide crônica não foi eficaz ou foi inadequado. A leucemia mieloide crônica Ph-positiva é um tipo de câncer sanguíneo que faz com que o organismo produza demasiadas células brancas do sangue chamadas granulócitos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosutinib Onkogen

Quando não tomar o medicamento Bosutinib Onkogen

• se o paciente tiver alergia ao bosutinibe ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sido informado pelo médico de que tem fígado danificado e não funciona corretamente.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Bosutinib Onkogen, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado.Deve informar o médico sobre doenças do fígado anteriores, incluindo inflamação (infecção ou inflamação) do fígado, independentemente do tipo, bem como sobre a ocorrência anterior de qualquer um dos seguintes sintomas relacionados com o fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito superior do abdômen. Antes de começar o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen e durante os primeiros 3 meses de tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen, e em situações clinicamente indicadas, o médico deve realizar exames de sangue para verificar a função do fígado do paciente.

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Proteção contra o sol/radiação UV

Enquanto tomar o bosutinibe, o paciente pode ser mais sensível à radiação solar ou UV. É importante cobrir as áreas da pele expostas à radiação solar e usar protetores solares com alto fator de proteção (FPS).

Crianças e adolescentes

O medicamento Bosutinib Onkogen não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. O medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Medicamento Bosutinib Onkogen com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de medicamento Bosutinib Onkogen no organismo do paciente. Deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

Substâncias ativas que podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Bosutinib Onkogen:

Medicamento Bosutinib Onkogen

• ketconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol utilizados para tratar infecções fúngicas,
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina utilizados para tratar infecções bacterianas,
• nefazodona utilizado para tratar a depressão,
• mibefradil, diltiazem e verapamil utilizados para reduzir a pressão arterial em pessoas com hipertensão,
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir utilizados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (HIV)/SIDA,
• boceprevir e telaprevir utilizados para tratar a hepatite C,
• aprepitante utilizado para prevenir a náusea e vômitos e para controlá-los,
• imatibe utilizado para tratar um tipo de leucemia,
• crizotinibe utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão, chamado cancro do pulmão não pequenas células.

Substâncias ativas que podem reduzir a eficácia do medicamento Bosutinib Onkogen:

• rifampicina utilizada para tratar a tuberculose,
• fenitoína e carbamazepina utilizadas para tratar a epilepsia,
• bozentano utilizado para reduzir a pressão arterial pulmonar elevada (hipertensão pulmonar),
• nafcilina - antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas,
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas vendido sem prescrição médica) utilizado para tratar a depressão,
• efavirenz e etravirina utilizados para tratar infecções por HIV/SIDA,
• modafinil utilizado para tratar certos tipos de distúrbios do sono.

Deve evitar tomar esses medicamentos enquanto estiver a tomar o medicamento Bosutinib Onkogen. Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um desses medicamentos. O médico pode alterar as doses desses medicamentos, a dose do medicamento Bosutinib Onkogen ou alterar o medicamento para outro.

Substâncias ativas que podem afetar o ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol utilizados para tratar distúrbios cardíacos,
• clorquina e halofantrina utilizados para tratar a malária,
• antibióticos: claritromicina e moxifloxacina utilizados para tratar infecções bacterianas,
• haloperidol utilizado para tratar doenças psicóticas, como a esquizofrenia,
• domperidona utilizado para tratar a náusea e vômitos ou para estimular a produção de leite,
• metadona utilizado para tratar a dor.

Deve ter cuidado ao tomar esses medicamentos enquanto estiver a tomar o medicamento Bosutinib Onkogen. Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um desses medicamentos.

Medicamento Bosutinib Onkogen com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Bosutinib Onkogen com toranja ou suco de toranja, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Bosutinib Onkogen pode ter um efeito prejudicial no feto, por isso não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário. Se estiver grávida ou se houver possibilidade de gravidez, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Bosutinib Onkogen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente apresentar tonturas, visão turva ou sensação de fadiga anormal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos não desejados desapareçam.

Medicamento Bosutinib Onkogen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bosutinib Onkogen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose e modo de administração

A dose recomendada para pacientes com leucemia mieloide crônica recentemente diagnosticada é de 400 mg uma vez por dia. A dose recomendada para pacientes que não responderam ao tratamento anterior para leucemia mieloide crônica ou que não foram adequados é de 500 mg uma vez por dia. Em pacientes com doenças renais moderadas ou graves, o médico pode reduzir a dose em 100 mg por dia em caso de doença renal moderada e em 100 mg por dia adicional em caso de doença renal grave.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bosutinib Onkogen

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bosutinib Onkogen ou uma dose maior do que a necessária, deve consultar imediatamente o médico. Se possível, deve mostrar ao médico o embalagem do medicamento ou este folheto. O paciente pode precisar de atendimento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Bosutinib Onkogen

Se o paciente esquecer uma dose e já se passaram menos de 12 horas, deve tomar a dose recomendada. Se já se passaram mais de 12 horas, a próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário habitual do dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bosutinib Onkogen, a menos que o médico o decida. Se o paciente não puder tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou se achar que não precisa mais do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bosutinib Onkogen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
• diarreia, vômitos, dor abdominal, náusea
• febre, inchaço das mãos, pés ou face, fadiga, fraqueza
• infecção do trato respiratório
• infecção do nariz e garganta
• alterações nos resultados dos exames de sangue para verificar se o medicamento Bosutinib Onkogen afeta o fígado e/ou pâncreas, rins
• diminuição do apetite
• dor nas articulações, dor nas costas
• dor de cabeça
• erupção cutânea, que pode ser pruriginosa e/ou generalizada
• tosse
• falta de ar
• sensação de falta de equilíbrio (tontura)
• presença de líquido nos pulmões (derrame pleural)
• coceira.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• leucopenia (baixo número de glóbulos brancos)
• gastrite (inflamação do estômago), sangramento gástrico ou intestinal
• dor no peito, dor
• lesão tóxica do fígado, disfunção hepática, incluindo alteração da função hepática
• infecção (pneumonia), gripe, bronquite
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem causar desmaio, tontura e palpitações
• hipertensão
• alto nível de potássio no sangue, baixo nível de fosfato no sangue, desidratação
• dor muscular
• alteração do paladar
• insuficiência renal aguda, insuficiência renal, disfunção renal
• presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• zumbido no ouvido
• urticária, acne
• reação de sensibilidade à luz (sensibilidade à radiação UV do sol e outras fontes de luz)
• reação alérgica
• hipertensão pulmonar
• pancreatite aguda
• insuficiência respiratória.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• febre neutropênica (febre com baixo número de neutrófilos)
• lesão hepática
• reação alérgica potencialmente fatal (choque anafilático)
• edema pulmonar agudo
• erupções cutâneas
• pericardite (inflamação do saco que envolve o coração)
• granulocitopenia (baixo número de granulócitos, tipo de glóbulos brancos)
• distúrbios cutâneos graves (eritema multiforme)
• náusea, falta de ar, palpitações, cãibras, convulsões, turvação da urina e fadiga associados a resultados anormais de exames laboratoriais (alto nível de potássio, ácido úrico e fosfato e baixo nível de cálcio no sangue), que podem levar a distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda - síndrome de lise tumoral.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios cutâneos graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) devido a reação alérgica, erupção cutânea descamativa
• doença pulmonar intersticial (distúrbios que causam cicatrizes nos pulmões): sintomas incluem tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar o medicamento Bosutinib Onkogen

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bosutinib Onkogen

• A substância ativa do medicamento é o bosutinibe. Os comprimidos revestidos do medicamento Bosutinib Onkogen estão disponíveis em diferentes forças. Bosutinib Onkogen, 100 mg: cada comprimido revestido contém 100 mg de bosutinibe. Bosutinib Onkogen, 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de bosutinibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. A cobertura do comprimido contém: álcool polivinílico (E 1203), macrogol, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) - Bosutinib Onkogen 100 mg, e óxido de ferro vermelho (E 172) - Bosutinib Onkogen 500 mg.

Como é o medicamento Bosutinib Onkogen e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Bosutinib Onkogen, 100 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais, amarelos, convexos dos dois lados, com a inscrição "C18" de um lado.

O medicamento Bosutinib Onkogen, 100 mg, está disponível em blister contendo 28 comprimidos revestidos.

O medicamento Bosutinib Onkogen, 100 mg, está disponível em blister perfurado unitário contendo 28 x 1 comprimido revestido.

O medicamento Bosutinib Onkogen, 500 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais, rosados, convexos dos dois lados, com a inscrição "C20" de um lado.

O medicamento Bosutinib Onkogen, 500 mg, está disponível em blister contendo 28 comprimidos revestidos.

O medicamento Bosutinib Onkogen, 500 mg, está disponível em blister perfurado unitário contendo 28 x 1 comprimido revestido.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Onkogen Kft.

Bécsi Road 77-79

1037 Budapeste

Hungria

Email: vigilance@onkogen.hu

Fabricante

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78-80

220 Hafnarfjörður

Islândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Croácia:

Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg comprimidos revestidos

Islândia:

Bosutinib Onkogen

Polônia:

Bosutinib Onkogen

Hungria:

Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: