BOSUTINIB STADA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bosutinib Stada 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bosutinib Stada 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bosutinib Stada 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bosutinib Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bosutinib Stada
3. Como tomar Bosutinib Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bosutinib Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bosutinib Stada e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo bosutinib. É utilizado para tratar pacientes adultos que sofram de um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica (LMC) com cromossoma Filadélfia positivo (Ph-positiva) recém-diagnosticada ou para quem os medicamentos anteriores para tratar a LMC não foram eficazes ou não são adequados. A LMC Ph-positiva é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza uma quantidade excessiva de um tipo concreto de glóbulos brancos chamados granulócitos.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua o bosutinib ou sobre o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bosutinib Stada

Não tome Bosutinib Stada

• se for alérgico ao bosutinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o seu médico lhe disse que tem o fígado deteriorado e que não funciona normalmente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar bosutinib:

• se sofre, ou sofreu no passado, problemas de fígado.Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas de fígado, incluído qualquer tipo de hepatite (infeção ou inflamação do fígado) ou antecedentes de algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas de fígado: picazón, olhos ou pele amarelentos, urina escura e dor ou molestias na zona superior direita do estômago. O seu médico deveria realizar-lhe análises de sangue para comprovar a função hepática antes de iniciar o tratamento com bosutinib e durante os 3 primeiros meses de tratamento com bosutinib, ou segundo indicação clínica.

• se tem diarreia e vómitos.Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas: aumento da quantidade de dejeções por dia, aumento da quantidade de episódios de vómitos, sangue no vómito, nas fezes ou na urina, ou aparecimento de fezes negras (“alquitranadas”). Consulte o seu médico se o tratamento para os vómitos pode dar lugar a um maior risco de arritmias cardíacas. Em especial, consulte o seu médico se deseja usar algum medicamento que contenha domperidona para o tratamento das náuseas e/ou vómitos. O tratamento das náuseas ou dos vómitos com medicamentos deste tipo, se usados juntamente com bosutinib, pode ocasionar um risco maior de arritmias cardíacas perigosas.

• se sofre problemas hemorrágicos.Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas, tais como hemorragias anormais ou cardenais sem ter tido nenhuma lesão.

• se sofre uma infeção.Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas, tais como febre, problemas com a urina como sensação de queimazón ao urinar, tos de nova aparência ou dor de garganta de nova aparência.
• se tem retenção de líquidos.Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas de retenção de líquidos durante o tratamento com bosutinib, tais como inchação dos tornozelos, pés ou pernas; dificuldade para respirar, dor no peito ou tos (todos eles podem ser sinais de retenção de líquidos nos pulmões ou no peito).

• se sofre problemas cardíacos.Informe o seu médico se tem alguma alteração cardíaca, tais como arritmias ou um sinal eléctrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT". Estes problemas são sempre importantes, mas ainda mais se sofre diarreia frequente ou prolongada como se indicou anteriormente. Se desmaiar (perder o conhecimento) ou experimentar batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento com bosutinib, informe imediatamente o seu médico, porque podem ser sinais de uma doença cardíaca grave.

• se lhe disseram que tem problemas nos rins.Informe o seu médico se urina com mais frequência e produz maiores quantidades de urina com uma coloração clara, ou se urina com menos frequência e produz menores quantidades de urina de cor escura. Informe também o seu médico se perder peso ou se padece inchação dos pés, tornozelos, pernas, mãos ou face.

• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infeção por vírus da hepatite B.Isto deve-se ao facto de o bosutinib poder fazer com que a hepatite B se torne activa de novo, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá comprovar atentamente se há sinais desta infeção antes de começar o tratamento.
• se tem ou teve no passado problemas de pâncreas.Informe o seu médico se apresenta dor ou molestias abdominais.

• se tem algum destes sintomas: erupções cutâneas graves.Informe o seu médico se apresenta algum dos seguintes sinais e sintomas de erupção dolorosa de cor vermelha ou púrpura que se estende e se começam a aparecer bolhas e/ou outras lesões na membrana mucosa (p. ex., a boca e os lábios).

• se nota algum destes sintomas: dor no lado, sangue na urina ou diminuição na quantidade de urina.Se a sua doença for muito grave, pode ser que o seu corpo não seja capaz de eliminar todos os produtos de resíduos das células cancerosas que morrem. Isto é conhecido como síndroma de lise tumoral e pode produzir insuficiência renal e problemas cardíacos nas 48 horas seguintes à primeira dose de bosutinib. O seu médico se assegurará de que esteja adequadamente hidratado e lhe dará outros medicamentos para ajudar a prevenir.

Sol/Proteção UV

Durante o tratamento com bosutinib, si pode ser mais sensível ao sol ou aos raios UV. É importante que cubra as zonas corporais expostas à luz solar e que utilize protetor solar com um alto factor de proteção solar (FPS).

Crianças e adolescentes

Bosutinib não é recomendado para menores de 18 anos de idade. Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Bosutinib Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos obtidos sem receita, as vitaminas e as plantas medicinais. Alguns medicamentos podem afectar as concentrações de bosutinib no seu organismo. Deve informar o seu médico se está a utilizar medicamentos que contenham princípios activos como os que se enumeram a seguir:

Os seguintes princípios activos podem aumentar o risco de sofrer efeitos adversos com bosutinib:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol, utilizados para tratar as infeções por fungos.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacino, utilizados para tratar infeções bacterianas.
• nefazodona, utilizado para tratar a depressão.
• mibefradil, diltiazem e verapamil, utilizados para reduzir a tensão arterial em pessoas com a tensão arterial alta.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizados para tratar a infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH)/SIDA.
• boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C.
• aprepitanto, utilizado para evitar e controlar as náuseas e os vómitos.
• imatinib, utilizado para tratar um tipo de leucemia.
• crizotinib, usado para tratar um tipo de cancro de pulmão chamado cancro não microcítico de pulmão.

Os seguintes princípios activos podem reduzir a eficácia de bosutinib:

• rifampicina, utilizado para tratar a tuberculose.
• fenitoína e carbamazepina, utilizados para tratar a epilepsia.
• bosentán, utilizado para reduzir a tensão arterial alta nos pulmões (hipertensão pulmonar).
• nafcilina, um antibiótico que se utiliza para tratar infeções bacterianas.
• erva de São João (uma planta medicinal que se obtém sem receita), utilizada para tratar a depressão.
• efavirenz e etravirina, utilizados para tratar infeções por VIH/SIDA.
• modafinilo, utilizado para tratar certos tipos de distúrbios do sono.

Deve evitar o uso desses medicamentos durante o tratamento com bosutinib. Se está a utilizar algum deles, informe o seu médico. É possível que o seu médico lhe mude as doses desses medicamentos, lhe mude a dose de bosutinib ou lhe faça utilizar algum outro medicamento diferente.

Os seguintes princípios activos podem afectar a frequência cardíaca:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol, utilizados para tratar os distúrbios cardíacos.
• cloroquina e halofantrina, utilizados para tratar a malária.
• claritromicina e moxifloxacino, que são antibióticos que se usam para tratar as infeções bacterianas.
• haloperidol, utilizado para tratar os distúrbios psicóticos como a esquizofrenia.
• domperidona, utilizado para tratar as náuseas e os vómitos, ou para estimular a produção de leite materno.
• metadona, utilizado para tratar a dor.

Esses medicamentos se devem tomar com precaução durante o tratamento com bosutinib. Se está a tomar algum deles, informe o seu médico.

É possível que os medicamentos citados neste prospecto não sejam os únicos que poderiam interagir com bosutinib.

Toma de Bosutinib Stada com alimentos e bebidas

Não tome bosutinib com toranja nem com sumo de toranja, porque pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Bosutinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que se considere claramente necessário, porque bosutinib pode danificar o feto. Se está grávida ou acha que pode estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar bosutinib.

As mulheres que tomam bosutinib devem ser aconselhadas a utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 1 mês após a última dose. Os vómitos e a diarreia podem reduzir a eficácia dos anticonceptivos orais.

Pedir informações sobre a preservação do esperma antes de iniciar o tratamento, se assim o desejar, devido ao risco de que o tratamento com bosutinib produza uma redução da fertilidade.

Se está a amamentar, informe o seu médico. Não amamente durante o tratamento com bosutinib, porque pode danificar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tontura, tem visão borrosa ou sente uma fadiga invulgar, não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos adversos tenham desaparecido.

Bosutinib Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bosutinib Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Bosutinib só lhe será prescrito por um médico que tenha experiência com os medicamentos que se usam para tratar a leucemia.

Dose e forma de administração

A dose recomendada é de 400 mg uma vez ao dia para pacientes com LMC recém-diagnosticada. A dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia para pacientes cujos medicamentos anteriores para tratar a LMC não foram eficazes ou não são adequados. Em caso de problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose em 100 mg uma vez ao dia para problemas renais moderados e em 100 mg adicionais uma vez ao dia para problemas renais graves. É possível que o seu médico ajuste a dose utilizando os comprimidos de 100 mg, em função do seu estado de saúde, de acordo com a resposta ao tratamento e/ou aos efeitos adversos que possa experimentar. Tome o(s) comprimido(s) uma vez ao dia, juntamente com alimentos. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com um pouco de água.

Se tomar mais Bosutinib Stada do que deve

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de bosutinib ou uma dose mais alta do que precisa, acuda imediatamente a um médico. Se for possível, mostre ao médico o envase ou este prospecto. É possível que necessite de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bosutinib Stada

Se passaram menos de 12 horas, tome a dose recomendada. Se passaram mais de 12 horas, tome a sua próxima dose à hora habitual, no dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bosutinib Stada

Não deixe de tomar bosutinib a menos que se lo indique o seu médico. Se não puder tomar o medicamento da maneira indicada pelo seu médico ou achar que já não o precisa, consulte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar imediatamente o seu médico se sofrer qualquer efeito adverso grave (ver também a secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Bosutinib Stada”):

Perturbações sanguíneas.Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: hemorragias, febre ou equimoses frequentes (é possível que tenha uma perturbação da sangue ou do sistema linfático).

Perturbações hepáticas.Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: picazón, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago ou febre.

Perturbações do estômago/intestinais.Informe ao seu médico se apresentar dor de estômago, azia, diarreia, constipação, náuseas ou vómitos.

Problemas cardíacos.Informe ao seu médico se tiver uma alteração cardíaca, tais como uma sinal elétrica anormal chamada “prolongação do intervalo QT”, ou se desmaiar (perder a consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular durante o tratamento com bosutinibe.

Reativação do vírus da hepatite B.Recorrência (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).

Reações cutâneas graves.Informe ao seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas: erupção dolorosa de cor vermelha ou púrpura que se espalha e se começam a aparecer bolhas e/ou outras lesões na membrana mucosa (p. ex., a boca e os lábios).

Os efeitos adversos que podem aparecer com bosutinibe são:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos).
• diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas.
• febre, inchaço das mãos, pés ou cara, fadiga, fraqueza.
• infecção do aparelho respiratório.
• nasofaringite.
• alteração das provas de função sanguínea por si bosutinibe está a afetar o fígado e/ou o pâncreas, rins.
• diminuição do apetite.
• dor articular, dor de costas.
• dor de cabeça.
• erupção cutânea, com picazón na pele e/ou generalizada.
• tosse.
• dificuldade para respirar.
• sensação de instabilidade (tontura).
• líquido nos pulmões (derrame pleural).
• picazón.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• diminuição no recuento de glóbulos brancos (leucopenia).
• irritação do estômago (gastrite), sangramento no estômago ou no intestino.
• dor no peito, dor.
• lesões tóxicas no fígado, função hepática anormal, incluindo perturbação hepática.
• infecção pulmonar (pneumonia), gripe, bronquite.
• diminuição na frequência cardíaca que predispõe ao desmaio, à tontura e às palpitações.
• aumento da pressão arterial.
• elevação de potássio no sangue, diminuição de fósforo no sangue, perda excessiva de líquidos corporais (desidratação).
• dor muscular.
• alteração do sentido do gosto (disgeusia).
• insuficiência renal aguda, falha renal, deterioração renal.
• líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• urticária (habões), acne.
• reação de fotosensibilidade (sensibilidade aos raios UV procedentes do sol e de outras fontes de luz).
• reação alérgica.
• pressão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar).
• inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).
• insuficiência respiratória.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• febre associada a um recuento baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril).
• danos hepáticos.
• reação alérgica com perigo de morte (choque anafiláctico).
• acumulação anormal de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
• erupção cutânea.
• inflamação da cobertura do coração ou pericárdio (pericardite).
• diminuição importante no número de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos).
• perturbação grave da pele (eritema multiforme).
• náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e cansaço relacionado com resultados anómalos nas provas analíticas (elevação de potássio, ácido úrico e fósforo no sangue e diminuição de cálcio no sangue) que podem produzir alterações na função renal e insuficiência renal aguda (síndrome de lise tumoral [SLT]).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perturbação grave da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) que se deve a uma reação alérgica, erupção exfoliativa (escamosa, descamativa).
• doença pulmonar intersticial (perturbações que causam cicatrizes nos pulmões): os sinais são tosse, dificuldade para respirar e respiração dolorosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bosutinib Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na lâmina de alumínio do blister e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está deteriorado ou que apresenta sinais de ter sido alterado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

• O princípio ativo é bosutinibe. Bosutinib Stada comprimidos revestidos com película EFG apresenta-se em diversas doses.

Bosutinib Stada 100 mg: cada comprimido revestido com película contém 100 mg de bosutinibe.

Bosutinib Stada 400 mg: cada comprimido revestido com película contém 400 mg de bosutinibe.

Bosutinib Stada 500 mg: cada comprimido revestido com película contém 500 mg de bosutinibe.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém poli (álcool vinílico) (E1203), macrogol, talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172, em Bosutinib Stada 100 mg e 400 mg) ou óxido de ferro vermelho (E172, em Bosutinib Stada 400 mg e 500 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bosutinib Stada 100 mg comprimidos revestidos com película EFG são de cor amarela e com forma ovalada biconvexa, marcados com a legenda “C18” em uma face.

Bosutinib Stada 100 mg é comercializado em blisters que contêm 28 ou 112 comprimidos revestidos com película e em blisters precortados unidose de 28x1 ou 112x1 comprimidos revestidos com película.

Bosutinib Stada 400 mg comprimidos revestidos com película EFG são de cor laranja e com forma ovalada biconvexa, marcados com a legenda “C19” em uma face.

Bosutinib Stada 400 mg é comercializado em blisters que contêm 28 ou 112 comprimidos revestidos com película e em blisters precortados unidose de 28x1 ou 112x1 comprimidos revestidos com película.

Bosutinib Stada 500 mg comprimidos revestidos com película EFG são de cor rosa e com forma ovalada biconvexa, marcados com a legenda “C20” em uma face.

Bosutinib Stada 500 mg é comercializado em blisters que contêm 28 ou 112 comprimidos revestidos com película e em blisters precortados unidose de 28x1 ou 112x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islândia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Dortweil, Bad Vilbel

61118 Hessen

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Gurtnafleur, Clonmel,

E91 D768, Co. Tipperary

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Bosutinib EG 100 mg comprimidos revestidos com película

Bosutinib EG 400 mg comprimidos revestidos com película

Bosutinib EG 500 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca Bosutinib STADA

Finlândia Bosutinib STADA

França BOSUTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé

Alemanha Bosutinib STADA 100 mg comprimidos revestidos com película

Bosutinib STADA 400 mg comprimidos revestidos com película

Bosutinib STADA 500 mg comprimidos revestidos com película

Islândia Bosutinib STADA

Irlanda Bosutinib Clonmel 100 mg comprimidos revestidos com película

Bosutinib Clonmel 400 mg comprimidos revestidos com película

Bosutinib Clonmel 500 mg comprimidos revestidos com película

Luxemburgo Bosutinib EG 100 mg comprimidos pelliculés

Bosutinib EG 400 mg comprimidos pelliculés

Bosutinib EG 500 mg comprimidos pelliculés

Países Baixos Bosutinib CF 100 mg, comprimidos revestidos com película

Bosutinib CF 400 mg, comprimidos revestidos com película

Bosutinib CF 500 mg, comprimidos revestidos com película

Noruega Bosutinib STADA

Polônia Bosutinib Stada

Espanha Bosutinib Stada 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bosutinib Stada 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bosutinib Stada 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Suécia Bosutinib STADA

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

Outras fontes de informação.A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)