BOSENTAN SUN 125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bosentan SUN 125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bosentan SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosentan SUN
3. Como tomar Bosentan SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bosentan SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bosentan SUN e para que é utilizado

Os comprimidos de Bosentan SUN contêm bosentan, que bloqueia a hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1), e causa estreitamento dos vasos sanguíneos. Bosentan causa, por conseguinte, dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da endotelina”.

Bosentan SUN é utilizado para tratar:

• Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões, dando origem a um aumento da pressão arterial dos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que levam sangue do coração para os pulmões. Esta pressão diminui a quantidade de oxigênio que pode chegar à sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentan alarga as artérias pulmonares, tornando fácil a bombagem da sangue pelo coração através delas. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.

Bosentan SUN é utilizado para o tratamento de pacientes com HAP classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (a habilidade para realizar uma atividade física). A "classe" reflete a gravidade da doença: ‘classe III’ implica uma limitação acentuada da atividade física. Foram observadas algumas melhorias em pacientes com HAP classe II. A ‘classe II’ implica limitação ligeira da atividade física. A HAP para a qual Bosentan SUN está indicado pode ser:

• primária (na qual não se identifica a causa ou hereditária),
• causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, doença em que há um crescimento anormal do tecido conjuntivo que forma o suporte da pele e outros órgãos),
• causada por defeitos congênitos do coração (de nascimento) com curtos-circuitos

(comunicações anormais) que causam um fluxo anormal de sangue entre o coração e os pulmões.

• Úlceras digitais (úlceras nos dedos das mãos e dos pés) em pacientes adultos que

padecem uma doença chamada esclerodermia. Bosentan SUN reduz o número de novas úlceras digitais (em mãos e pés) que aparecem.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosentan SUN

Não tome Bosentan SUN:

• se é alérgico ao bosentan ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas de fígado (pergunte ao seu médico)
• se está grávida, ou pode estar grávida por não estar utilizando métodos anticonceptivos fiáveis. Por favor, leia a informação do apartado “Anticonceptivos” e “Outros medicamentos e Bosentan SUN”
• se está tomando ciclosporina A (um medicamento empregado após um transplante ou para tratar a psoríase)

Se tiver alguma dessas condições, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bosentan SUN.

Análises às quais o seu médico o submeterá antes de iniciar o tratamento

• um exame de sangue para avaliar a função hepática
• um exame de sangue para detectar se há anemia (hemoglobina baixa)
• um teste de gravidez se é uma mulher em idade fértil

Foram encontradas alterações nos exames de função hepática e anemia em alguns pacientes que tomam Bosentan (hemoglobina baixa)

Análises de sangue que o seu médico fará durante o tratamento

Durante o tratamento com Bosentan SUN, o seu médico programará exames de sangue regulares para controlar as alterações na função hepática e no nível de hemoglobina.

Para todas estas provas, por favor, dirija-se à Tarjeta de Alerta para o Paciente (dentro da caixa de comprimidos de Bosentan SUN). É importante que realize controles sanguíneos regulares enquanto estiver tomando Bosentan SUN. Sugere-se que escreva a data do exame mais recente e também a próxima prova (pergunte ao seu médico pela data) na Tarjeta de Alerta para o Paciente, a fim de ajudá-lo a lembrar quando tem a próxima visita.

Análises de sangue para função hepática

Esses exames devem ser realizados mensalmente durante toda a duração do tratamento com Bosentan SUN. Após um aumento da dose, deve ser realizado um exame adicional após 2 semanas.

Análises de sangue para anemia

Esses exames serão realizados mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento e posteriormente a cada 3 meses, pois os pacientes que tomam Bosentan SUN podem apresentar anemia.

Se esses exames resultarem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com Bosentan SUN e realizar provas adicionais para investigar a causa.

Crianças e adolescentes

Bosentan SUN não é recomendado em pacientes pediátricos com esclerose sistémica com alteração digital ulcerosa ativa. Ver também seção 3. Como tomar Bosentan SUN.

Toma de Bosentan SUN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe o seu médico se toma:

• ciclosporina (medicamento administrado após um transplante ou para tratar a psoríase) que não deve ser administrado junto com Bosentan SUN.
• sirolimo ou tacrolimo, que são medicamentos administrados após transplantes, e não está recomendado administrar junto com Bosentan SUN.

• glibenclamida (medicamento para a diabetes), rifampicina (medicamento para a tuberculose) ou fluconazol (um medicamento contra a infecção por fungos), cetoconazol (um medicamento usado para tratar o síndrome de Cushing) ou nevirapina (medicamento para o VIH) que não está recomendado administrar esses medicamentos junto com Bosentan SUN.

• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, que administrados junto com Bosentan SUN podem requerer um controle especial.
• anticonceptivos orais, que não são eficazes como único método anticonceptivo quando se está em tratamento com Bosentan SUN. Dentro do envase de Bosentan SUN encontrará uma Tarjeta de Alerta para o Paciente que deve ler atentamente. O seu médico e/ou ginecólogo estabelecerá o método anticonceptivo que seja apropriado para si.
• outros medicamentos para o tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafilo e tadalafilo;
• warfarina (anticoagulante);
• simvastatina (utilizada para tratar a hipercolesterolemia).

Gravidez, lactação e fertilidade

Mulheres em idade fértil

NÃO tome Bosentan SUN se está grávida ou planeia ficar grávida.

Testes de gravidez

Bosentan SUN pode afetar os filhos não nascidos concebidos antes ou durante o tratamento. Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico pedirá que se realize um teste de gravidez antes de começar o tratamento com bosentan, e regularmente quando estiver tomando bosentan.

Anticonceptivos

Se é possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável (anticoncepção) enquanto estiver tomando Bosentan SUN. O seu médico ou ginecólogo aconselharão sobre métodos anticonceptivos fiáveis enquanto tome Bosentan SUN. Como Bosentan SUN pode fazer com que a anticoncepção hormonal não seja eficaz (p. ex., oral, injeção, implante, ou adesivos dérmicos), este método por si só não é fiável. Por conseguinte, se usa anticonceptivos hormonais, também deve utilizar um método de barreira (p. ex., preservativo feminino, diafragma, esponja anticonceptiva, ou seu parceiro também deve usar preservativo). Dentro da caixa de comprimidos de Bosentan SUN encontrará a Tarjeta de Alerta para o Paciente. Deve preencher esta tarjeta e trazê-la ao seu médico na próxima visita para que o seu médico ou ginecólogo possam determinar se precisa de um método alternativo ou adicional anticonceptivo fiável. Recomenda-se realizar um teste de gravidez mensal enquanto estiver tomando Bosentan SUN e estiver em idade fértil.

Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está tomando Bosentan SUN, ou planeia ficar grávida no futuro próximo.

Lactação

Bosentan passa para o leite materno. Aconselha-se interromper o período de amamentação se lhe for prescrito Bosentan SUN, pois não se sabe se este medicamento pode prejudicar o seu bebê. Informe o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é um homem e está tomando Bosentan SUN, é possível que este medicamento diminua o número de espermatozoides. Não se pode descartar que possa afetar a sua capacidade para uma possível paternidade. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação sobre isso.

Condução e uso de máquinas

Bosentan SUN não tem influência ou esta é insignificante sobre a condução e uso de máquinas. No entanto, Bosentan SUN pode induzir hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) que pode causar tonturas, afetar a visão e afetar a capacidade de condução e uso de máquinas. Por conseguinte, se se sentir tonto ou a sua visão for borrosa enquanto estiver em tratamento com Bosentan SUN, não conduza ou maneje ferramentas ou maquinaria.

Bosentan SUN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bosentan SUN

O tratamento com Bosentan SUN só deve ser iniciado e controlado por um médico que tenha experiência no tratamento com HAP ou esclerose sistémica. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Bosentan SUN com comida e bebida

Bosentan SUN pode ser administrado com ou sem comida.

A dose recomendada é:

Adulto

O tratamento em adultos começa habitualmente com 62,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 4 semanas, após o que o seu médico normalmente o aconselhará a tomar um comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo de como reaja a Bosentan SUN.

Crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças é apenas para HAP. Para crianças a partir de 1 ano de idade, o tratamento com Bosentan SUN começa habitualmente com 2 mg por kg de peso duas vezes ao dia (manhã e noite); no entanto, algumas doses de bosentan não são possíveis em crianças com um peso corporal abaixo de 31 kg. Para esses pacientes, é necessário um comprimido de bosentan com uma dose menor. O seu médico o aconselhará sobre a dose.

Se você tem a impressão de que o efeito de Bosentan SUN é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico para verificar se precisa de um ajuste de dose.

Como tomar Bosentan SUN

Os comprimidos de Bosentan SUN devem ser tomados (manhã e noite) com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Bosentan SUN do que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar Bosentan SUN

Se esquecer de tomar Bosentan SUN, tome a dose assim que se lembrar e depois continue tomando-o no seu horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bosentan SUN

Se interromper repentinamente o tratamento com Bosentan SUN, os seus sintomas podem piorar. Não deixe de tomar Bosentan SUN a não ser que assim o indique o seu médico. O seu médico pode indicar que reduza a dose durante alguns dias antes de deixar de tomar por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves com Bosentan SUN são:

• Função hepática anormal que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Anemia (valor sanguíneo diminuído) que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode requerer ocasionalmente transfusão de sangue.

Os seus valores hepáticos e sanguíneos serão analisados durante o tratamento com Bosentan SUN

(ver seção 2). É importante que se faça esses exames como o seu médico prescreveu.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente incluem:

• náuseas (necessidade de vomitar)
• vómitos
• febre (temperatura elevada)
• dor no estômago (abdômen)
• icterícia (cor amarelada da pele ou do branco dos olhos)
• urina de cor escura
• coceira da pele
• letargia ou fadiga (cansancio incomum ou esgotamento)
• Síndrome pseudo-gripal (dor articular e muscular com febre)

Se tiver algum desses sintomas , consulte o seu médico imediatamente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Rubefação (avermelhamento da pele)
• Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação cutânea, coceira e erupção cutânea)
• Refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido)
• Diarréia
• Síncope (desmaio)
• Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Pressão arterial baixa
• Congestão nasal

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• Neutropenia/leucopenia (diminuição do número de células brancas do sangue)
• Exames de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo uma possível exacerbação da hepatite e/ou icterícia (tinte amarelo da pele ou do branco dos olhos)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, com mais frequência ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta)
• Cirrose (fibrose) do fígado, falha hepática (alteração grave da função do fígado)

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos que foram observados em crianças tratadas com bosentan são os mesmos que nos adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bosentan SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a primeira abertura (só para o frasco): 50 dias

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bosentan SUN 125 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é bosentan. Cada comprimido contém 125 mg de bosentan.
• Os demais componentes são amido de milho, amido de milho pregelatinizado, amido glicolato sódico de batata, povidona K-30, behenato de glicerol, estearato de magnésio.

A cobertura película (Opadry amarelo 21K520019) contém: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, talco (E553b), etilcelulosa, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bosentan SUN 125 mg: comprimidos revestidos com película, ovais, biconvexos, de cor pêssego claro a pêssego, marcados com "125" em uma face e lisos por outra face. Os comprimidos têm uma altura de 11,00 mm por 5,0 mm de largura.

Blísteres de PVC/PE/PVdC/Al que contêm 14 e 56 comprimidos revestidos com película.

Blísteres precortados unidose de PVC/PE/PVdC/Al que contêm 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE contendo 56 e 100 comprimidos.

Os frascos de HDPE são feitos de polietileno de alta densidade, branco, opaco, com uma linha de indução e tampa à prova de crianças, com um sobre dessecante de sílica gel. O conteúdo do sobre NÃO DEVE SER INGERIDO.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

DE: BOSENTAN SUN 125 mg Filmtabletten

FR: BOSENTAN SUN 125 mg, comprimé pelliculé

IT: Bosentan Sun

ES: Bosentan SUN 125 mg comprimidos revestidos com película EFG

RO: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate

PL: Bosentan Ranbaxy 125 mg

Título da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Países Baixos

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

Tiszavasvári - H-4440

Hungria

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca – 400632

Romênia

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários: http://www.aemps.gob.es/.