BOSENTAN SANDOZ FARMACEUTICA 125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bosentan Sandoz Farmacêutica 62,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bosentan Sandoz Farmacêutica 125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bosentan Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosentan Sandoz Farmacêutica
3. Como tomar Bosentan Sandoz Farmacêutica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bosentan Sandoz Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bosentan Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado

Os comprimidos de Bosentan Sandoz Farmacêutica contêm bosentan, que bloqueia a hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1), e causa estreitamento dos vasos sanguíneos. Bosentan causa, por conseguinte, dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da endotelina”.

Bosentan Sandoz Farmacêutica é utilizado para tratar:

• Hipertensão arterial pulmonar(HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões, dando origem a um aumento da pressão arterial dos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que levam sangue do coração para os pulmões. Esta pressão diminui a quantidade de oxigênio que pode chegar à sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentan alarga as artérias pulmonares, tornando fácil a bombagem da sangue pelo coração através delas. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.

Bosentan é utilizado para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (a habilidade para realizar uma atividade física). A "classe" reflete a gravidade da doença: ‘classe III’ implica uma limitação marcada da atividade física. Foram observadas algumas melhorias em pacientes com HAP classe II. A ‘classe II’ implica ligeira limitação da atividade física. A HAP para a qual bosentan está indicado pode ser:

• primária (na qual não se identifica a causa ou hereditária),
• causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, doença em que há um crescimento anormal do tecido conjuntivo que forma o suporte da pele e outros órgãos),
• causada por defeitos congênitos do coração (de nascimento) com curto-circuitos (comunicações anormais) que causam um fluxo anormal de sangue entre o coração e os pulmões.

• Úlceras digitais:(úlceras nos dedos das mãos e dos pés) em pacientes adultos que padecem uma doença chamada esclerodermia. Bosentan reduz o número de novas úlceras digitais (em mãos e pés) que aparecem.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosentan Sandoz Farmacêutica

Não tome BosentanSandoz Farmacêutica

• se é alérgico ao bosentanou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem problemas de fígado(pergunte ao seu médico),
• se está grávida, ou poderia estar grávidapor não estar utilizando métodos anticonceptivos fiáveis. Por favor, leia a informação do apartado “Anticonceptivos” e “Outros medicamentos e Bosentan Sandoz Farmacêutica”,
• se está tomando ciclosporina A(um medicamento empregado após um transplante ou para tratar a psoríase).

Se tiver alguma dessas condições, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bosentan Sandoz Farmacêutica.

Análises aos quais o seu médico o submeterá antes de prescrever o tratamento

• um exame de sangue para avaliar a função hepática,
• um exame de sangue para detectar se há anemia (hemoglobina baixa),
• um teste de gravidez se é uma mulher em idade fértil.

Foram encontradas alterações nos exames de função hepática e anemia em alguns pacientes que tomam bosentan.

Análises de sangue que o seu médico fará durante o tratamento

Durante o tratamento com bosentan, o seu médico programará exames sanguíneos regulares para controlar as alterações na sua função hepática e no nível de hemoglobina.

Para todas estas provas, por favor, dirija-se à Tarjeta de Alerta para o Paciente (dentro da caixa de comprimidos de Bosentan Sandoz Farmacêutica). É importante que realize controles sanguíneos regulares enquanto estiver tomando bosentan. Sugere-se que escreva a data do exame mais recente e também a sua próxima prova (pergunte ao seu médico pela data) na Tarjeta de Alerta para o Paciente, de cara a ajudá-lo a lembrar quando tem a sua próxima visita.

Exames de sangue para função hepática

Estes exames devem ser realizados mensalmente durante toda a duração do tratamento com bosentan. Após um aumento da dose, deve ser realizado um exame adicional após 2 semanas.

Exames de sangue para anemia

Estes exames serão realizados mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento e posteriormente a cada 3 meses, pois os pacientes que tomam bosentan podem apresentar anemia.

Se estes exames resultarem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com bosentan e realizar provas adicionais para investigar a causa.

Crianças e adolescentes

Bosentan não é recomendado em pacientes pediátricos com esclerose sistémica com alteração digital ulcerosa ativa. Bosentan não deve ser usado em crianças com um peso corporal abaixo de 31 kg e hipertensão arterial pulmonar. Ver seção 3 “Como tomar Bosentan Sandoz Farmacêutica”.

Bosentan Sandoz Farmacêutica com alimentos e bebidas

Bosentan Sandoz Farmacêutica pode ser tomado com ou sem comida.

Outros medicamentos e BosentanSandoz Farmacêutica

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe ao seu médico se toma:

• ciclosporina A (medicamento administrado após os transplantes e para tratar a psoríase) que não deve ser administrado junto com bosentan,
• sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos administrados após os transplantes, e não está recomendado administrar junto com bosentan,
• glibenclamida (medicamento para a diabetes), rifampicina (medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento contra as infecções fúngicas), ketoconazol (um medicamento utilizado para tratar o síndrome de Cushing) ou nevirapina (medicamento para o VIH), pois não está recomendado administrar estes medicamentos junto com bosentan,
• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, que administrados junto com bosentan podem requerer um controlo especial,
• anticonceptivos hormonais, que não são eficazes como único método anticonceptivo quando se está em tratamento com bosentan. Dentro do envase de bosentan encontrará uma Tarjeta de Alerta para o Paciente que deve ler atentamente. O seu médico e/ou ginecólogo estabelecerá o método anticonceptivo que seja apropriado para si,
• outros medicamentos para o tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafilo e tadalafilo,
• warfarina (um anticoagulante),
• simvastatina (utilizada para o tratamento da hipercolesterolemia).

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

NÃO tome bosentan se está grávida ou planeia ficar grávida.

Testes de gravidez

Bosentan pode afetar os filhos não nascidos concebidos antes ou durante o tratamento. Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico pedirá que se realize um teste de gravidez antes de começar o tratamento com bosentan, e regularmente quando estiver tomando bosentan.

Anticonceptivos

Se é possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável (anticoncepção) enquanto estiver tomando bosentan. O seu médico ou ginecólogo aconselharão sobre métodos anticonceptivos fiáveis enquanto tome bosentan. Dado que bosentan pode fazer que a anticoncepção hormonal não seja eficaz (p. ex., oral, injeção, implante, ou adesivos dérmicos), este método por si só não é fiável. Por isso, se usa anticonceptivos hormonais deve também utilizar um método de barreira (p. ex., preservativo feminino, diafragma, esponja anticonceptiva, ou o seu parceiro deve também usar preservativo). Dentro da caixa de comprimidos de bosentan encontrará a Tarjeta de Alerta para o Paciente. Deve preencher esta tarjeta e trazê-la ao seu médico na sua próxima visita para que o seu médico ou ginecólogo possam determinar se precisa de um método alternativo ou adicional anticonceptivo fiável. Recomenda-se realizar um teste de gravidez mensal enquanto estiver tomando bosentan e estiver em idade fértil.

Informa ao seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está tomando bosentan, ou planeia ficar grávida no futuro próximo.

Lactação

Bosentan passa para o leite materno. Aconselha-se interromper o período de lactação se lhe for prescrito bosentan, porque se desconhece se a presença de bosentan no leite materno pode prejudicar o seu bebê. Fale com o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é um homem e está tomando bosentan, é possível que este medicamento diminua o número de espermatozoides. Não se pode descartar que possa afetar a sua capacidade para uma possível paternidade. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação sobre isso.

Condução e uso de máquinas

Bosentan não tem influência ou é insignificante sobre a condução e uso de máquinas. Bosentan pode induzir hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) que pode causar tonturas, afetar a sua visão e afetar a capacidade de condução e uso de máquinas. Por conseguinte, se se sentir tonto ou ver borroso enquanto está em tratamento com bosentan, não conduza ou maneje ferramentas ou maquinaria.

Bosentan Sandoz Farmacêutica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bosentan Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com bosentan só deve ser iniciado e controlado por um médico que tenha experiência no tratamento com HAP ou esclerose sistémica.

Doserecomendada

Adultos

O tratamento em adultos começa habitualmente com 62,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 4 semanas, após o que o seu médico normalmente o aconselhará a tomar um comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo de como reaja a bosentan.

Uso em criançase adolescentes

A dose recomendada em crianças é apenas para HAP. Para crianças a partir de 1 ano de idade, o tratamento com bosentan começa habitualmente com 2 mg por kg de peso corporal duas vezes ao dia (manhã e noite). No entanto, não é possível administrar algumas doses de bosentan em crianças com um peso corporal abaixo de 31 kg. Para esses pacientes, é necessário um comprimido de bosentan com uma dose menor. O seu médico o aconselhará sobre a dose.

Se tem a impressão de que o efeito de bosentan é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico para verificar se precisa de um ajuste de dose.

Como tomarBosentanSandoz Farmacêutica

Os comprimidos devem ser tomados (manhã e noite) com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar maisBosentanSandoz Farmacêuticado que deve

Se tomou mais Bosentan Sandoz Farmacêutica do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Bosentan Sandoz Farmacêutica

Se esqueceu de tomar bosentan, tome a dose assim que se lembrar e depois continue tomando-o no seu horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bosentan Sandoz Farmacêutica

Se interromper repentinamente o tratamento com bosentan, os seus sintomas podem piorar. Não deixe de tomar bosentan a não ser que assim o indique o seu médico. O seu médico pode indicar que reduza a dose durante alguns dias antes de deixar de tomar por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves com bosentan são:

• Função hepática anormal que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
• Anemia (valor sanguíneo diminuído) que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode requerer ocasionalmente transfusão de sangue.

Os seus valores hepáticos e sanguíneos serão analisados durante o tratamento com bosentan (ver seção 2). É importante que se faça estes exames como o seu médico prescreveu.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente incluem:

• náuseas (necessidade de vomitar),
• vómitos,
• febre (temperatura elevada),
• dor no estômago (abdômen),
• icterícia (cor amarelo da pele ou do branco dos olhos),
• urina de cor escura,
• coceira da pele,
• letargia ou fadiga (cansancio incomum ou esgotamento),
• síndrome pseudo-gripal (dor articular e muscular com febre).

Se tiver algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas):

• dor de cabeça,
• edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas):

• rubor (avermelhamento da pele),
• reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação cutânea, coceira e erupção cutânea),
• refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido),
• diarreia,
• síncope (desmaio),
• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares),
• pressão arterial baixa,
• congestão nasal.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas):

• trombocitopenia (descenso do número de plaquetas no sangue),
• neutropenia/leucopenia (descenso do número de glóbulos brancos do sangue),
• exames de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo uma possível exacerbação de hepatite subjacente e/ou icterícia (cor amarelo da pele ou do branco dos olhos).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000pessoas):

• anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, com mais frequência ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta),
• cirrose (fibrose) do fígado, falha hepática (alteração grave da função do fígado).

Também foram comunicados casos de visão borrosa com frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos que foram observados em crianças tratadas com bosentan são os mesmos que nos adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bosentan Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bosentan Sandoz Farmacêutica

Bosentan Sandoz Farmacêutica 62,5 mg comprimidos revestidos por película:

• O princípio ativo é bosentan (como monohidrato).

Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentan (correspondente a 64,541 mg de bosentan monohidrato).

• Os demais componentes(excipientes) são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de batata (tipo A), povidona K 30, poloxâmero 188, sílica coloidal anidra, dibenato de glicerol e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry laranja 21K23007 (contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), etilcelulosa, triacetina (E 1518), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Bosentan Sandoz Farmacêutica 125 mg comprimidos revestidos por película:

• O princípio ativo é bosentan (como monohidrato).

Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentan (correspondente a 129,082 mg de bosentan monohidrato).

• Os demais componentes(excipientes) são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de batata (tipo A), povidona K 30, poloxâmero 188, sílica coloidal anidra, dibenato de glicerol e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry laranja 21K23007 (contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), etilcelulosa, triacetina (E 1518), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bosentan Sandoz Farmacêutica 62,5 mg são comprimidos revestidos por película de cor laranja clara, redondos, biconvexos e de 6 mm.

Bosentan Sandoz Farmacêutica 125 mg são comprimidos revestidos por película de cor laranja clara, ovalados, biconvexos e de 11x5 mm.

Os comprimidos revestidos por película são apresentados em blisteres de PVC/PVDC-Alumínio dentro de uma caixa de cartão

Tamanhos de envases:

14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Bosentan Sandoz 125 mg - Filmtabletten

Bélgica: Bosentan Sandoz 62,5 mg filmomhulde tabletten

Bosentan Sandoz 125mg filmomhulde tabletten

Bulgária: Bosentan SDZ 125 mg ????????? ????????

Alemanha: Bosentan HEXAL 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten

Holanda: Bosentan Sandoz 62,5 mg, filmomhulde tabletten

Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten

Noruega: Bosentan Sandoz 62.5 mg, tablett, filmdrasjert

Bosentan Sandoz 125 mg, tablett, filmdrasjert

Polônia: Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, tabletki powlekane

Portugal: Bosentano Sandoz 62.5 mg Comprimido revestido por película

Bosentano Sandoz 125 mg Comprimido revestido por película

Suécia: Bosentan Sandoz 62,5 mg filmdragerade tabletter

Bosentan Sandoz 125 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão desteprospecto: janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cartão de alerta para o paciente