BOSENTAN KERN PHARMA 62,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bosentan Kern Pharma 62,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bosentan Kern Pharma 125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bosentan Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosentan Kern Pharma
3. Como tomar Bosentan Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bosentan Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bosentan Kern Pharma e para que é utilizado

Bosentan Kern Pharma contém bosentan, que bloqueia a hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1), e causa estreitamento dos vasos sanguíneos. Bosentan causa, por conseguinte, dilatação dos vasos sanguíneos. Pertence à classe de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da endotelina”.

Bosentan é utilizado para tratar:

• Hipertensão arterial pulmonar(HAP): a HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões, dando lugar a um aumento da pressão arterial dos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que levam sangue do coração para os pulmões. Esta pressão diminui a quantidade de oxigénio que pode chegar à sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentan alarga as artérias pulmonares, tornando fácil o bombeamento da sangue pelo coração através delas. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.

Bosentan é utilizado para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (a habilidade para realizar uma atividade física). A "classe" reflete a gravidade da doença: ‘classe III’ implica uma limitação marcada da atividade física. Foram observadas algumas melhorias em pacientes com HAP classe II. A ‘classe II’ implica ligeira limitação da atividade física.

A HAP para a qual bosentan está indicado pode ser:

• primária (na qual não se identifica a causa ou hereditária);
• causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, doença em que há um crescimento anormal do tecido conjuntivo que forma o suporte da pele e outros órgãos);
• causada por defeitos congénitos do coração (de nascimento) com curtos-circuitos (comunicações anormais) que causam um fluxo anormal de sangue entre o coração e os pulmões.

• Úlceras digitais(úlceras nos dedos das mãos e dos pés) em pacientes adultos que sofrem de uma doença chamada esclerodermia. Bosentan reduz o número de novas úlceras digitais (em mãos e pés) que aparecem.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosentan Kern Pharma

Não tome Bosentan Kern Pharma

• se é alérgico ao bosentan ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem problemas de fígado (pergunte ao seu médico)
• se está grávida, ou poderia ficar grávida por não estar utilizando métodos anticonceptivos fiáveis. Por favor, leia a informação do apartado “Anticonceptivos” e “Outros medicamentos e Bosentan Kern Pharma”
• se está tomando ciclosporina A (um medicamento empregado após um transplante ou para tratar a psoríase)

Se tiver alguma dessas condições, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Análises às quais o seu médico o submeterá antes de prescrever o tratamento

• um exame de sangue para avaliar a função hepática
• um exame de sangue para detectar se há anemia (hemoglobina baixa)
• um teste de gravidez se é uma mulher em idade fértil

Foram encontradas alterações nos testes de função hepática e anemia em alguns pacientes que tomam bosentan.

Análises de sangue que o seu médico fará durante o tratamento

Durante o tratamento com bosentan, o seu médico fará análises sanguíneas regulares para controlar as alterações na sua função hepática e no nível de hemoglobina.

Para todas estas análises, por favor dirija-se à Tarjeta de Alerta para o Paciente (dentro da caixa de comprimidos de bosentan). É importante que realize controles sanguíneos regulares enquanto estiver tomando este medicamento. Sugere-se que escreva a data do exame mais recente e também a sua próxima análise (pergunte ao seu médico pela data) na Tarjeta de Alerta para o Paciente, de forma a ajudá-lo a lembrar quando tem a sua próxima visita.

Análises de sangue para função hepática

Estes exames devem ser realizados mensalmente durante toda a duração do tratamento com bosentan. Após um aumento da dose, deve ser realizado um teste adicional após 2 semanas.

Análises de sangue para anemia

Estes exames serão realizados mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento e posteriormente cada 3 meses, já que os pacientes que tomam bosentan podem apresentar anemia.

Se estes exames resultarem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com bosentan e realizar testes adicionais para investigar a causa.

Crianças e adolescentes

Bosentan não é recomendado em pacientes pediátricos com esclerose sistémica com alteração digital ulcerosa ativa. Ver também secção 3. Como tomar Bosentan Kern Pharma.

Outros medicamentos e Bosentan Kern Pharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe ao seu médico se toma:

• ciclosporina A (medicamento administrado após um transplante ou para tratar a psoríase), que não deve ser administrado junto com bosentan.
• sirolimo ou tacrolimo, que são medicamentos administrados após transplantes, e não é recomendado administrar junto com bosentan.
• glibenclamida (medicamento para a diabetes), rifampicina (medicamento para a tuberculose), fluconazol e cetoconazol (medicamentos contra infecções fúngicas), ou nevirapina (medicamento para o VIH) já que não é recomendado administrar estes medicamentos junto com bosentan.
• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, que administrados junto com bosentan podem requerer um controlo especial.
• anticonceptivos orais, que não são eficazes como único método anticonceptivo quando se está em tratamento com bosentan. Dentro do envase deste medicamento encontra uma Tarjeta de Alerta para o Paciente que deve ler atentamente. O seu médico e/ou ginecologista estabelecerá o método anticonceptivo que seja apropriado para si.
• outros medicamentos para o tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafilo e tadalafilo.
• warfarina (anticoagulante).
• simvastatina (utilizada para tratar a hipercolesterolemia).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

NÃO tome bosentan se está grávida ou planeia ficar grávida.

Testes de gravidez

Bosentan pode afetar os filhos não nascidos concebidos antes ou durante o tratamento. Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico pedirá que se realize um teste de gravidez antes de começar o tratamento com bosentan, e regularmente quando estiver tomando este medicamento.

Anticonceptivos

Se é possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável (anticoncepção) enquanto estiver tomando bosentan. O seu médico ou ginecologista aconselharão sobre métodos anticonceptivos fiáveis enquanto tome este medicamento. Dado que bosentan pode fazer com que a anticoncepção hormonal não seja eficaz (p. ex., oral, injeção, implante, ou adesivos dérmicos), este método por si só não é fiável. Por isso, se usa anticonceptivos hormonais, deve também utilizar um método de barreira (p. ex., preservativo feminino, diafragma, esponja anticonceptiva, ou o seu parceiro deve também usar preservativo). Dentro da caixa de comprimidos deste medicamento encontra a Tarjeta de Alerta para o Paciente. Deve preencher esta tarjeta e trazê-la ao seu médico na sua próxima visita para que o seu médico ou ginecologista possam determinar se precisa de um método alternativo ou adicional anticonceptivo fiável. Recomenda-se realizar um teste de gravidez mensal enquanto estiver tomando bosentan e estiver em idade fértil.

Informa ao seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está tomando bosentan, ou planeia ficar grávida no futuro próximo.

Lactação

Informa ao seu médicoimediatamente se está em período de lactação. Aconselha-se interromper o período de lactação se lhe for prescrito bosentan, já que não se conhece se este medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade

Se é um homem e está tomando bosentan, é possível que este medicamento lhe diminua o número de espermatozoides. Não se pode descartar que possa afetar a sua paternidade. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação a este respeito.

Condução e uso de máquinas

Bosentan não tem influência ou esta é insignificante sobre a condução e uso de máquinas. No entanto, este medicamento pode induzir hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) que pode causar tonturas, afetar a sua visão e afetar a capacidade de condução e uso de máquinas. Por conseguinte, se se sentir tonto ou ver borroso enquanto está em tratamento com bosentan, não conduza ou maneje ferramentas ou maquinaria.

Bosentan Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bosentan Kern Pharma

O tratamento com bosentan apenas deve ser iniciado e controlado por um médico que tenha experiência no tratamento com HAP ou esclerose sistémica. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Bosentan Kern Pharma com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

A dose recomendada é

Adulto

O tratamento em adultos é iniciado habitualmente com 62,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 4 semanas, após o que o seu médico normalmente o aconselhará a tomar um comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo de como reaja a bosentan.

Crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças é apenas para HAP. Para crianças a partir de 1 ano de idade, o tratamento com bosentan é iniciado habitualmente com 2 mg por kg de peso duas vezes ao dia (manhã e noite). O seu médico o aconselhará sobre a dose.

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico para verificar se precisa de um ajuste de dose.

Como tomar Bosentan Kern Pharma

Os comprimidos devem ser tomados (manhã e noite), com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Bosentan Kern Pharma do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bosentan Kern Pharma

Se esquecer de tomar este medicamento, tome a dose assim que se lembrar e depois continue a tomá-lo no seu horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bosentan Kern Pharma

Se interromper repentinamente o tratamento com este medicamento, os seus sintomas podem piorar. Não deixe de tomar bosentan a não ser que assim o indique o seu médico. O seu médico pode indicar que reduza a dose durante alguns dias antes de deixar de tomar por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bosentan Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves com bosentan são:

• Função hepática anormal que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Anemia (valor sanguíneo diminuído) que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode requerer ocasionalmente transfusão de sangue.

Os seus valores hepáticos e sanguíneos serão analisados durante o tratamento com bosentan (ver secção 2). É importante que se faça estes exames como o seu médico o prescreveu.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar corretamente incluem:

• náuseas (necessidade de vomitar)
• vómitos
• febre (temperatura elevada)
• dor no estômago (abdômen)
• icterícia (cor amarela da pele ou do branco dos olhos)
• urina de cor escura
• coceira da pele
• letargia ou fadiga (cansação incomum ou esgotamento)
• síndrome pseudogripal (dor articular e muscular com febre)

Se tiver algum desses sintomas, consulte com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Rubefação (avermelhamento da pele)
• Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação cutânea, coceira e erupção cutânea)
• Refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido)
• Diarréia
• Síncope (desmaio)
• Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Pressão arterial baixa
• Congestão nasal

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Trombocitopenia (descida do número de plaquetas no sangue)
• Neutropenia/leucopenia (descida do número de células brancas do sangue)
• Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo uma possível exacerbação da hepatite e/ou icterícia subjacentes (tinte amarelo da pele ou do branco dos olhos)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, com mais frequência ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta)
• Cirrose (fibrose) do fígado, falha hepática (alteração grave da função do fígado)

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos que foram observados em crianças tratadas com bosentan são os mesmos que nos adultos.

Também foram comunicados casos de visão borrosa com frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bosentan Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bosentan Kern Pharma

• Bosentan Kern Pharma 62,5 mg:O princípio ativo é bosentan. Cada comprimido contém 62,5 mg de bosentan (como monohidrato).

• Bosentan Kern Pharma 125 mg: O princípio ativo é bosentan. Cada comprimido contém 125 mg de bosentan (como monohidrato).
• Os demais componentes são amido pregelatinizado de milho, povidona, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), estearato de magnésio e opadry laranja 03K93638 (uma mistura consistindo em hidroxipropil metilcelulosa, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171) e triacetina).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bosentan Kern Pharma 62,5 mg: comprimidos redondos, de cor laranja-branca, revestidos com película.

Blísteres de PVC/PCTFE/Alumínio que contêm 56 comprimidos.

Bosentan Kern Pharma 125 mg: comprimidos ovais, de cor laranja-branca, revestidos com película.

Blísteres de PVC/PCTFE/Alumínio que contêm 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/