BOSENTAN CIPLA 62,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bosentan Cipla 62,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bosentan Cipla e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bosentan Cipla
3. Como tomar Bosentan Cipla
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bosentan Cipla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bosentan Cipla e para que é utilizado

Bosentan Cipla contém bosentano, que bloqueia a hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1), e causa estreitamento dos vasos sanguíneos. Bosentan Cipla causa, por conseguinte, dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da endotelina”.

Bosentan Cipla é utilizado para tratar:

• Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões, dando origem a um aumento da pressão arterial dos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que levam sangue do coração para os pulmões. Esta pressão diminui a quantidade de oxigénio que pode chegar à sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentan Cipla alarga as artérias pulmonares, tornando fácil a bombagem da sangue pelo coração através delas. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.

Bosentan Cipla é utilizado para o tratamento de pacientes com HAP em classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (a habilidade para realizar uma atividade física). A "classe" reflete a gravidade da doença: ‘classe III’ implica uma limitação acentuada da atividade física. Foram observadas algumas melhorias em pacientes com HAP classe II. A ‘classe II’ implica limitação ligeira da atividade física. A HAP para a qual Bosentan Cipla está indicado pode ser:

• primária (na qual não se identifica a causa ou hereditária),
• causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, doença em que há um crescimento anormal do tecido conjuntivo que forma o suporte da pele e outros órgãos),
• causada por defeitos congénitos do coração (de nascimento) com curto-circuitos

(comunicações anormais) que causam um fluxo anormal de sangue entre o coração e os pulmões.

• Úlceras digitais (úlceras nos dedos das mãos e dos pés) em pacientes adultos que

padecem uma doença chamada esclerodermia. Bosentan Cipla reduz o número de novas úlceras digitais (em mãos e pés) que aparecem.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bosentan Cipla

Não tome Bosentan Cipla:

• se é alérgico ao bosentano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas de fígado (pergunte ao seu médico)
• se está grávida, ou poderia estar grávida por não estar utilizando métodos anticonceptivos fiáveis. Por favor, leia a informação do apartado “Anticonceptivos” e “Outros medicamentos e Bosentan Cipla”
• se está tomando ciclosporina A (um medicamento empregado após um transplante ou para tratar a psoríase)

Se tem alguma dessas condições, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bosentan Cipla

Análises às quais o seu médico o submeterá antes de prescrever o tratamento

• um análise de sangue para avaliar a função hepática
• um análise de sangue para detectar se há anemia (hemoglobina baixa)
• uma prova de gravidez se é uma mulher em idade fértil

Foram encontradas alterações das provas de função hepática e anemia em alguns pacientes que tomam Bosentan Cipla.

Análise de sangue que o seu médico fará durante o tratamento

Durante o tratamento com Bosentan Cipla, o seu médico fará análises sanguíneas regulares para controlar as alterações na função hepática e no nível de hemoglobina.

Para todas estas provas, por favor, dirija-se à Tarjeta de Alerta para o Paciente (dentro da caixa de comprimidos de Bosentan Cipla). É importante que realize controles sanguíneos regulares enquanto estiver tomando Bosentan Cipla. Sugere-se que escreva a data da prova mais recente e também a sua próxima prova (pergunte ao seu médico pela data) na Tarjeta de Alerta para o Paciente, de forma a ajudá-lo a lembrar quando tem a sua próxima visita.

Análise de sangue para função hepática

Estas análises devem ser realizadas mensalmente durante toda a duração do tratamento com Bosentan Cipla. Após um aumento da dose, deve ser realizada uma prova adicional após 2 semanas.

Análise de sangue para anemia

Estas análises serão realizadas mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento e posteriormente cada 3 meses, já que os pacientes que tomam bosentano podem apresentar anemia.

Se estes análises resultarem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com bosentano e realizar provas adicionais para investigar a causa.

Crianças e adolescentes

Bosentan Cipla não é recomendado em pacientes pediátricos com esclerose sistémica com alteração digital ulcerosa ativa. Bosentan Cipla não deve ser utilizado em crianças com um peso corporal menor de 31 Kg com hipertensão arterial pulmonar. Ver também seção 3. Como tomar Bosentan Cipla.

Toma de Bosentan Cipla com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe o seu médico se toma:

• ciclosporina A (medicamento administrado após um transplante ou para tratar a psoríase) que não deve ser administrado juntamente com bosentano.
• sirolimo ou tacrolimo, que são medicamentos administrados após um transplante, e não está recomendado administrar juntamente com bosentano.

• Glibenclamida (medicamento para a diabetes), rifampicina (medicamento para a tuberculose) fluconazol (um medicamento contra as infecções fúngicas), cetoconazol (um medicamento usado para tratar o síndrome de Cushing) ou nevirapina (medicamento para o VIH) que não está recomendado administrar juntamente com bosentano.

• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, que administrados juntamente com Bosentan Cipla podem requerer um controlo especial.
• anticonceptivos hormonais orais, que não são eficazes como único método anticonceptivo quando se está em tratamento com bosentano. Dentro do envase de bosentano encontrará uma Tarjeta de Alerta para o Paciente que deve ler atentamente. O seu médico e/ou ginecologista estabelecerá o método anticonceptivo que seja apropriado para si.
  • outros medicamentos para o tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafilo e tadalafilo.
  • Warfarina (um anticoagulante).
  • Simvastatina (utilizada para tratar a hipercolesterolemia).

Toma de Bosentan com alimentos

Bosentan Cipla pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que está grávida ou quer ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

NÃO tome Bosentan Cipla se está grávida ou planeia ficar grávida.

Provas de gravidez

Bosentan pode afetar os filhos não nascidos concebidos antes ou durante o tratamento. Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico pedirá que se realize uma prova de gravidez antes de começar o tratamento com bosentano, e regularmente quando estiver tomando Bosentan Cipla.

Anticonceptivos

Se é possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável (anticoncepção) enquanto estiver tomando bosentano. O seu médico ou ginecologista aconselharão sobre métodos anticonceptivos fiáveis enquanto tomar bosentano. Dado que bosentano pode fazer com que a anticoncepção hormonal não seja eficaz (p. ex. oral, injeção, implante, ou adesivos dérmicos), este método por si só não é fiável. Por isso, se usa anticonceptivos hormonais, também deve utilizar um método de barreira (p. ex., preservativo feminino, diafragma, esponja anticonceptiva, ou o seu parceiro deve também usar preservativo). Dentro da caixa de comprimidos de bosentano encontrará a Tarjeta de Alerta para o Paciente. Deve preencher esta tarjeta e trazê-la ao seu médico na sua próxima visita para que o seu médico ou ginecologista possam determinar se necessita de um método alternativo ou adicional anticonceptivo fiável. Recomenda-se realizar uma prova de gravidez mensal enquanto estiver tomando bosentano e estiver em idade fértil.

Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está tomando bosentano, ou planeia ficar grávida no futuro próximo.

Lactação

Bosentano passa para o leite materno. Aconselha-se interromper o período de lactação se lhe for prescrito Bosentan Cipla, porque se desconhece se a presença de bosentano no leite materno pode prejudicar o seu bebê. Fale com o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é um homem e está tomando bosentano, é possível que este medicamento diminua o número de espermatozoides. Não se pode descartar que possa afetar a sua capacidade para uma possível paternidade. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação sobre isso.

Condução e uso de máquinas

Bosentano não tem influência ou esta é insignificante sobre a condução e uso de máquinas. No entanto, bosentano pode induzir hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) que pode causar tonturas, afetar a sua visão e afetar a capacidade de condução e uso de máquinas. Por conseguinte, se se sentir tonto ou tiver visão borrosa enquanto está em tratamento com bosentano, não conduza ou maneje ferramentas ou maquinaria.

Bosentan Cipla contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bosentan Cipla

O tratamento com bosentano só deve ser iniciado e controlado por um médico que tenha experiência no tratamento com HAP ou esclerose sistémica.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

O tratamento em adultos começa habitualmente com 62,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 4 semanas, após o que o seu médico normalmente o aconselhará a tomar um comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo de como reaja a Bosentan Cipla.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças é apenas para HAP. Para crianças a partir de 1 ano de idade, o tratamento com bosentano começa habitualmente com 2 mg por kg de peso duas vezes ao dia (manhã e noite). O seu médico o aconselhará sobre a dose; no entanto, algumas dosagens não são possíveis em crianças com um peso corporal inferior a 31 kg. Para tais pacientes, é necessária a compressa de Bosentan com a dose menor. O seu médico o aconselhará sobre a dosagem.

Por favor, lembre-se de que bosentano também está disponível em comprimidos dispersáveis de 32 mg, que pode facilitar a dosagem em crianças e pacientes com baixo peso ou dificuldades para engolir comprimidos revestidos.

Se tem a impressão de que o efeito de bosentano é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico para verificar se necessita de um ajuste de dose.

Como tomar Bosentan Cipla

Os comprimidos devem ser tomados (manhã e noite) com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Bosentan Cipla do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão adicional, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bosentan Cipla

Se esquecer de tomar bosentano, tome a dose assim que se lembrar e depois continue tomando-o no seu horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bosentan Cipla

Se interromper repentinamente o tratamento com bosentano, os seus sintomas podem piorar. Não deixe de tomar Bosentan Cipla a não ser que assim o indique o seu médico. O seu médico pode indicar que reduza a dose durante alguns dias antes de deixar de tomar por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves com Bosentan Cipla são:

• Função hepática anormal que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Anemia (valor sanguíneo diminuído) que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode requerer ocasionalmente transfusão de sangue.

Os seus valores hepáticos e sanguíneos serão analisados durante o tratamento com Bosentan Cipla

(ver seção 2). É importante que se faça estas análises como o seu médico prescreveu.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente incluem:

• náuseas (necessidade de vomitar)
• vómitos
• febre (temperatura elevada)
• dor no estômago (abdomen)
• icterícia (cor amarelo da pele ou do branco dos olhos)
• urina de cor escura
• coceira da pele
• letargia ou fadiga (cansancio incomum ou esgotamento)
• Síndrome pseudo-gripal (dor articular e muscular com febre)

Se tiver algum desses sintomas , consulte o seu médico imediatamente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas):

• Dor de cabeça
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas):

• Rubefação (avermelhamento da pele)
• Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação cutânea, coceira e erupção cutânea)
• Refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido)
• Diarreia
• Síncope (desmaio)
• Palpitações (batimentos cardiacos rápidos ou irregulares)
• Pressão arterial baixa
• Congestão nasal

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas):

• Trombocitopenia (descenso do número de plaquetas no sangue)
• Neutropenia/leucopenia (descenso do número de células brancas do sangue)
• Provas de função hepática elevadas com hepatite (inflamação do fígado) incluindo uma possível exacerbação da hepatite e/ou icterícia (tinte amarelo da pele ou do branco dos olhos)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000pessoas):

• Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, com mais frequência ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta)
• Cirrose (fibrose) do fígado, falha hepática (alteração grave da função do fígado)

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrosa

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos que foram observados em crianças tratadas com Bosentan Cipla são os mesmos que nos adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bosentan Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bosentan Cipla

O princípio ativo é bosentan

-Bosentan Cipla 62,5 mg comprimidos revestidos com película:

Cada comprimido contém 62,5 mg de bosentan (como monohidrato).

Os demais componentes são:

• núcleo do comprimido:amido de milho, glicolato sódico de amido (tipo B), povidona K-30, amido de milho pregelatinizado, dibenato de glicerol e estearato de magnésio.
• revestimento pelicular:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172), etilcelulosa, álcool cetílico e laurilsulfato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bosentan Cipla 62,5 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor creme a amarelo claro e marcados com "62,5" em uma face e liso por outra face. Diâmetro 6,10±0,20mm.

Blísteres de PVC/PE/ PVDC, alumínio que contêm 14, 56 e 112 comprimidos revestidos com película.

Blísteres perfurados monodose: Blísteres de PVC/PE/ PVDC, alumínio que contêm 14x1, 56x1 e 112x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antuérpia, Bélgica

Responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60 Box 19

2018 Antuérpia, Bélgica

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery, (facilidade da Pharmos a.s.)

República Checa

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia

28003 Madrid

Tel 91 534 1673

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es