BLOPRESS PLUS 16/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Blopress Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos

candesartano cilexetilo / hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Blopress Plus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Blopress Plus
3. Como tomar Blopress Plus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Blopress Plus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Blopress Plus e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Blopress Plus. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos atuam juntos para diminuir a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que o corpo elimine água e sais como o sódio na urina. Isso facilita a diminuição da pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe Blopress Plus se a sua pressão arterial não foi controlada adequadamente com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Blopress Plus

Não tome Blopress Plus:

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem a certeza se se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Blopress Plus durante os primeiros meses da gravidez – ver secção de Gravidez).
• se tem doença grave dos rins.
• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se já teve gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não tem a certeza se se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Blopress Plus.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Blopress Plus:

• se é diabético.
• se tem problemas de coração, fígado ou rins.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se já teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• se tem pressão arterial baixa.
• se já teve um acidente vascular cerebral.
• se já teve alergia ou asma.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que são utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén
• se já teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Blopress Plus.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Blopress Plus. Isto pode provocar uma perda permanente da visão, se não for tratado. Se anteriormente já teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver esta condição.
• se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Blopress Plus, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Blopress Plus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Blopress Plus por sua conta.

Pode ser que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue, a intervalos regulares.

Ver também a informação na secção “Não tome Blopress”.

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Blopress Plus no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).

Se se encontra em alguma destas situações, pode ser que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Blopress Plus. Isto é devido a que Blopress Plus, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma descida da pressão arterial.

Blopress Plus pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Uso em crianças

Não há experiência com o uso de Blopress Plus em crianças (menores de 18 anos). Por isso, Blopress não deve ser administrado em crianças.

Toma deBlopressPlus com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Blopress Plus pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Blopress Plus. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois o seu médico pode necessitar alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetil salicílico, (se toma mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos anti-psicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina (um antibiótico).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anti-colinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos, para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que possam conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos anti-psicóticos.
• Se está a tomar um inibidor da ECA ou alisquirén (ver também a informação nas secções “Não tome Blopress” e “Advertências e precauções”).

Toma de Blopress Plus com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Blopress Plus com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Blopress Plus, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Blopress Plus antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida, e lhe recomendará tomar outro medicamento em vez de Blopress Plus. Não se recomenda utilizar Blopress Plus no início da gravidez, e em nenhum caso deve administrá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Blopress Plus durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam Blopress Plus. Se isto lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Blopress Plus contém lactosa

A lactosa é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas: este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Blopress Plus

Siga exactamente as instruções de administração de Blopress Plus indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que continue a tomar Blopress Plus todos os dias.

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Blopress Plus do que o deve

Se tomou mais Blopress Plus do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Blopress Plus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Blopress Plus

Se deixar de tomar Blopress Plus, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Blopress Plus antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Blopress Plus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de Blopress Plus são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar Blopress Plus e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Blopress Plus pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isto acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico lhe realize análises de sangue cada certo tempo para comprovar que Blopress Plus não lhe está a afetar o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados dos análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave pode que note cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiros.
• Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.

• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isto pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, habões, reação na pele provocada por sensibilidade à luz do sol.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos olhos). Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigueiros ou picadas em braços e pernas.
• Visão borrosa durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Inflamação do pâncreas. Isto provoca uma dor de estômago de moderado a grave.
• Cãibras nos músculos.
• Lesões nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou lhe apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.
• Piora de reações pré-existentes de tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reações na pele não comuns.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.

Não conhecidos (não se pode estimar a frequência com base nos dados disponíveis)

• Miopia repentina.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].
• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Blopress Plus

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize Blopress Plus após a data de validade que aparece no invólucro ou blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Deposite os invólucros e medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Blopress Plus

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: carmelosa de cálcio, hiproxipropilcelulosa, lactosa monohidrato (lactosa), estearato de magnésio, amido de milho, macrogol e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Blopress Plus apresenta-se em forma de comprimidos de aproximadamente 8,5 mm por 5,1 mm de cor rosa pálida, ovalados, planos, ranurados e com o gravado 16¦C em ambas as faces.

Os comprimidos apresentam-se em blisters de alumínio com calendário de 14, 28, 56 e 98 comprimidos.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase em todos os países.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, 28065 Cerano (No), Itália

ou

Takeda Ireland Ltd., Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda.

ou

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B P-2730-055 Queluz de Baixo, Barcarena. Lisboa, Portugal

Representante local

Laboratorios Rubió, S.A.

Indústria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es