BICASAN 2 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicasan 2 mg/ ml Xarope

Dextrometorfano, hidrobrometo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar o seu médico se piorar, ou se além disso tiver febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicasan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Bicasan
3. Como tomar Bicasan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicasan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicasan e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) em crianças a partir de 2 anos e adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Bicasan

Não tome Bicasan:

• Se é alérgico (hipersensível) ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
• As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento
• Se tiver uma doença grave nos pulmões
• Se tiver tos asmática
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções
• Se estiver em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropion que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolid que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado uso de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Devem consultar um médico antes de começar a tomar este medicamento os pacientes:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma.
• com doença do fígado
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária)
• que estão sedados, debilitados ou encamados.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano por parte de adolescentes, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que se podem produzir efeitos adversos graves (ver apartado: Se tomar mais Bicasan do que devia).

Toma de Bicasan com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)
• Antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropion (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolid (utilizado como antibacteriano)
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson)

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc.)

• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).

Toma de Bicasan com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque pode provocar efeitos adversos

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo, ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, pode aparecer sonolência e mareio leve, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Bicasan contém glicose, frutose e corante vermelho Ponceau

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 5 g de glicose por cada 5 ml.

Este medicamento contém frutose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante vermelho Ponceau 4R (E-124).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Bicasan

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:tomar de 5 a 10 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se for necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas.

Também se pode tomar 15 ml cada 6 ou 8 horas se for necessário.

A quantidade máxima que pode tomar em 24 horas é de 60 ml repartidos em várias tomas.

Uso em crianças

Crianças entre 6-11 anos: tomar de 2,5 a 5 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se for necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas.

Também se pode tomar 7,5 ml cada 6 ou 8 horas se for necessário. A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 30 ml repartidos em várias tomas.

Crianças entre 2-5 anos:tomar de 1,25 a 2,5 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se for necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas.

Também se pode tomar 3,75 ml cada 6 ou 8 horas se for necessário.

A quantidade máxima que pode tomar em 24 horas é de 15 ml repartidos em várias tomas.

Crianças menores de 2 anos:Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos

Como tomar

Bicasan é administrado por via oral. Para tomar a quantidade correcta deste medicamento, utilize a colher dosificadora (1,25 - 2,5 - 5 ml) que se inclui no envase. Depois de cada toma, lave a colher dosificadora.

Pode tomar com ou sem alimento

Não tomar com sumo de pomelo ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (Ver apartado Toma de Bicasan com alimentos ou bebidas).

Se a tos piorar, se persistir mais de 7 dias de tratamento ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se estima que a acção de Bicasan é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Bicasando que devia

Se tomar mais Bicasan do que o recomendado, pode notar: Confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo e irritabilidade.

A tomada de quantidades muito altas, pode produzir nos crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves como: ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos latidos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (latidos irregulares do coração) e morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone 91.562.04.20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bicasan pode ter efeitos adversos.

Durante o período de utilização de dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Em alguns casos: sonolência, mareio, vertigem, constipação, molestias gastrointestinais, náuseas, vómitos
• Em mais raras ocasiões: confusão mental e dor de cabeça.

Se experimentar efeitos adversos, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto.

5. Conservação de Bicasan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Bicasan se observar que o líquido não é transparente.

Os medicamentos não se devem deitar por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicasan

• Cada ml de xarope contém: 2 miligramas de dextrometorfano como princípio ativo.
• Os outros componentes (excipientes) são p-hidroxibenzoato de metilo sódico (E-219), propilenoglicol, glicose líquida, frutose, ácido cítrico monohidrato, aroma de mel, água purificada, corante amarelo de quinoleína (E-104), corante vermelho Ponceau 4R (E-124).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

É um xarope de cor laranja claro, transparente e com odor a mel.

Apresenta-se em frasco de cor topázio de plástico que contém 250 ml de xarope. Para uma correcta dosificação, inclui-se uma colher dosificadora com as seguintes medidas: 5 ml, 2,5 ml e 1,25 ml.

Título da autorização de comercialização:

PHARMINICIO S.L.

C/ Aribau, 168

08036 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

GENERFARMA, S.L.U

Ronda Isaac Peral, 6

Parc Tecnológic

46980 Paterna

Valência.

Este prospecto foi aprovado em fevereiro de 2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/