Dexapico

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

DexaPico (1625 mg + 6,5 mg)/5ml, xarope

Extracto aquoso de Tiliae flos + bromohidroclorido de dextrometorfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DexaPico e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DexaPico
• 3. Como tomar o medicamento DexaPico
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento DexaPico
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DexaPico e para que é utilizado

DexaPico é um xarope que contém, na sua composição, bromohidroclorido de dextrometorfano e extracto aquoso de Tiliae flos.
DexaPico é um medicamento com ação antitussígena. A sua ação, que dura 6-8 horas, consiste em inibir o centro da tosse no sistema nervoso central, reduzindo assim a frequência dos acessos de tosse seca.
O extracto de Tiliae flos alivia as irritações das vias respiratórias superiores causadas pela tosse.

Indicações para uso:

Nos casos de tosse seca e fatigante de origem diversa, não relacionada com a retenção de secreções nas vias respiratórias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DexaPico

Quando não tomar o medicamento DexaPico

• se o doente for alérgico à Tiliae flos ou ao bromohidroclorido de dextrometorfano, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de tosse com grande quantidade de secreção;
• em doentes com asma brônquica;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes com insuficiência respiratória ou risco de sua ocorrência;
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) e durante os 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO;
• em doentes que tomam inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI);
• em doentes que tomam medicamentos mucolíticos (que diluem o muco nas vias respiratórias).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DexaPico, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A utilização deste produto pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento DexaPico se o doente estiver tomando buprenorfina (utilizada no tratamento da dor aguda ou crônica). A utilização de buprenorfina em conjunto com o medicamento DexaPico pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "DexaPico e outros medicamentos").
Se o doente estiver tomando certos medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento DexaPico pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (como agitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, frequência cardíaca aumentada, pressão arterial instável, bem como reações reflexas exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao sistema gastrointestinal (como náuseas, vômitos, diarreia).
Em caso de tosse crônica ou persistente, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o doente tem tosse recorrente ou tosse com febre, erupção cutânea ou dores de cabeça persistentes, deve consultar o médico ou farmacêutico. Podem ser sintomas de uma doença grave.
Não deve exceder as doses recomendadas.
Foram relatados casos de abuso de medicamentos que contêm bromohidroclorido de dextrometorfano. Recomenda-se ter especial cuidado ao administrar este medicamento a jovens e adultos jovens, bem como a doentes com histórico de abuso de medicamentos ou substâncias psicoativas.
Não foram realizados estudos específicos sobre a utilização de bromohidroclorido de dextrometorfano em doentes com distúrbios da função renal ou hepática.
Devido ao metabolismo hepático intensivo do bromohidroclorido de dextrometorfano, deve ter cuidado ao administrar este medicamento a doentes com distúrbios da função hepática.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento DexaPico a doentes com metabolismo lento da enzima CYP2D6 ou que tomam inibidores da CYP2D6, devido à possibilidade de efeitos colaterais aumentados e (ou) prolongados do bromohidroclorido de dextrometorfano.

Crianças

Não se recomenda a utilização do medicamento em crianças abaixo de 2 anos, devido à falta de estudos sobre a utilização do medicamento em lactentes e crianças pequenas.
Em crianças de 2 a 12 anos, recomenda-se a administração do medicamento apenas sob recomendação médica.

DexaPico e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Inibidores da MAO
O medicamento não deve ser utilizado em doentes que tomam inibidores da MAO, bem como durante os 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO, pois pode ocorrer síndrome serotoninérgica (febre alta, hipertensão, distúrbios do ritmo cardíaco). Foram relatados efeitos colaterais graves, e por vezes fatais, após a utilização de bromohidroclorido de dextrometorfano em doentes que tomam inibidores da MAO.
Antibióticos
Linezolida: foi observada a ocorrência de síndrome serotoninérgica durante a utilização concomitante com bromohidroclorido de dextrometorfano.
Inibidores da CYP2D6
A utilização concomitante de inibidores potentes da enzima CYP2D6 pode aumentar a concentração de bromohidroclorido de dextrometorfano no organismo para níveis muito mais altos do que o normal. Isso aumenta o risco de efeitos colaterais tóxicos do bromohidroclorido de dextrometorfano (agitação, desorientação, tremores, insônia, diarreia e depressão respiratória) e do desenvolvimento da síndrome serotoninérgica. Os inibidores potentes da enzima CYP2D6 incluem fluoxetina, paroxetina, quinidina e terbinafina. No caso da quinidina, a concentração de bromohidroclorido de dextrometorfano no sangue pode aumentar até 20 vezes, o que aumenta o risco de efeitos colaterais do sistema nervoso central relacionados à utilização deste medicamento. Outros medicamentos, como amiodarona, flecainida e propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tioridazina, também têm um efeito semelhante no metabolismo do bromohidroclorido de dextrometorfano. Se for necessário utilizar inibidores da CYP2D6 e bromohidroclorido de dextrometorfano concomitantemente, o doente deve ser monitorado.
Buprenorfina
Não deve utilizar bromohidroclorido de dextrometorfano em conjunto com buprenorfina sem consultar antes o médico.
Este medicamento pode interagir com o medicamento DexaPico e pode causar sintomas como movimentos musculares involuntários, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, reflexos aumentados, rigidez muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o doente apresentar tais sintomas, deve consultar o médico.
Devido à presença de bromohidroclorido de dextrometorfano, a utilização concomitante com álcool ou outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central pode aumentar o efeito depressor no sistema nervoso central e ser tóxico em doses relativamente pequenas.

DexaPico com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, não se recomenda o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não utilizar em mulheres grávidas e em período de amamentação.
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer sonolência, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento DexaPico contém sacarose, benzoato de sódio e sódio

O medicamento contém 3900 mg de sacarose em 5 ml de xarope. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 6,25 mg de benzoato de sódio em 5 ml de xarope.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento DexaPico

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Em crianças de 2 a 12 anos, o medicamento deve ser administrado apenas sob recomendação médica.
Dose recomendada

• crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml de xarope 3 vezes ao dia
• crianças de 6 a 12 anos: 5 ml de xarope 3 vezes ao dia
• adolescentes acima de 12 anos e adultos: 15 ml de xarope 3 vezes ao dia Não exceder a dose recomendada.

Crianças e adolescentes

Em caso de superdose em crianças, podem ocorrer efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios neurológicos. Os cuidadores não devem administrar uma dose maior do que a recomendada.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento DexaPico

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento DexaPico, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vômitos, movimentos musculares involuntários, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, distúrbios cardíacos (frequência cardíaca rápida), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade.
Outros sintomas de superdose grave podem incluir: coma, distúrbios respiratórios graves e convulsões.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento DexaPico

A omissão de uma dose do medicamento não tem um efeito significativo no tratamento em curso. Deve continuar o tratamento com a dose habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Raro (menos de 1 em 1.000 doentes):

• sonolência.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agitação, confusão;
• tontura, convulsões;
• depressão respiratória;
• vômitos, náuseas, diarreia;
• erupção cutânea.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento DexaPico

Armazenar em embalagem fechada, em temperatura até 25°C.
A opacidade do xarope e a camada de espuma que pode aparecer na sua superfície são devidas à presença de um componente de origem natural e não constituem um defeito do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DexaPico

• Os princípios ativos do medicamento são o extracto aquoso de Tiliae flos e o bromohidroclorido de dextrometorfano. 100 g de xarope contém extracto aquoso de Tiliae flos (DER 1:5) - 25,0 g e bromohidroclorido de dextrometorfano - 0,1 g.
• Os outros componentes são: sacarose, suco de aronia concentrado 65%, ácido cítrico monohidratado, benzoato de sódio, sorbato de potássio, água purificada.

Como é o medicamento DexaPico e o que contém o embalagem

Frasco de vidro âmbar com tampa de polietileno com anel de garantia e medida de polipropileno de 30 ml em caixa de cartão.
1 frasco de 115 ml.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

„Herbapol-Lublin” S.A.
Rua Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data da última atualização do folheto: agosto de 2024