CINFATOS 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cinfatós 15 mg comprimidos bucodispersáveis

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento, ou se a tos vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cinfatóse para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cinfatós
3. Como tomar Cinfatós
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cinfatós
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cinfatós e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cinfatós

Não tomeCinfatós:

• Se é alérgico ao hidrobromuro de dextrometorfano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem tos asmática ou tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se tem doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) ou outra doença grave nos pulmões como a pneumonia.
• Se está em tratamento ou esteve nas 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, medicamentos inibidores da recaptura da serotonina (ISRS) utilizados para o tratamento da depressão, bupropião que é um medicamento utilizado para deixar de fumar, linezolida que é um medicamento antibacteriano, procarbazina que é um medicamento utilizado para tratar o cancro ou selegilina que se utiliza para o tratamento do Parkinson.
  • As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cinfatós.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento os doentes:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco.
• com doença do fígado ou do rim.
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).
• que estão sedados, debilitados ou encamados
• com polimorfismo do CYP2D6 (alteração genética que afeta a atividade deste enzima do fígado).
• se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Cinfatós pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Deve evitar o uso concomitante com álcool.

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado “Se tomar mais Cinfatósdo que deve”). Este produto também pode ser adictivo, por isso o seu uso a altas doses ou prolongado pode provocar tolerância e dependência mental e física. Em doentes com tendência ao abuso ou dependência, só se administrará sob estrito controlo médico e em curtos períodos de tempo.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Cinfatós

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (moclobemida, tranilcipromina).
• Antidepressivos inibidores seletivos da recaptura da serotonina (fluoxetina, sertralina ou paroxetina).
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolida (utilizada como antibacteriana).
• Procarbazina (utilizada para tratar o cancro).
• Selegilina (utilizada para o tratamento do Parkinson).

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos anti-inflamatórios como celecoxib, parecoxib ou valdecoxib.
• Medicamentos para tratar as arritmias do coração como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos utilizados para eliminar flemas e mucos como acetilcisteína ou guaifenesina.
• Depressores do Sistema Nervoso Central (antihistamínicos, psicotrópicos ou medicamentos para o Parkinson).
• Inibidores CYP2D6 como haloperidol (utilizados para tratar doenças mentais).

Toma de Cinfatós com alimentos e bebidas

Deve evitar as bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, porque o dextrometorfano aumenta os efeitos do álcool sobre o sistema nervoso central e podem ocorrer alterações no comportamento e no estado de ânimo, problemas com a memória, dificuldade em pensar com clareza, dificuldade na coordenação e no controlo físico).

Não tomar com sumo de toranja ou de laranja amarga, porque se podem elevar as concentrações no sangue de dextrometorfano.

O resto dos alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tonturas, leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Cinfatós contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Cinfatós

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: 1 comprimido (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4 horas ou 2 comprimidos (30 mg) cada 6-8 horas, dependendo da intensidade da tos. Não tomar mais de 8 comprimidos (120 mg) em 24 horas. Usar sempre a menor dose que seja eficaz.

Forma de administração

Via oral.

Colocar o comprimido na boca, deixar que se disperse com a saliva, e engolir. Não é necessário tomar com água no momento da toma. Não tomar com sumo de toranja ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (ver apartado Toma de Cinfatóscom alimentos e bebidas)

Se o doente piorar, a tos piorar ou persistir mais de 7 dias, ou se vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Não administrar a crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Cinfatós do que deve

Se tomar mais Cinfatós do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor ou nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, alucinações, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em caso de intoxicação, devem aplicar-lhe tratamentos adequados aos sintomas, que podem incluir injeção de naloxona intravenosa e lavagem de estômago.

Também pode aumentar a síndrome da serotonina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cinfatós

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se a tos persistir, reinicie o tratamento segundo se indica na secção 3. Como tomar Cinfatós.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade e reação anafiláctica, incluindo sintomas como asma, erupção cutânea, urticária, edema, prurido e dificuldade cardio-respiratória.
• Alterações psiquiátricas: alucinações visuais e confusão. Estes efeitos são muito mais acentuados com sobredose (ver apartado Se tomar mais Cinfatósdo que deve).
• Alterações do sistema nervoso: sonolência, tontura, fadiga, contrações involuntárias dos músculos e, mais raramente, confusão mental e dor de cabeça.
• Alterações do ouvido e do labirinto: vertigem.
• Alterações gastrointestinais: náuseas, vómitos, molestias gastrointestinais como dor de estômago e estreñimento.
• Alterações da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária, prurido, eritema e dermatite alérgica.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinfatós

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cinfatós

• O princípio ativo é dextrometorfano hidrobromuro. Cada comprimido bucodispersável contém 15 mg de dextrometorfano hidrobromuro.

• Os outros componentes são: polacrilina potásica, sucralosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, Avicel CE-15 (celulosa microcristalina e goma guar), eritritol, aroma de laranja (composto por substâncias aromatizantes, maltodextrina derivada de milho e alfa-tocoferol (E-307)), estearil fumarato sódico, hidroxipropilcelulosa, citrato sódico dihidrato e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cinfatósapresenta-se em forma de comprimidos cilíndricos, bicôncavos e de cor branca ou esbranquiçada em envases que contêm 20 comprimidos bucodispersáveis em blister de PVC-PVDC/Alumínio ou de Alumínio/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/