Dexapini

Folheto informativo para o doente

DEXAPINI, (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, xarope

Extracto fluido de pinheiro + Tintura de funcho + Bromidrato de dextrometorfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexapini e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexapini
• 3. Como tomar o medicamento Dexapini
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexapini
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexapini e para que é utilizado

O Dexapini é um xarope que contém, na sua composição, bromidrato de dextrometorfano e substâncias com ação auxiliar: extracto fluido de pinheiro e tintura de funcho.
O bromidrato de dextrometorfano é um medicamento antitussígeno. A sua ação, que dura 6-8 horas, consiste em inibir o centro da tosse no sistema nervoso central, reduzindo assim a frequência dos ataques de tosse seca.

Indicações:

• tosse seca em doenças inflamatórias das vias respiratórias superiores, como resfriados, gripe, faringite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexapini

Quando não tomar o medicamento Dexapini

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou às plantas da família das apiáceas (Apiaceae, anteriormente Umbelliferae) (anis, cominho, aipo, coentro e funcho), ou ao anetol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de tosse com muita secreção;
• em doentes com asma brônquica;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes com insuficiência respiratória ou risco de sua ocorrência;
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamino oxidase (MAO) e durante 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO;
• em doentes que tomam inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• em doentes que tomam medicamentos mucolíticos (que diluem o muco nas vias respiratórias).

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Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexapini, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A tomada deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curto prazo.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Dexapini se o doente estiver tomando buprenorfina
(utilizada no tratamento da dor aguda ou crônica). A tomada de buprenorfina juntamente com o medicamento Dexapini pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida
(ver ponto "Dexapini e outros medicamentos").
Se o doente estiver tomando medicamentos como alguns antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento Dexapini pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (como excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, frequência cardíaca aumentada, pressão arterial instável, e também reações reflexas exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao sistema digestivo (como náuseas, vômitos, diarreia).
Em caso de tosse crônica ou persistente, antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o doente tem tosse recorrente ou tosse com febre, erupção cutânea ou dores de cabeça persistentes, deve consultar o médico ou farmacêutico. Podem ser sintomas de uma doença grave.
Não deve exceder as doses recomendadas.
Foram relatados casos de abuso de medicamentos que contêm dextrometorfano. Recomenda-se ter especial cuidado ao administrar este medicamento a jovens e adultos jovens, bem como a doentes com histórico de abuso de medicamentos ou substâncias psicoativas.
Não foram realizados estudos específicos sobre a administração de bromidrato de dextrometorfano em doentes com disfunção renal ou hepática.
Devido ao metabolismo hepático intenso do bromidrato de dextrometorfano, deve ter cuidado em doentes com disfunção hepática.
Deve ter cuidado em doentes com metabolismo lento da CYP2D6 ou que tomam inibidores da CYP2D6, devido à possibilidade de efeitos colaterais aumentados e (ou) prolongados do dextrometorfano.

Crianças

Devido à presença de bromidrato de dextrometorfano, o medicamento pode liberar histamina, por isso deve ser administrado com cuidado em crianças com doenças alérgicas.
Não se recomenda a administração do medicamento em crianças com menos de 4 anos de idade.
Em crianças entre 4 e 6 anos de idade, deve ser administrado após consulta ao médico, não deve exceder a dose diária máxima, que é de 30 mg de bromidrato de dextrometorfano.

Dexapini e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Inibidores da MAO
O medicamento não deve ser administrado em doentes que tomam inibidores da MAO e durante 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO, pois pode ocorrer síndrome serotoninérgica (febre alta, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco). Foram relatados efeitos colaterais graves e, por vezes, fatais após a administração de bromidrato de dextrometorfano em doentes que receberam inibidores da MAO.
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Antibióticos
Linezolida: foi observada a ocorrência de síndrome serotoninérgica durante a administração concomitante com bromidrato de dextrometorfano.
Inibidores da CYP2D6
A administração concomitante de inibidores potentes da enzima CYP2D6 pode aumentar a concentração de dextrometorfano no organismo para níveis muito mais altos do que o normal. Isso aumenta o risco de efeitos colaterais tóxicos do dextrometorfano (excitação, desorientação, tremores, insônia, diarreia e depressão respiratória) e o desenvolvimento de síndrome serotoninérgica. Os inibidores potentes da enzima CYP2D6 incluem fluoxetina, paroxetina, quinidina e terbinafina. No caso da administração concomitante com quinidina, a concentração de dextrometorfano no soro pode aumentar até 20 vezes, o que aumenta o risco de efeitos colaterais do sistema nervoso central relacionados à administração deste medicamento. Um efeito semelhante no metabolismo do dextrometorfano é causado por amiodarona, flecainida e propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tioridazina. No caso da necessidade de administração concomitante de inibidores da CYP2D6 e dextrometorfano, o doente deve ser monitorado. Pode ser necessário reduzir a dose de dextrometorfano.
Buprenorfina
Não deve ser administrado dextrometorfano juntamente com buprenorfina sem consulta prévia ao médico.
O medicamento pode interagir com o Dexapini e pode causar no doente sintomas como movimentos musculares involuntários e rítmicos, incluindo movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o doente apresentar esses sintomas, deve contactar o médico.
Devido à presença de bromidrato de dextrometorfano, a administração concomitante do medicamento com álcool ou outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central pode aumentar o efeito depressor no sistema nervoso central e ser tóxico em doses relativamente pequenas.

Dexapini com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, não se recomenda o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à possibilidade de sonolência, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas. Também deve considerar o etanol (álcool) contido no medicamento, a dose única de 15 ml contém até 1100 mg de etanol, o que equivale a 27 ml de cerveja, 11,3 ml de vinho.

O medicamento Dexapini contém sacarose e etanol

O medicamento contém 4 g de sacarose em 5 ml de xarope. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém até 7% (m/v) de etanol (álcool), ou seja, até 367 mg por dose (5 ml), o que equivale a 9 ml de cerveja, 3,75 ml de vinho por dose (5 ml).
O medicamento contém até 7% (m/v) de etanol (álcool), ou seja, até 1100 mg por dose (15 ml), o que equivale a 27 ml de cerveja, 11,3 ml de vinho por dose (15 ml).
É prejudicial para pessoas com doença alcoólica.
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Deve ser considerado ao administrar em mulheres grávidas ou que amamentam, crianças e pessoas de grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.

3. Como tomar o medicamento Dexapini

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Dose recomendada:

• crianças de 6 a 11 anos: 5 ml de xarope, três vezes ao dia;
• adolescentes a partir de 12 anos e adultos: 15 ml de xarope, três vezes ao dia.

Crianças e adolescentes

Em caso de superdose em crianças, podem ocorrer efeitos colaterais graves, incluindo alterações neurológicas. Os responsáveis não devem administrar uma dose maior do que a recomendada.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexapini

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexapini, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vômitos, movimentos musculares involuntários, excitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, alterações cardíacas (frequência cardíaca rápida), alterações da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade.
Outros sintomas de superdose grave podem incluir: coma, alterações respiratórias graves e convulsões.
Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Dexapini

A omissão de uma dose do medicamento não tem um efeito significativo no tratamento. Deve continuar o tratamento com a dose habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dexapini

O medicamento é destinado a ser utilizado em caso de ocorrência de sintomas.
Em caso de dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Raro (menos de 1 em 1.000 doentes):

• sonolência.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas da pele e do sistema respiratório;
• excitação, confusão;
• tontura, convulsões;
• depressão respiratória;
• vômitos, náuseas, diarreia;
• erupção cutânea.

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Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexapini

O medicamento deve ser armazenado em embalagem fechada, em temperatura não superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexapini

• As substâncias ativas do medicamento são bromidrato de dextrometorfano, extracto de pinheiro e tintura de funcho. 5 ml de xarope contém: bromidrato de dextrometorfano - 6,5 mg; extracto líquido de Pinus sylvestrisL., turiones(brotos de pinheiro, secos) (DER 1:1,6), [solvente de extração: etanol 90% (V/V)] - 426 mg; tintura de Foeniculum vulgareMiller subsp. vulgarevar. vulgare,fructus(fruto do funcho, variedade amarga) (DER 1:5), [solvente de extração: etanol 70% (V/V)] - 65 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: sacarose, ácido fosfórico concentrado, lactato de cálcio pentahidratado, água purificada. O medicamento contém até 7% (m/v) de etanol (álcool).

Como é o medicamento Dexapini e o que contém a embalagem

Frascos de vidro âmbar com tampa de polietileno e medidor em caixa de cartão.
1 frasco de 115 ml

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
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Data da última atualização do folheto:

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