CINFATOS 10 mg PASTILHAS PARA CHUPAR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

cinfatós 10 mg pastilhas para chupar

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se além disso tiver febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cinfatós e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar cinfatós
3. Como tomar cinfatós
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de cinfatós
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é cinfatós e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar cinfatós

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome cinfatós

• Se for alérgico ao dextrometorfano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver uma doença grave nos pulmões.
• Se tiver tos asmática.
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se estiver ou tiver estado em tratamento durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropião, que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolida, que é um medicamento antibacteriano. (ver seção: Outros medicamentos e cinfatós).
• As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfatós se for um paciente:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma,
• com doença do fígado,
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária),
• que está sedado, debilitado ou acamado.
• se estiver tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, cinfatós pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve ter-se em conta esta possibilidade devido ao facto de poderem ocorrer efeitos adversos graves (ver seção: Se tomar mais cinfatós do que devia).

Crianças

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento devido à quantidade de dextrometorfano que contém.

Existem outras apresentações mais adequadas para este grupo etário.

Outros medicamentos e cinfatós

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente, ou puder ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo, com os seguintes medicamentos, pois pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina).
• Antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolida (utilizada como antibacteriana).
• Procarbazina (utilizada para tratar o cancro).
• Selegilina (utilizada para o tratamento do Parkinson).

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (utilizados para tratar as arritmias do coração).
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib).
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc.).
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar flemas e muco).

Toma de cinfatós com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar efeitos adversos.

Não tomar conjuntamente com sumo de toranja ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

O resto dos alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, ou acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de amamentação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tontura leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

cinfatós contém maltitol líquido (E-965) e sódio

Este medicamento contém maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode ter um ligeiro efeito laxante. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar cinfatós

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: tomar 1 ou 2 pastilhas (10-20 mg) cada 4 horas se for necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas.

Também se podem tomar 3 pastilhas (30 mg) cada 6 ou 8 horas, segundo a necessidade. Não ultrapassar as 4 tomas em 24 horas.

A quantidade máxima que podem tomar em 24 horas é de 12 pastilhas (120 mg) repartidas em várias tomas.

Usar sempre a menor dose que seja eficaz.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 12 anos devido à quantidade de dextrometorfano que contém.

Como tomar:

Uso bucofaríngeo. Dissolva lentamente a pastilha na boca. Não a mastigue. Não a engula.

Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e abundante líquido durante o dia.

Pode tomar com ou sem alimento. Não tomar com sumo de toranja ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (ver seção: Toma de cinfatós com alimentos, bebidas e álcool).

Se a tos piorar ou persistir após 7 dias de tratamento ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se tomar mais cinfatós do que devia

Se tomar mais cinfatós do que o recomendado, pode notar: confusão, excitação, inquietude, nervosismo e irritabilidade.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, alucinações, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Se tomar mais cinfatós do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar algum dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar cinfatós

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de uma dose, tome-a o mais cedo possível e continue com o seu horário habitual, segundo se indica na seção 3. Como tomar cinfatós.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Em alguns casos: sonolência, tontura, vertigem, prisão de ventre, molestias gastrointestinais, náuseas, vómitos.
• Em mais raras ocasiões: confusão mental e dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfatós

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de cinfatós

• O princípio ativo é dextrometorfano hidrobromuro. Cada pastilha contém 10 mg de dextrometorfano hidrobromuro.
• Os outros componentes (excipientes) são: betaciclodextrina, goma arábiga, ciclamato de sódio, sacarina de sódio, amarelo de quinoleína (E-104), aroma de lima, aroma de mel, levomentol, ácido cítrico anidro, maltitol líquido (E-965), parafina líquida e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

cinfatós 10 mg pastilhas para chupar apresenta-se em forma de pastilhas para chupar cilíndricas, de cor amarelo limão. Cada envase contém 10 ou 20 pastilhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/