Tussifortin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tussifortin, 2 mg/mL, solução oral

Hidrobrometo de dextrometorfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tussifortin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tussifortin
• 3. Como tomar o medicamento Tussifortin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tussifortin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tussifortin e para que é utilizado

O medicamento Tussifortin é uma solução oral amarela com sabor a morango. O medicamento Tussifortin contém a substância ativa brometo de dextrometorfano. O medicamento Tussifortin é destinado a ser utilizado no tratamento sintomático de tosse não produtiva (por exemplo, seca, irritante, sem expectoração) em adultos e jovens com mais de 12 anos.
Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tussifortin

Quando não tomar o medicamento Tussifortin:

• Se o doente for alérgico ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Em crianças com menos de 12 anos.
• Se o doente tiver tosse asmática.
• Se o doente tiver tosse produtiva (por exemplo, com expectoração).
• Se o doente tiver insuficiência respiratória.
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave.
• Se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos duas semanas: medicamentos antidepressivos - inibidores da monoamina oxidase (IMAO); medicamentos antidepressivos - inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI); bupropiona; linezolida; procarbazina; selegilina (ver ponto Medicamento Tussifortin e outros medicamentos).

Advertências e precauções

O uso deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curto prazo.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tussifortin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente estiver tomando medicamentos como alguns antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento Tussifortin pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, frequência cardíaca aumentada, pressão arterial instável, e também reações de reflexo exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia).

O metabolismo do dextrometorfano pode ser alterado em doentes com doença hepática. Se o doente tiver doença hepática, deve consultar um médico. O médico deve considerar isso ao determinar a dosagem para esses doentes.
Se o doente estiver tomando medicamentos sedativos, estiver debilitado ou acamado, não deve tomar dextrometorfano.
A tosse crônica pode ser um sintoma precoce de asma, por isso o dextrometorfano não é recomendado para aliviar a tosse crônica, especialmente em crianças.
Não deve ser usado dextrometorfano em caso de tosse persistente ou crônica, tosse relacionada ao tabagismo, pois isso pode dificultar a expectoração, aumentando a resistência das vias respiratórias.
Devido ao risco de liberação de histamina, deve-se evitar a ingestão de dextrometorfano em doentes com dermatite atópica.

Crianças e jovens

Foram relatados casos de abuso de dextrometorfano, principalmente em jovens. Por isso, deve-se considerar a possibilidade de efeitos adversos graves. O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Tussifortin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve ser utilizado o medicamento Tussifortin se o doente estiver tomando:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) antidepressivos, como pargilina e procarbazina, moclobemida, selegilina, tranylcipromina, isoniazida e linezolida
• medicamentos antidepressivos - inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI), como fluoxetina ou paroxetina
• medicamentos serotoninérgicos, como bupropiona. Não deve ser tomado o medicamento Tussifortin nos últimos dois dias após a ingestão desses medicamentos.

Antes de tomar o medicamento Tussifortin, deve consultar um médico se o doente estiver tomando:

• inibidores fortes da enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, pois podem aumentar a concentração de dextrometorfano no organismo para níveis muito mais altos do que o normal, aumentando o risco de efeitos tóxicos do dextrometorfano (excitação, desorientação, tremores, insônia, diarreia e depressão respiratória) e desenvolvimento da síndrome serotoninérgica.
• amiodarona, flecainida e propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tioridazina.
• celecoxibe, parecoxibe ou valdecoxibe
• medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos ou utilizados no tratamento da doença de Parkinson, pois podem aumentar a ação inibitória no sistema nervoso central
• medicamentos expectorantes e mucolíticos.

Medicamento Tussifortin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve ser tomado dextrometorfano ao mesmo tempo que suco de toranja ou suco de laranja amarga.
O consumo de álcool durante o tratamento com dextrometorfano pode aumentar a ocorrência de efeitos adversos e causar um efeito sinérgico, por isso não deve ser consumido álcool durante o tratamento.
A ingestão concomitante deste medicamento com outros líquidos ou alimentos não afeta a eficácia do medicamento.
Se o estado do doente piorar ou a tosse persistir por mais de 3-5 dias, ou se acompanhada de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente, deve consultar um médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados ou existem apenas dados limitados sobre o uso de dextrometorfano em mulheres grávidas.
Estudos em animais sobre efeitos prejudiciais na reprodução são insuficientes.
O medicamento Tussifortin não é recomendado para uso durante a gravidez e em mulheres em idade reprodutiva que não utilizam um método anticoncepcional eficaz.
Amamentação
Não se sabe se o dextrometorfano e seus metabolitos passam para o leite materno. Não pode ser excluída a ameaça para os recém-nascidos e crianças.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento Tussifortin, considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento para a mãe.
Fertilidade
Não há dados disponíveis.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em casos raros, durante o tratamento, podem ocorrer tonturas ou sonolência, por isso deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Medicamento Tussifortin contém aspartamo (E 951)

O medicamento Tussifortin contém aspartamo. O medicamento contém 2 mg de aspartamo em cada 1 mL de solução oral.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Tussifortin contém sorbitol (E 420)

Não deve ser utilizado em doentes com intolerância frutosa rara e herdada.
O medicamento Tussifortin contém sorbitol (E 420). O medicamento contém 0,575 mg de sorbitol em cada 1 mL de solução oral. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância frutosa herdada, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança.

Medicamento Tussifortin contém propileno glicol

O medicamento contém 4,8 mg de propileno glicol em cada 1 mL de solução oral, o que corresponde a 24 mg em 5 mL.

Medicamento Tussifortin contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 3 mg de benzoato de sódio em cada 1 mL de solução oral.

3. Como tomar o medicamento Tussifortin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
10 mg (5 mL de xarope) a 20 mg (10 mL de xarope) a cada 4 horas. A dose máxima é de 120 mg por dia.
Não deve ser tomado mais de 6 doses por dia.
Também pode ser administrado 15 mL de xarope (30 mg) a cada 6-8 horas.
A dose máxima diária é de 60 mL de xarope (120 mg por dia).

Modo de administração

Administração oral.
A dose do medicamento deve ser medida com a seringa graduada fornecida com o pacote.
Recomenda-se beber um copo de água após a dose do medicamento. Recomenda-se ingerir uma grande quantidade de líquidos durante o dia.
Não deve beber o medicamento com suco de toranja, suco de laranja amarga ou álcool.
A ingestão concomitante deste medicamento com outros líquidos ou alimentos não afeta a eficácia do medicamento.
Se o estado do doente piorar ou a tosse persistir por mais de 3-5 dias, ou se acompanhada de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tussifortin

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tussifortin, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, excitação, desorientação, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, alterações cardíacas (frequência cardíaca rápida), alterações da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade.
Outros sintomas de superdose grande podem incluir: coma, alterações respiratórias graves e convulsões.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
Os sintomas de superdose incluem desorientação, excitação, ansiedade ou irritabilidade.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tussifortin e ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
A ingestão acidental de doses altas pode causar sonolência ou letargia, alucinações, histeria, edema facial, excitação, náuseas, vômitos ou alterações da marcha em crianças.
Esses efeitos desaparecem após a indução de vômitos e lavagem gástrica.
Em caso de depressão respiratória, deve-se administrar naloxona e fornecer suporte respiratório. A naloxona (na dose de 0,01 mg/kg) foi utilizada com sucesso para reverter a ação central ou periférica do dextrometorfano em crianças.
Em caso de convulsões, deve-se administrar benzodiazepinas por via intravenosa ou retal, dependendo da idade.
A decisão sobre o tratamento é tomada apenas pelo médico. O doente, em caso de superdose, deve procurar um médico ou ir ao hospital.
Foram relatados casos esporádicos de abuso de dextrometorfano, especialmente por jovens, com efeitos adversos graves, como: ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (frequência cardíaca rápida), letargia, hipertensão ou hipotensão arterial, dilatação das pupilas, ansiedade, tonturas, alterações gastrointestinais, alucinações, alterações da fala, nistagmo, febre, respiração acelerada, lesão cerebral, ataxia (alteração caracterizada por dificuldade em realizar movimentos suaves e precisos), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, alterações do ritmo cardíaco e morte.

Omissão da dose do medicamento Tussifortin

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tussifortin

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com dextrometorfano, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos muito raros (ocorrendo em menos de 1 em 10.000 doentes):

• dor de cabeça, desorientação

Efeitos adversos com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sonolência, tonturas, sensação de vertigem
• náuseas, vômitos, constipação, sensação de desconforto no trato gastrointestinal.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tussifortin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa no pacote após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Prazo de validade do medicamento após a primeira abertura: 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tussifortin

• A substância ativa do medicamento é o brometo de dextrometorfano. Cada 1 mL de solução oral contém 2 mg de brometo de dextrometorfano.
• Os outros componentes são: aspartamo (E 951), benzoato de sódio (E 211), sorbitol líquido, não cristalino (E 420), sacarina sódica (E 954), povidona K-30, ácido cítrico, aroma de morango (propileno glicol 96%, 2,3-pentanodiona, 2-octano de hexila, ácido 2-metilbutírico, ácido 2-metilvaleriano, 3-hexen-1-ol, 4-(p-hidroxifenil)-2-butanona, 4-hidroxi-2,5-dimetil-3(2H)-furanona, ácido acético, acetoina, octanoato de cis-3-hexila, butirato de etila, hexanoato de etila, isovalerianato de etila, etil-2-metilbutirato, gama-decalactona, álcool hexílico, octanoato de isoamila, maltol, cianeto de metila, salicilato de metila, água), água purificada.

Como é o medicamento Tussifortin e o que contém o pacote

O medicamento Tussifortin é uma solução oral amarela com sabor a morango.
O medicamento Tussifortin é uma solução oral transparente de cor amarela em uma garrafa de PET de cor laranja com uma tampa de alumínio com vedação de PE, colocada em uma caixa de cartão. Cada garrafa vem com uma seringa graduada de PP com as seguintes marcações: 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL e 15 mL.
Tamanhos do pacote: garrafas de 125 mL e 200 mL com solução oral.

Responsável pelo medicamento

MEDICOFARMA S.A.
Rua Sokołowska, 9, local U19
01-142 Varsóvia
Número de telefone: +48 22 654 77 70

Fabricante

Laboratorios Alcalá Farma S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madri
Espanha

Data da última atualização do folheto: