BENFEROL MENSUAL 25.000 UI Cápsulas Mole

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Benferol mensal 25.000 UI cápsulas moles

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Benferol mensal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Benferol mensal
3. Como tomar Benferol mensal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Benferol mensal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Benferol mensal e para que é utilizado

Este medicamento contém vitamina D3 que regula a captação e o metabolismo do cálcio, bem como a incorporação de cálcio ao tecido ósseo.

Benferol mensal é utilizado para prevenir e tratar o défice de vitamina D3 em adultos e adolescentes (crianças ≥ 12 anos de idade).

O seu médico pode prescrever este medicamento como complemento à medicação específica da perda óssea. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas adicionais, e siga sempre as suas instruções.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Benferol mensal

Não tome Benferol mensal:

• se é alérgico ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece hipercalcemia (níveis aumentados de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (níveis aumentados de cálcio na urina)).
• se sofre hipervitaminose D (níveis aumentados de vitamina D no sangue).
• se tem pedras nos rins.

Se padece algo do anteriormente indicado, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Benferol mensal.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

• se sofre sarcoidose (um tipo especial de doença do tecido conjuntivo que afeta os pulmões, pele e articulações).
• quando utilize simultaneamente outros medicamentos que contenham vitamina D.
• se tem problemas com os rins ou teve pedras nos rins.

Crianças

Este medicamento não é adequado para o uso em crianças menores de 12 anos.

Toma de Benferol mensal com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• Colestiramina (utilizado para tratar o colesterol alto).
• Fenitoína ou barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia).
• Laxantes que contenham óleo de parafina.
• Diuréticos tiazídicos (para tratar a tensão arterial alta).
• Glucocorticoides (para tratar a inflamação).
• Glucósidos cardiotónicos (para tratar afecções do coração), p. ex. digoxina.
• Actinomicina (quimioterapia)
• Imidazol (antifúngico)
• Orlistat (perda de peso)

Toma de Benferol mensal com alimentos e bebidas

Ver secção 3 “Como tomar Benferol mensal”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Durante a gravidez, a toma diária de vitamina D não deve ultrapassar 600 UI.

Benferol mensal só será utilizado durante a gravidez, se o défice de vitamina D for diagnosticado clinicamente.

Este medicamento pode ser utilizado durante a lactação. A vitamina D3 passa para o leite materno. Isto deve ser considerado quando se administrar vitamina D adicional ao lactente.

Não existem dados sobre os efeitos da vitamina D3 na fertilidade. No entanto, não está previsto que níveis normais de vitamina D tenham efeitos adversos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Benferol mensal contém vermelho Allura AC (E129) quepode provocar reações de tipo alérgico.

Se é alérgico ao corante anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Benferol mensal

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.

Deve tomar este medicamento preferentemente com uma refeição abundante para que o seu corpo absorva a vitamina D3.

Adultos e adolescentes

A dose recomendada é de uma cápsula de 25.000 IU por mês.

Para o défice de vitamina D, a dose pode ser ajustada com base nos níveis de vitamina D no sangue (níveis 25(OH)D).

Para o tratamento do défice de vitamina D sintomático, a dose recomendada é de uma cápsula de 100.000 UI ou duas cápsulas de 50.000 UI em 1 semana. Pode ser considerada uma dose de manutenção de 25.000 UI por mês.

Uso em crianças

Este medicamento não é destinado ao uso em crianças menores de 12 anos. Existem outras apresentações deste medicamento que podem ser mais adequadas para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Benferol mensal do que deve

Se tomou uma quantidade maior deste medicamento do que a prescrita, ou se um criança tomou este medicamento por engano, contacte o seu médico ou os serviços de emergência para avaliar o risco existente ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada, e leve consigo o envase com o medicamento. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção de grandes quantidades de urina durante 24 horas, constipação e desidratação, quantidades elevadas de cálcio no sangue (hipercalcemia e hipercalciúria) que são detectadas em análises de laboratório.

Se esquecer de tomar Benferol mensal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Benferol mensal

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o seu médico se experimentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Urticária e dificuldade para respirar

Efeitos adversos pouco frequentes(aparecem em menos de 1 de cada 100 pacientes): Hipercalcemia (níveis aumentados de cálcio no sangue) e hipercalciúria (níveis aumentados de cálcio na urina).

Raros(aparecem em menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Picazão, erupção cutânea (prurido/urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Benferol mensal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Benferol mensal

O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). Cada cápsula mole contém 0,625 mg de colecalciferol que corresponde a 25.000 UI de vitamina D3.

Os outros componentes são: todo-rac-α-tocoferol (E307), triglicerídeos de cadeia média, glicerol, gelatina, tinta de impressão de cor branca Opacode (laca (E904), dióxido de titânio (E171) e simeticona) e vermelho Allura AC (E129).

Aspecto de Benferol mensal e conteúdo do envase

Cápsula mole, ovalada, de cor vermelha clara, com “25” impresso em tinta branca. Contém um líquido oleoso, ligeiramente amarelo.

Cada caixa contém 1, 2, 3 ou 4 cápsulas em tiras blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Consilient Health Limited.

Piso 3, Bloco 3, Miesian Plaza,

Dublin 2, D02 Y754

Irlanda

Responsável pela fabricação

Consilient Health Limited,

Bloco 2A Richview Office Park,

Clonskeagh, Dublin 14,

D14 Y0A5, Irlanda

ou

Pharma Pack Hungary Ltd.,

Vasút utca 13., Budaörs,

2040, Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

rua Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Benferol 25.000 IE cápsulas moles

Finlândia: Benferol 25.000 IU cápsulas moles

Noruega: Benferol 25.000 IU cápsulas moles

Suécia: Benferol 25.000 IU cápsulas moles

Espanha: Benferol mensal 25.000 UI cápsulas moles

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024.