BALCOGA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Balcoga 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Balcoga e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Balcoga
3. Como tomar Balcoga
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Balcoga

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Balcoga e para que é utilizado

Balcoga contém o princípio ativo sildenafilo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).

Balcoga reduz a tensão sanguínea nos pulmões dilatando os vasos sanguíneos dos pulmões. Balcoga é utilizado para tratar a tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (hipertensão arterial pulmonar) em adultos e crianças e adolescentes entre 1 a 17 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Balcoga

Não tome Balcoga:

• se é alérgico ao sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está tomando medicamentos que contêm nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”).

Estes medicamentos são frequentemente administrados para aliviar a dor no peito (ou angina de peito). Balcoga pode produzir um aumento importante dos efeitos destes medicamentos. Deve informar o seu médico se está tomando algum destes medicamentos. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico,

• se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Balcoga, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico,
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral, um infarto do miocárdio ou se tem uma doença hepática grave ou a tensão sanguínea muito baixa (<90/50 mmHg),
• se está tomando um medicamento para tratar infecções por fungos, como cetoconazol ou itraconazol, ou medicamentos que contenham ritonavir (para a SIDA),
• se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo de um nervo do olho chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Balcoga se:

• tem uma doença devida a um bloqueio ou estreitamento de uma veia nos pulmões em vez de um bloqueio ou estreitamento de uma artéria,
• tem um problema grave de coração,
• tem um problema com as câmaras de bombeamento do coração,
• tem uma tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões,
• tem baixa tensão sanguínea em repouso,
• perde uma grande quantidade de fluidos corporais (desidratação) que pode ser produzida quando suada muito ou não bebe líquidos suficientes. Isso pode acontecer se estiver doente com febre, vômitos ou diarreia,
• sofre de uma rara doença ocular hereditária (retinopatia pigmentosa),
• sofre de uma alteração dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), câncer das células sanguíneas (leucemia), câncer da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformidade do pênis,
• sofre atualmente de úlcera de estômago ou alterações hemorrágicas (tais como hemofilia) ou sangramento nasal,
• usa medicamentos para a disfunção erétil.

Quando se utilizam inibidores da PDE5, incluindo sildenafilo, para tratar a disfunção erétil (DE), foram notificados os seguintes efeitos adversos visuais com frequência não conhecida: diminuição ou perda parcial, súbita, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos.

Se experimentar uma redução ou perda súbita da visão, pare de tomareste medicamentoe consulte imediatamente o seu médico(ver também seção 4).

Foram observadas ereções prolongadas e às vezes dolorosas em homens que tomavam sildenafilo. Se tiver uma ereção que se prolongue durante mais de 4 horas, pare de tomareste medicamentoe consulte imediatamente o seu médico(ver também seção 4).

Precauções especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve informar o seu médico se tem problemas de rim ou fígado, pois pode ser necessário um ajuste de dose.

Crianças

Balcoga não deve ser administrado em crianças menores de 1 ano.

Outros medicamentos e Balcoga

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• medicamentos que contêm nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos, frequentemente, são administrados para aliviar a dor no peito ou angina de peito (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Balcoga),
• informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat,
• tratamentos para a hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentan, iloprost),
• medicamentos que contêm erva-de-São-João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar as infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia),
• medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina) embora não tenham provocado qualquer efeito adverso,
• medicamentos que contêm eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções bacterianas), saquinavir (para a SIDA) ou nefazodona (para a depressão) pois pode ser necessário um ajuste de dose,
• terapia com alfa-bloqueantes (por exemplo, doxazosina) para o tratamento de problemas de hipertensão ou de próstata, pois a combinação dos dois medicamentos pode causar sintomas de redução na tensão sanguínea (p. ex. tonturas, desmaio),
• medicamentos que contêm sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma deBalcogacom alimentose bebidas

Não deve tomar suco de toranja quando estiver sendo tratado com Balcoga.

Gravidez elactação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Sildenafilo não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.

Sildenafilo não deve ser administrado a mulheres em idade fértil a menos que se utilizem métodos anticonceptivos adequados.

Balcoga passa para o leite materno a níveis muito baixos e não se espera que prejudique o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Balcoga pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage a este medicamento antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Balcoga contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Balcoga

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultos a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada com ou sem alimentos.

Uso em criançase adolescentes

Para crianças e adolescentes de 1 a 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia para crianças e adolescentes ≤ 20 kg ou de 20 mg três vezes ao dia em crianças e adolescentes > 20 kg, administrados com ou sem alimentos. Em crianças, não se devem utilizar doses mais altas das recomendadas.

Este medicamento só deve ser utilizado para os casos em que se deve administrar 20 mg três vezes ao dia.

Para a administração em pacientes de peso igual ou inferior a 20 kg e em outros pacientes mais jovens que não podem engolir os comprimidos podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas mais adequadas.

Se tomar maisBalcogado que deve

Não deve tomar mais medicamento do que o indicado pelo seu médico.

Se tomou mais Balcoga do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Tomar mais do que deve pode aumentar o risco de efeitos adversos conhecidos.

Se esquecer de tomarBalcoga

Se esqueceu de tomar Balcoga, tome a dose assim que se lembrar e continue tomando o seu medicamento às horas normais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comBalcoga

A interrupção súbita do tratamento com Balcoga pode levar ao agravamento dos seus sintomas.

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique. O seu médico lhe indicará como reduzir a dose durante alguns dias antes de interrompê-lo completamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar Balcoga e informe o seu médico imediatamente (ver seção 2):

• se sofrer uma redução ou perda súbita da visão (frequência não conhecida),
• se tiver uma ereção que dura continuamente durante mais de 4 horas. Foram notificados ereções prolongadas e às vezes dolorosas após a tomada de sildenafilo em homens (frequência não conhecida).

Adultos

Os efeitos adversos comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) foram, dor de cabeça ou rubor facial, dispepsia, diarreia e dor nos braços e pernas.

Os efeitos adversos comunicados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são: infecção sob a pele, sintomas de tipo gripal, inflamação dos seios nasais, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, dificuldade para dormir, ansiedade, enxaqueca, tremor, sensação de formigamento, sensação de queimadura, redução do sentido do tato, sangramento da parte posterior do olho, alterações na visão, visão turva e sensibilidade à luz, efeitos sobre a percepção das cores, irritação ocular, olhos avermelhados/olhos vermelhos, vertigem, bronquite, hemorragia nasal, corrimento, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago, gastroenterite, ardor, hemorroidas, distensão abdominal, secura da boca, queda de cabelo, rubor da pele, suores noturnos, dor muscular, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.

Os efeitos adversos comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) incluíram: redução da acuidade visual, visão dupla, sensação estranha no olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina e aumento das mamas em homens.

Também foram comunicados erupções cutâneas, diminuição ou perda súbita da audição e redução da tensão sanguínea com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Crianças e adolescentes

Foram comunicados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) os seguintes efeitos adversos graves: pneumonia, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca direita, choque cardíaco, pressão sanguínea elevada nos pulmões, dor no peito, tontura, infecções respiratórias, bronquite, infecção viral no estômago e intestinos, infecções do trato urinário e perfurações nos dentes.

Os seguintes efeitos adversos graves foram considerados relacionados com o tratamento e foram comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): reação alérgica (como erupção cutânea, inflamação da face, lábios e língua, espirros, dificuldade para respirar ou engolir), convulsões, batimentos irregulares, alterações da audição, falta de ar, inflamação do trato digestivo e espirros por alterações no fluxo aéreo.

Os efeitos adversos comunicados de forma muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) foram dor de cabeça, vômitos, infecção da garganta, febre, diarreia, gripe e sangramento nasal.

Os efeitos adversos comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) foram náuseas, aumento das ereções, pneumonia e corrimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Balcoga

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Balcoga

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido revestido com película contém sildenafilo citrato equivalente a 20 mg de sildenafilo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelosa sódica, copovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Balcoga é um comprimido revestido com película branco, redondo (diâmetro 7,1 mm), biconvexo, marcado com “20” em uma face, acondicionado em blísteres de PVC/Aclar/Alumínio.

Tamanhos de envase: 30, 90, 100, 150, 300 e envase múltiplo de 300 (2 envases de 150 e 3 envases de 100) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Barleben,

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:dezembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/