AZULSIX 50 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azulsix 50 mg comprimidos masticáveis EFG

(Citrato de sildenafila)

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que alguns dos efeitos adversos que sofre são graves ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Azulsix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azulsix
3. Como tomar Azulsix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azulsix
6. Informação adicional

1. O que é AZULSIX e para que é utilizado

A sildenafila pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. A sildenafila só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. Não deve tomar sildenafila se não tiver disfunção eréctil. O uso de sildenafila não está indicado em mulheres.

Azulsix está indicado no tratamento da disfunção eréctil masculina, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. Antes de tomar AZULSIX

Não tome Azulsix

• Se é alérgico (hipersensível) a sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes de Azulsix.
• Se está a tomar uns medicamentos chamados nitratos, pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa. Consulte com o seu médico se está a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se sofreu uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Tenha especial cuidado com Azulsix

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azulsix.

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas de coração. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar Azulsix e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar Azulsix simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

O uso de Azulsix não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Considerações especiais em pacientes com problemas de rim ou de fígado

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas de rim ou de fígado. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Os comprimidos masticáveis de Azulsix podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que está a tomar Azulsix e quando o tomou. Não deve tomar Azulsix com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Azulsix se está a tomar medicamentos denominados nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar um descenso potencialmente perigroso da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Azulsix se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação destes produtos também pode dar lugar a um descenso da sua pressão sanguínea potencialmente perigroso.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de Azulsix.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafila com alfabloqueantes. Isto é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de Azulsix. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com Azulsix. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de Azulsix.

Medicamentos que contêm sacubitrilo/valsartão, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Azulsix com alimentos e bebidas

Azulsix pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Azulsix demora um pouco mais a fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Azulsix.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O uso de Azulsix está contraindicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Azulsix pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao Azulsix antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Azulsix

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

Os comprimidos masticáveis Azulsix contêm lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar AZULSIX

Siga exactamente as instruções de administração de Azulsix indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose normal de início é de 50 mg.

O comprimido deve ser masticado e engolido.

Não deve tomar mais de um comprimido de Azulsix por dia.

Deve tomar Azulsix aproximadamente uma hora antes de planeia ter relações sexuais.

Se estima que a acção de Azulsix é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Azulsix só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa Azulsix para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de Azulsix pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Na eventualidade de Azulsix não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantiver o tempo suficiente para completar o acto sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Azulsix do que devia

Em caso de sobredosagem ou ingestão accidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode experimentar um aumento nos efeitos secundários e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia. Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Azulsix pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Azulsix são, por norma, de intensidade ligeira a moderada e de curta duração.

Se sofre dores de peito durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se numa posição semi-sentado e tente relaxar.
• Não use nitratos para tratar a sua dor de peito.
• Contacte com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos, incluindo Azulsix, podem causar reacções alérgicas. Deve contactar com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar sildenafila: assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareios, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

Foram notificados casos de ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas após tomar sildenafila. Se tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar com o seu médico imediatamente.

Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar Azulsix e contacte com o seu médico imediatamente.

Muito frequente(pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Dor de cabeça

Frequente(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas): Rubefacções, dispepsia, efeitos na visão (incluídos os matizes de cor, ligeira sensibilidade, visão borrosa ou diminuição da nitidez da visão), congestão nasal e mareios.

Pouco frequente(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas): Vómitos, erupções cutâneas, sangramento detrás do olho, irritação ocular, olhos sanguinolentos/olhos vermelhos, dor ocular, visão dupla, sensação anormal no olho, palpitações irregulares ou rápidas, dor muscular, sonolência, redução do sentido do tacto, vertigem, zumbido nos ouvidos, náuseas, secura bucal, dor torácica e sensação de cansaço.

Raro(pode afectar até 1 de cada 1000 pessoas): Hipertensão, hipotensão, desvanecimento, apoplexia, sangramento nasal e diminuição repentina ou perda de audição.

Outros efeitos colaterais comunicados após a comercialização são: Palpitações anormais, dor torácica, morte súbita, ataque cardíaco ou diminuição temporária do riego sanguíneo a partes do cérebro. A maioria destes homens, embora não todos, padecia problemas de coração antes de tomar este medicamento. Não é possível estabelecer se estes factos estavam directamente relacionados com a ingestão de Azulsix. Também foram comunicados casos de convulsões ou ataques e reacções cutâneas graves caracterizadas por erupções, bolhas, escamas na pele e dor que podem requerer atenção médica imediata.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de AZULSIX

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da luz.

Não utilize Azulsix após a data de caducidade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Azulsix:

O princípio ativo é sildenafila. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafila (como citrato).

Os outros componentes são: Polacrilina potássica, sílica coloidal anidra, lactose monohidrato, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, sabor a menta (composto por saborizantes, maltodextrina, amido modificado de milho e pulegona), estearato de magnésio, hidróxido de potássio (para ajustar o pH) ou ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos de Azulsix 25 mg têm forma triangular, biconvexa de cor branca e gravados com 25 mg numa face.

Azulsix apresenta-se em blister de 1, 4, 8, 12 comprimidos por invólucro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Outras apresentações:

Azulsix 50 mg, invólucros com 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos.

Azulsix 100 mg, invólucros de 1, 4, 8 e 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Farmalider, S.A.

Rua Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A., 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grécia

ou

Hameln RDS A.a.

Rua Horna 36

Modra 900 01 Eslováquia

Este medicamento tem autorização para ser comercializado nos estados membros do EEA sob os nomes seguintes:

Azulsix 25 mg comprimidos masticáveis (Portugal)

Azulsix 25 mg kauwtabletten (Países Baixos)

Azulsix 25 mg comprimidos masticáveis (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em outubro de 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.