AUXINA A MASIVA 50.000 UI CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas moles

Vitamina A (retinol palmitato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Auxina A Masiva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Auxina A Masiva
3. Como tomar Auxina A Masiva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Auxina A Masiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Auxina A Masiva e para que é utilizado

Contém Vitamina A como princípio ativo. Esta vitamina possui um grande número de funções importantes no organismo; tem um papel fundamental na visão, é imprescindível para a integridade da pele, o desenvolvimento dos ossos e para as defesas do organismo.

Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas moles está indicado em:

• Deficiência importante de Vitamina A. Os sintomas de deficiência incluem, entre outros, distúrbios da visão, da pele e das mucosas.
• Xeroftalmia (enfermidade dos olhos, com secura e opacidade de duas camadas superficiais dos olhos).

Auxina A Masiva está indicada em adultos e adolescentes maiores de 14 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Auxina A Masiva

Não tome Auxina A Masiva:

• Se é alérgico ao retinol (vitamina A) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação.

• Se padece hipervitaminose A (demasiada quantidade de vitamina A armazenada no corpo).
  • Crianças menores de 14 anos (devido às suas doses).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Auxina A Masiva.

• Não tome doses elevadas de forma contínua, porque uma hipervitaminose A pode provocar efeitos secundários.
  • O risco de toxicidade por vitamina A pode aumentar se tiver baixo peso corporal, malnutrição de proteínas ou excesso de lipoproteínas ou triglicéridos no sangue, se consome álcool ou tem deficiência de vitamina C.
  • Pacientes com doença do fígado ou do rim: antes de tomar este medicamento devem consultar o médico que avaliará os possíveis riscos e benefícios, porque estes pacientes podem ter mais efeitos adversos, especialmente em uso prolongado.

• Pode ter deficiência de vitamina A com o tempo se padece: doenças gastrointestinais (como diarreias crónicas), em caso de sofrer um distúrbio caracterizado por armazenamento e transporte anormais da vitamina, como em uma doença hereditária (abetalipoproteinemia), se tem deficiência de proteínas, diabetes, hipertireoidismo, febre, doenças hepáticas e fibrose quística com afetação hepática (doença hereditária, que se caracteriza pela formação e acumulação de mucosidade espessa fundamentalmente nos pulmões e aparelho digestivo).
• Interferências com testes analíticos: Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Por exemplo, em algumas provas de determinação de bilirrubina e colesterol.

Crianças e adolescentes

Auxina A Masiva está contraindicado em crianças menores de 14 anos.

Toma de Auxina A Masiva com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Auxina A Masiva quando se empregam ao mesmo tempo:

• Medicamentos análogos à vitamina A como os retinoides, utilizados para a pele (como isotretinoína, acitretina) ou para tratar certos tipos de cancro (como tretinoína e bexaroteno)
• Medicamentos anticoagulantes, orais como acenocumarol, warfarina, dicumarol, e anticoagulantes injetáveis, como heparina, abciximab, antitrombina III humana e fondaparinux (medicamentos para a circulação sanguínea)
• Antiagregantes plaquetários, como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban (medicamentos para a circulação sanguínea)
• Antibióticos (para tratar infecções), como minociclina e tetraciclina
• Anticoncepcionais orais.

Medicamentos que afetam a absorção gastrointestinal de Vitamina A:

• Colestiramina e colestipol (para reduzir os níveis de colesterol)
• Orlistat (para reduzir a absorção de gorduras)
• Laxantes como óleo mineral ou parafina líquida

Se se tomam conjuntamente se devem espaçar as doses pelo menos 2 horas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas moles está contraindicado durante a gravidez, em mulheres planeando uma gravidez e durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito neste sentido.

Auxina A Masiva contém parahidroxibenzoato de metilo, sal sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal sódio (E-217) e Rojo Ponceau 4 R (E-124)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Rojo Ponceau 4R (E-124).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetil salicílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio e parahidroxibenzoato de propilo sal de sódio.

3. Como tomar Auxina A Masiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Deve considerar a sua ingestão de vitamina A também através da dieta ou outros medicamentos para evitar que se acumule a dose.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:

• Em geral se recomenda tomar 1 cápsula por dia.

A duração do tratamento em geral não deve ser maior que duas semanas.

• Em caso de deficiência grave de vitamina A se recomenda a dose de 2 cápsulas (100.000 UI de vitamina A) por dia durante 3 dias, seguido de 1 cápsula (50.000 UI de vitamina A) por dia durante 2 semanas. Como dose de manutenção, em caso necessário, se recomendam entre 10.000-20.000 UI de vitamina A por dia durante 2 meses; para isso, deve mudar para outro medicamento que contenha doses mais baixas de vitamina A.

• Em caso de xeroftalmia, a dose recomendada de vitamina A é 200.000 UI (4 cápsulas) imediatamente após o médico o diagnosticar; no dia seguinte se tomará outra dose de 200.000 UI de vitamina A e, pelo menos 2 semanas depois, se tomará uma terceira dose de 200.000 UI (4 cápsulas) de vitamina A.

Via oral.

As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de água ou outro líquido, preferencialmente durante ou após as refeições.

Uso em crianças

Em menores de 14 anos este medicamento está contraindicado devido às suas doses.

Se tomar mais Auxina A Masiva do que deve

Se tomou mais Auxina A Masiva do que o indicado (doses altas), pode aparecer toxicidade; em poucas horas da administração de uma sobredose podem produzir-se sintomas como: irritabilidade, sonolência, convulsões, dor de cabeça, aumento da pressão dentro da cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, distúrbios visuais e outros distúrbios importantes; dias depois da sobredose pode aparecer vermelhidão e descamação da pele, gengivas sangrantes, etc.

Com sobredoses contínuas no tempo (crónica) se pode produzir hipervitaminose A. O risco de toxicidade é maior se padece doença do rim ou do fígado, se tem baixo peso ou malnutrição, ou se consome álcool. Pode sofrer: fadiga, irritabilidade, alterações psíquicas, falta de apetite, malestar digestivo, febre leve; as crianças podem deixar de aumentar de peso de forma normal; queda de cabelo, erupções na pele e mudanças na sua cor, secura de mucosas; pode produzir-se também afetação no fígado, com alteração nos resultados de análises de provas hepáticas e até dano permanente; outros sintomas são: alterações na micção (urinar) e nos recuentos de análise de sangue e calcificações (nódulos) em tendões, músculos e tecido sob a pele.

Normalmente, a hipervitaminose A é reversível e os sintomas remitem aos poucos dias de interromper o tratamento.

Em caso de sobredose se deve interromper o tratamento com este medicamento e proceder à instauração de tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Auxina A Masiva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos da Vitamina A, especialmente com o uso de grandes doses e/ou de forma prolongada (ver apartado Advertências e precauções), são:

Distúrbios da coagulação do sangue, dor de cabeça, insónia ou sonolência, visão dupla, inflamação das gengivas, perda de apetite, náuseas, vómitos, malestar gástrico, inflamação dos lábios (queilite), erupção na pele, secura do cabelo e mucosas, perda de cabelo, secura e mudanças na cor da pele, reações de fotosensibilidade (erupção na pele por exposição ao sol), osteoporose (perda da quantidade de osso), aparição de nódulos (calcificações) em tendões, músculos e tecido sob a pele, dor de ossos ou músculos, distúrbios no fígado, alterações emocionais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Auxina A Masiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no envase original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Auxina A Masiva

• O princípio ativo é Vitamina A (como retinol palmitato). Cada cápsula contém 50.000 UI de Vitamina A.
• Os outros componentes (excipientes) são: óleo de oliva, gelatina, glicerol (E-422), água purificada, parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio, parahidroxibenzoato de propilo sal de sódio e Rojo Ponceau 4R (E-124).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Auxina A Masiva apresenta-se em cápsulas moles esféricas, de consistência elástica, contendo solução oleosa amarela transparente de olor característico.

Cada envase contém 10 ou 20 cápsulas moles.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Praça d'Europa 41-43, Planta 10

08908 - L'Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares

Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2013.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.