Vitaminum A Medana

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

VITAMINUM A Medana, 50 000 IU/ml, solução oral

Retinol palmitato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitaminum A Medana e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitaminum A Medana
• 3. Como tomar o medicamento Vitaminum A Medana
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Vitaminum A Medana
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitaminum A Medana e para que é utilizado

A vitamina A é necessária para o crescimento normal do organismo jovem, bem como para os processos de regeneração, através da participação na regulação da formação de novas células, especialmente as células epiteliais. Desempenha um papel importante no processo de formação da rodopsina, pigmento que determina a capacidade de visão ao crepúsculo. Participa no metabolismo de proteínas, gorduras e carboidratos, e coopera com algumas glândulas endócrinas (tireoide, supra-renais, gônadas). Atua nos mecanismos de defesa do organismo. A falta prolongada de vitamina A leva à secura das conjuntivas e córnea do olho (xeroftalmia), cegueira noturna, e em casos graves, à lesão permanente do órgão visual e cegueira; além disso, podem ocorrer alterações na pele e mucosas.
O retinol é facilmente absorvido no intestino delgado para a linfa, e subsequentemente armazenado no fígado. As reservas hepáticas podem cobrir as necessidades do organismo em vitamina A por vários meses.
O nível de vitamina A no sangue de uma pessoa saudável sofre variações insignificantes, dependendo da época do ano, idade e produtos consumidos.

Indicações

Prevenção e tratamento da falta de vitamina A, que leva à cegueira noturna, ceratite ou xeroftalmia (síndrome do olho seco).
Suplementação da dieta em estados em que pode ocorrer um aumento das necessidades de vitamina A, como:

• diarreia;
• gastrectomia (remoção cirúrgica parcial ou total do estômago);
• hipertireoidismo (hiperfunção da tireoide);
• infecções crônicas;
• doenças do trato gastrointestinal (doença celíaca, doença de Crohn);
• distúrbios da absorção relacionados com a disfunção pancreática;
• sarampo;
• grave falta de proteínas.

Tratamento auxiliar em doenças da pele relacionadas com a falta de vitamina A.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitaminum A Medana

Quando não deve ser utilizado o medicamento Vitaminum A Medana:

• se o doente for alérgico à vitamina A, às plantas da família das apiáceas (Apiaceae, anteriormente Umbelliferae) como o anis, o coentro, o cominho, o aipo, o coentro, o aneto ou ao anetol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipervitaminose A
• em recém-nascidos até 4 semanas de vida (devido ao conteúdo de benzoato de sódio).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao utilizar o Vitaminum A Medana:

• se o doente tiver hipertensão arterial grave, doenças renais e hepáticas, doença alcoólica, glaucoma ou miastenia;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham vitamina A (ver ponto: "Vitaminum A Medana e outros medicamentos");
• em mulheres grávidas ou em aleitamento.

Vitaminum A Medana e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• A absorção da vitamina A pode ser prejudicada se for tomada com colestiramina, colestipol, neomicina administrada por via oral, ou óleo mineral. Nesses casos, pode ser necessário aumentar a dose de vitamina A.
• A absorção da vitamina A também pode ser reduzida se for tomada com orlistate.
• Os contraceptivos orais aumentam a concentração de vitamina A no sangue.
• A administração de vitamina A com outros retinoides pode levar a um aumento da sua toxicidade.
• Doses elevadas de vitamina A, acima de 50 000 IU, em combinação com tetraciclina, podem causar hipertensão intracraniana.

Vitaminum A Medana com alimentos, bebidas e álcool

A administração concomitante com álcool pode levar a um aumento do efeito hepatotóxico.
O medicamento deve ser administrado com uma colher de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado vitamina A em doses superiores a 6 000 IU por dia durante a gravidez e amamentação, devido ao seu potencial efeito lesivo no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Vitaminum A Medana não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Vitaminum A Medana contém macrogol glicerol ricinoleato, sacarose, sódio, benzoato de sódio (E 211), propilenoglicol (E 1520) e etanol (do aroma)

O medicamento pode causar dispepsia e diarreia.
Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de líquido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 5 mg de benzoato de sódio por ml de líquido. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 6 mg de propilenoglicol por ml de líquido. Não é recomendado o uso do medicamento em recém-nascidos (com menos de 4 semanas de vida).
O medicamento contém 6 mg de álcool (etanol) por ml de líquido [24 mg de álcool (etanol) por 4 ml de líquido]. A quantidade de álcool neste medicamento (correspondente a aproximadamente 120 gotas) é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Vitaminum A Medana

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Deve ser administrado com uma colher de líquido.
Para uma dose precisa, deve segurar a garrafa em um ângulo de 45º durante a contagem das gotas.
Não deve ser administrado o medicamento diretamente do frasco para a boca da criança devido ao risco de superdose.
Na prevenção da falta de vitamina A

• Lactentes acima de 4 semanas de vida e crianças até 10 anos: 1 gota por dia (ou seja, aproximadamente 1 670 IU por dia)
• Homens (jovens e adultos): 2 gotas por dia (ou seja, aproximadamente 3 330 IU por dia)
• Mulheres (jovens e adultas): 1 gota por dia (ou seja, aproximadamente 1 670 IU por dia) Mulheres grávidas: 1 gota por dia, (ou seja, aproximadamente 1 670 IU por dia)
• Mulheres em aleitamento: 3 gotas por dia (ou seja, aproximadamente 5 000 IU por dia)

No tratamento da falta de vitamina A, a dosagem deve ser estabelecida pelo médico, dependendo do grau de deficiência.
Xeroftalmia

• Lactentes de 6 meses a 1 ano: 60 gotas por dia (ou seja, aproximadamente 100 000 IU por dia)
• Crianças acima de 1 ano: 120 gotas por dia (ou seja, aproximadamente 200 000 IU por dia)
• Adultos: 15 a 30 gotas por dia (ou seja, aproximadamente 25 000-50 000 IU por dia)

Sarampo

• Lactentes de 6 meses a 1 ano: 60 gotas (aproximadamente 100 000 IU) em dose única
• Crianças acima de 1 ano: 120 gotas (aproximadamente 200 000 IU) em dose única

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitaminum A Medana

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Na intoxicação aguda com vitamina A, especialmente em crianças, ocorre aumento da pressão intracraniana e vômitos.
Na intoxicação crônica com vitamina A, ocorre:

• perda de apetite;
• visão dupla;
• mal-estar;
• dores de cabeça, perda de cabelo, rachaduras nos lábios;
• excitação excessiva;
• espessamento ósseo e dores ósseas;
• aumento do fígado e baço;
• anemia hipoplásica, leucopenia;
• por vezes, aumento da pressão intracraniana e hidrocefalia;
• ossificação prematura das epífises dos ossos longos em crianças.

Omissão da dose do medicamento Vitaminum A Medana

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários geralmente não ocorrem quando o medicamento é administrado nas doses recomendadas.
A ingestão de vitamina A em doses maiores pode levar ao desenvolvimento de hipervitaminose A. Nesse caso, podem ocorrer:

• tonturas e dores de cabeça;
• irritabilidade;
• perda de apetite;
• azia;
• perda de cabelo;
• secura da pele;
• vômitos;
• dores abdominais;
• anemia;
• aumento da concentração de cálcio no sangue;
• edema do tecido subcutâneo;
• dores ósseo-articulares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 311 63 00
Fax: +351 21 311 63 01
Site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vitaminum A Medana

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não conservar no frigorífico nem congelar.
Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot significa número da série.
O embalagem aberto deve ser utilizado dentro de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vitaminum A Medana

• A substância ativa do medicamento é o retinol palmitato (vitamina A). Cada ml de solução oral (aproximadamente 30 gotas) contém 50 000 IU de retinol palmitato. Cada gota contém aproximadamente 1 670 IU de vitamina A.
• Os outros componentes são: macrogol glicerol ricinoleato, sacarose, aroma de anis [(contém, entre outros, propilenoglicol (E 1520), etanol], benzoato de sódio, salicilato de sódio, ácido cítrico, água purificada.

Como é o medicamento Vitaminum A Medana e o que contém o embalagem

10 ml de solução em frasco de vidro âmbar, com tampa de rosca com anel de segurança de polietileno HDPE, com conta-gotas de polietileno LDPE, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka, 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: