ASACOL 800 MG COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Asacol 800 mg comprimidos gastrorresistentes

mesalazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1 O que é Asacol e para que é utilizado

2 O que necessita saber antes de começar a tomar Asacol

3 Como tomar Asacol

4 Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Asacol

6 Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Asacol e para que é utilizado

Asacol está indicado em:

• Tratamento da fase aguda de colite ulcerosa leve a moderada.
• Tratamento de manutenção da remissão da colite ulcerosa (incluindo pacientes que não toleram a salazosulfapiridina).
• Tratamento de manutenção da remissão da doença de Crohn.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Asacol

Não tome Asacol

• Se é alérgico à mesalazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico aos salicilatos (p. ex. Aspirina).
• Sofre deterioração hepática grave.
• Se sofre deterioração renal grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Asacol, especialmente se si:

• sofre alguma doença pulmonar, por exemplo asma.
• já sofreu alergia à sulfasalazina no passado.
• alguma vez sofreu reações alérgicas do coração, tais como inflamação do músculo cardíaco ou do pericárdio. Se si já teve suspeitas anteriores de reações alérgicas induzidas por mesalazina no coração, então não deve tomar Asacol. Asacol pode ser utilizado com cuidado se si já sofreu previamente uma reação alérgica no coração não causada por mesalazina.
• Se si tem uma úlcera no estômago ou intestino, deve tomar Asacol com precaução.
• Se já sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após utilizar mesalazina.

Se experimentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor castanha-avermelhada após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Avaliação do seu fígado, rim e sangue

Antes e durante a tomada de Asacol, o seu médico pode querer avaliá-lo de vez em quando, para comprovar que o seu fígado, rins, sangue e pulmões se encontram em bom estado.

Comprimidos nas fezes

Existem alguns relatos de comprimidos intactos nas fezes. O que parece ser o comprimido intacto por vezes pode ser os restos da cobertura do comprimido. Se si observar comprimidos ou suas coberturas nas fezes de forma frequente, deve consultar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

O uso de Asacol só é recomendado em crianças a partir de 6 anos.

Pacientes de idade avançada

Deve utilizar-se Asacol com precaução, o médico avaliará antes de iniciar o tratamento tanto a função renal como hepática.

Outros medicamentos e Asacol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento como:

• Medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes, p. ex. warfarina).
• Medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunológico (p. ex. azatioprina ou 6-mercaptopurina ou tioguanina).

Uso de Asacol com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de alimentos, bebidas e álcool não interfere no uso de Asacol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe uma experiência limitada com o uso de mesalazina durante a gravidez e amamentação.

Os recém-nascidos podem desenvolver reações alérgicas após a amamentação, por exemplo, diarreia. Em caso de o recém-nascido apresentar diarreia, deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Asacol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, se de alguma forma o afetar, não conduza nem use máquinas.

Asacol contém açúcar de leite (lactose)

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Asacol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Asacol deve ser administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e antes das refeições.

A dose recomendada é:

Adultos

Colite ulcerosa, tratamento agudo de episódios leves a moderados: 2,4 g (3 comprimidos, distribuídos em três tomadas por dia).

Tratamento de manutenção de Colite ulcerosa: 0,8 g (1 comprimido) a 1,6 g (2 comprimidos em doses separadas) por dia.

Doença de Crohn, tratamento de manutenção: dose individualizada até um máximo de 2,4 g ao dia (2 a 3 comprimidos distribuídos em várias tomadas por dia).

Pessoas de idade avançada

A administração de Asacol em pessoas de idade avançada deve ser realizada com precaução e sempre limitada àqueles pacientes com a função renal normal.

Uso em crianças

Não foi estabelecida a eficácia e segurança do emprego de Asacol em crianças menores de 5 anos.

A informação sobre o efeito em crianças (entre 6 e 18 anos de idade) é limitada.

Crianças a partir de 6 anos de idade

A recomendação geral é que se pode administrar a metade da dose do adulto a crianças de até 40 kg de peso; e a dose normal do adulto a crianças acima de 40 kg. No entanto, o seu médico lhe indicará a dose adequada para tratar a sua doença.

Se tomar mais Asacol do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Em caso de ingestão maciça dos comprimidos, o tratamento consiste em lavagem gástrica, indução ao vómito, juntamente com medidas sintomáticas e de apoio. Não existe antídoto específico.

Se esquecer de tomar Asacol

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e depois tome a próxima dose à sua hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram relatados efeitos secundários em órgãos específicos que afetam o coração, pulmões, fígado, rins, pâncreas, pele e tecido subcutâneo.

Deixe de tomar Asacol imediatamente e consulte um médico urgentemente se desenvolver contusões sem causa aparente (sem lesões), hematomas, manchas púrpura ou manchas debaixo da pele, anemia (sensação de cansaço, fraqueza ou aspecto pálido, especialmente nos lábios, unhas e no interior das pálpebras), febre (temperatura alta), dor de garganta ou sangramento inusual (por exemplo, sangramento nasal), patches roxos não elevados, ou patches circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.

Informa imediatamente o seu médicose experimentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática) (frequência não conhecida [não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis]).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos nas frequências aproximadas mostradas:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Erupções cutâneas
• Dispepsia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Febre
• Alto número de glóbulos brancos, chamados granulócitos eosinófilos
• Urticária, prurido na pele
• Dor torácica

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dor de cabeça
• Sensação de formigamento, de picadas e entorpecimento
• Tontura
• Inflamação do coração com sinais tais como dor torácica e palpitações
• Diarréia, náuseas, dor de estômago, flatulências, sensação de inquietude e mal-estar no estômago, com ganas de vomitar e vómitos.
• Maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Redução grave das células sanguíneas que pode provocar fraqueza, contusões, aumentar a probabilidade de infecções, baixo recuento de glóbulos brancos, redução de plaquetas o que incrementa o risco de sangramento
• Reações alérgicas tais como erupções cutâneas e exantemas
• Febre que aparece enquanto está tomando o medicamento e que desaparece quando deixa de tomar (febre medicamentosa)
• Colite ulcerosa que pode incluir todo o intestino grosso
• Nervos anormais ou danificados provocando sensação de entorpecimento ou formigamento
• Doença pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar, reação alérgica), resultando em dificuldade para respirar ou sibilância e acumulação de líquido nos pulmões, pneumonia
• Inflamação do pâncreas (associado a dor na parte superior do abdômen e costas e sensação de mal-estar)
• Resultados anómalos nos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado dando lugar a sintomas semelhantes à gripe e à icterícia)
• Perda de cabelo
• Dor muscular (mialgia) ou articular (artralgia)
• Problemas renais (tais como inflamação e cicatrização do rim), falha renal, que pode ser reversível se o tratamento for interrompido de forma antecipada
• Diminuição reversível da produção de esperma
• Tosse

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Doença autoimune (síndrome semelhante ao lúpus) que pode causar inflamação do pericárdio ou das membranas que rodeiam os pulmões e o coração, erupções cutâneas e/ou dor articular
• Perda de peso
• Resultados anómalos nos testes de laboratório
• Doenças cutâneas graves (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise epidérmica tóxica)
• Dor aguda no tórax e tosse seca (inflamação da membrana que cobre os pulmões)
• Cálculos renais e dor renal associada (ver também secção 2)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Asacol

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAsacol 800 mg comprimidos gastrorresistentes

• O princípio ativo é mesalazina. Cada comprimido contém 800 mg de mesalazina.
• Os outros componentes são lactose, carboximetilamido sódico de batata, estearato de magnésio, talco, povidona, copolímero de ácido metacrílico tipo B, citrato de trietilo, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e polietilenglicol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos gastrorresistentes de cor castanha-avermelhada oblongos contidos em blisters de PVC/alumínio.

Apresenta-se em envases com 60 ou 90 comprimidos gastrorresistentes.

Título da autorização de comercialização

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/