ASACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Asacol 400 mg comprimidos gastrorresistentes

Mesalazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ASACOL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ASACOL
3. Como tomar ASACOL
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ASACOL
6. Informação adicional

1. O que é ASACOL e para que é utilizado

ASACOL está indicado em:

• Tratamento da fase aguda de colite ulcerosa leve a moderada.
• Tratamento de manutenção da remissão da colite ulcerosa (incluindo pacientes que não toleram a salazosulfapiridina).
• Tratamento da fase aguda da doença de Crohn e de manutenção da remissão da doença de Crohn.

2. Antes de tomar ASACOL

Não tome ASACOL se:

• Se é alérgico (hipersensível) ao ácido salicílico, aos salicilatos, ou a qualquer um dos outros componentes de Asacol

• sofre de úlcera duodenal ou gástrica
• sofre de diátese hemorrágica
• apresenta anomalias da coagulação
• sofre de deterioração hepática ou renal grave

Tenha especial cuidado com ASACOL:

• Se alguma vez apresentou insuficiência renal. Quando começa a tomar ASACOL, o seu médico deve controlar o seu sangue regularmente para comprovar que o seu rim funciona adequadamente.

• Foram relatados aumentos de níveis de enzimas hepáticas. Recomenda-se precaução se ASACOL for administrado a pacientes com insuficiência hepática.

• Quando apresentar qualquer hemorragia difícil de justificar, hematomas, púrpura, dor de garganta, febre ou mal-estar geral que ocorram durante o tratamento, diga ao seu médico para que possa interromper o tratamento.

• Se sofre de alguma doença pulmonar, por exemplo asma, o seu médico deve controlar a sua respiração regularmente.

• Se alguma vez sofreu reações adversas à sulfasalazina, medicamento utilizado para o tratamento da colite ulcerosa e da doença de Crohn.

• Se já sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após utilizar mesalazina.

Se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

ASACOL comprimidos não deve ser administrado com lactulose ou preparações semelhantes que diminuam o pH das fezes e impeçam a libertação de mesalazina.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• Medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes, por exemplo, warfarina).
• Medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, azatioprina ou 6-mercaptopurina ou tioguanina).

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de ASACOL durante a gravidez ou a amamentação. Não se recomenda o seu emprego durante a gravidez nem a amamentação, a menos que o benefício do tratamento supere os possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de ASACOL

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar ASACOL

Siga exatamente as instruções de administração de ASACOL indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ASACOL deve ser administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e antes das refeições.

A dose normal é:

Adultos

Colite ulcerosa, tratamento agudo de episódios leves a moderados: 2 comprimidos três vezes ao dia.

Tratamento de manutenção de Colite ulcerosa: de 2 a 4 comprimidos.

Doença de Crohn: tratamento de manutenção: 3 a 6 comprimidos distribuídos em 3 tomadas por dia.

Idosos

A administração de ASACOL em idosos deve ser realizada com precaução e sempre limitada àqueles pacientes com a função renal normal.

Uso em crianças

Não se estabeleceu a eficácia e segurança do emprego de ASACOL em crianças menores de 5 anos.

A informação sobre o efeito em crianças (entre 6 e 18 anos de idade) é limitada.

Crianças a partir de 6 anos de idade

A recomendação geral é que se pode administrar a metade da dose do adulto a crianças de até 40 kg de peso; e a dose normal do adulto a crianças acima de 40 kg. No entanto, o seu médico indicará a dose adequada para tratar a sua doença.

Se tomar mais ASACOL do que devia:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Em caso de ingestão maciça dos comprimidos, o tratamento consiste em lavagem gástrica, indução ao vómito, juntamente com medidas sintomáticas e de apoio. Não existe antídoto específico.

Se esqueceu de tomar ASACOL

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e depois tome a próxima dose à sua hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, ASACOL pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar mesalazina e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.

Informa imediatamente o seu médicose experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos. Estes poderiam ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática) (frequência não conhecida [não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis]).

Raramente foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros

• dor de cabeça
• tontura
• dor abdominal
• diarreia
• flatulência no abdômen
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• mal-estar geral (náuseas)
• vómitos
• inflamação do músculo do coração (miocardite) e da membrana que reveste o coração (pericardite)
• neuropatia
• maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade).

Efeitos adversos muito raros

• alterações sanguíneas, incluindo:

• baixo número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia), que algumas vezes pode ser severo (agranulocitose)
• baixo número de todas as células sanguíneas (pancitopenia)
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia)
• baixo número de células sanguíneas, incluindo glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (anemia aplásica)

• resultados anómalos das provas de função hepática (testes em sangue para verificar o bom funcionamento do fígado)
• inflamação do fígado (hepatite)
• inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)
• reações alérgicas, tais como:

• febre que aparece enquanto se está tomando o medicamento e que desaparece quando se deixa de tomar (febre medicamentosa)
• sarpullido ou erupção cutânea (exantema alérgico) incluindo prurido (coceira na pele) e sarpullido (urticária)
• doença autoimune que pode afetar órgãos e articulações (síndrome de lupus eritematoso)
• colite ulcerosa incluindo todo o cólon (pancolite)

• formigamento, entorpecimento, sensações raras, fraqueza, queimadura (neuropatia periférica)
• dor muscular (mialgia)
• dor nas articulações (artralgia)
• insuficiência da função renal, incluindo:

• inflamação dos rins (nefrite intersticial)
• insuficiência renal
• falta renal

• diminuição da quantidade de esperma (oligospermia reversível) que aparece enquanto se está tomando o medicamento e desaparece quando se deixa de tomar.
• reações pulmonares fibróticas e alérgicas (hipersensibilidade) (os alvéolos, pequenos sacos de ar nos pulmões, que transfiram oxigénio para o sangue, são danificados e inflamados) incluindo:

• dificuldade em respirar (tosse, dispneia, broncoespasmo)
• inflamação dos pequenos sacos aéreos (alvéolos) dos pulmões (alveolite)
• inflamação dos pulmões com um aumento em eosinófilos, um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia pulmonar)
• inflamação do tecido pulmonar (pneumonite)
• edema pulmonar (o líquido se acumula e enche os pulmões)

• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Cálculos renais e dor renal associada (ver também seção 2)

A avaliação dos efeitos adversos está baseada nas seguintes frequências:

Raro: que pode afetar até 1 pessoa em cada 1.000 pessoas.

Muito raro: que pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de ASACOL

Conservar abaixo de 25ºC. Conservar no embalagem original.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize ASACOL após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deASACOL 400 mg comprimidos gastrorresistentes

• O princípio ativo é mesalazina. Cada comprimido contém 400 mg de mesalazina.
• Os outros componentes são lactose, carboximetilamido de batata, estearato de magnésio, talco, polivinilpirrolidona, copolímero do ácido metacrílico tipo B, trietil citrato, óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172) e polietilenglicol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

ASACOL são comprimidos gastrorresistentes vermelhos, oblongos que estão revestidos com uma resina de base acrílica (Eudragit-S) para assegurar a libertação do princípio ativo na fração terminal do íleon e do cólon.

ASACOL é apresentado em invólucros com 100 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Responsável pela Fabricação:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

ALEMANHA

Este prospecto foi aprovado em maio de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/