ARVALTI 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Arvalti 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Tadalafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Arvalti 10 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Arvalti 10mg comprimidos
3. Como tomar Arvalti 10 mg comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Arvalti 10 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Arvalti 10 mg comprimidos e para que é utilizado

Arvalti contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Arvalti é utilizado para o tratamento da disfunção erétil. Depois da estimulação sexual, Arvalti actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pénis, permitindo a afluência de sangue para o pénis. O resultado é a melhoria da função erétil. Arvalti não o ajudará se não sofrer de disfunção erétil.

É importante adverti-lo de que Arvalti não é eficaz se não existe estimulação sexual.Por isso, o senhor e a sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção erétil.

Arvalti 10 mg é utilizado para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos. Esta é produzida quando um homem não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Arvalti demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pénis adequada para a atividade sexual.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Arvalti 10mg comprimidos

Não tomeArvalti se:

• é alérgico a tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrito ou não está seguro, diga-o ao seu médico (ver secção “Uso de Arvalti com outros medicamentos”).

• sofre de uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.

• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.

• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.

• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.

• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Seja consciente de que as relações sexuais com levam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se o senhor tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pénis.
• um problema grave do fígado.
• um problema grave dos rins.

Não se sabe se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar tadalafilo, deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda repentina da audição em pacientes que tomaram tadalafilo. Embora se desconheça se estes casos estão directamente relacionados com tadalafilo, se experimentar uma diminuição ou perda repentina da audição, deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

Tadalafilo não é destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Uso deArvalticom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afectados por este medicamento ou podem afectar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-reductase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Toma deArvalticombebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na secção 3. O sumo de toranja pode afectar o bom funcionamento deste medicamento e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Arvalticontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que está essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar Arvalti 10mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da disfunção erétil

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o médico pode aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos de Arvalti são para uso oral.

Pode tomar um comprimido de Arvalti 10 mg pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.

Este medicamento pode ser eficaz até 36 horas após ter tomado o comprimido.

Não tome este medicamento mais de uma vez ao dia. Arvalti 10 mg e 20 mg serão utilizados antes da atividade sexual prevista e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por isso, o senhor e a sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se o senhor tomou ou está a planear tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade de ter uma ereção.

Forma de administração

Os comprimidos de Arvalti são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Se tomar maisArvaltido que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarArvalti

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar Arvalti mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira a moderada.

Se o senhor experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

Pouco frequentes(podem afectar até uma de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas, incluindo erupções.
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após ter tomado tadalafilo. Se o senhor sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão repentina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afectar até uma de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal, dispepsia.

Pouco frequentes(podem afectar até uma de cada 100 pessoas)

• tonturas, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal e zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afectar até uma de cada 1.000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição e urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que picam), sangramento no pénis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados, de forma rara, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionais em homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes, incluem-se:

• enxaqueca, inchaço no rosto, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afectam o suprimento sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão

Os efeitos adversos que foram notificados com mais frequência em homens maiores de 75 anos que tomam tadalafilo foram tonturas e diarreia. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi diarreia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arvalti 10mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deArvalti 10 mg

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry II amarelo 32K12884 contém lactose monohidrato, HPMC 2910/Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Arvalti 10 mg é um comprimido revestido com película de cor amarela, com forma de cápsula, biconvexo, marcado com “10T” em uma face e liso na outra.

Diâmetro: 10,30±0,20 mm

Espessura: 5,30±0,20mm

Arvalti 10 mg está disponível em envases com blisters de 4 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018

Antuérpia,

Bélgica

Responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

DE Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Antuérpia. Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es