ARROX 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o paciente

Arrox 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Arrox 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Arrox 15 mg comprimidos revestidos com película

Arrox 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Arrox 30 mg comprimidos revestidos com película

Arrox 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

rosuvastatina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Arrox e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Arrox
3. Como tomar Arrox
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Arrox
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Arrox e para que é utilizado

Arrox pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

Foram-lhe prescritos Arrox porque:

• Têm níveis altos de colesterol. Isso significa que si tem risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Arrox é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais para tratar o colesterol alto.
• Foram-lhe indicados que deve tomar uma estatina porque as alterações realizadas na sua dieta e o aumento na atividade física não foram suficientes para corrigir os seus níveis de colesterol. Deve manter uma dieta que ajude a diminuir o colesterol e deve continuar a realizar atividade física enquanto estiver em tratamento com Arrox.

Ou

• Apresenta outros fatores que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas relacionados de saúde.

O ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e outros problemas relacionados de saúde podem estar provocados por uma doença denominada aterosclerose. A aterosclerose está provocada pela formação de depósitos de substâncias gordurosas nas suas artérias.

Por que é importante que continue a tomar Arrox

Arrox é utilizado para corrigir os níveis de substâncias gordurosas no sangue chamadas lípidos, sendo o mais conhecido o colesterol.

Existem distintos tipos de colesterol no sangue, o colesterol “ruim” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C-HDL).

• Arrox diminui a quantidade de colesterol “ruim” e aumenta o colesterol “bom”.
• Atua bloqueando a produção de colesterol “ruim” e melhora a capacidade do organismo para eliminá-lo do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis altos de colesterol não afetam a forma como se sentem, pois não produzem qualquer sintoma. No entanto, se não for tratado, podem formar-se depósitos gordurosos nas paredes dos vasos sanguíneos, provocando um estreitamento desses vasos.

Às vezes, esses vasos estreitados podem obstruir-se e impedir o abastecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, provocando um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus níveis de colesterol, pode reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde.

Precisa continuar a tomar Arrox, mesmo que já tenha conseguido que os níveis de colesterol sejam os correctos, pois impede que os níveis de colesterol voltem a aumentare que provoquem a formação de depósitos de substâncias gordurosas. No entanto, sim deve interromper o tratamento se assim o indicar o seu médico ou se ficar grávida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Arrox

Não tome Arrox

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquerdos outros componentes de Arrox(incluídos na seção 6).
• Se está grávidaou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Arrox deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Arrox, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizados para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C).
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina(utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome as doses mais altas (Arrox 30 mg ou 40 mg)

• Se tem problemas renais moderados(se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Arrox:

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar Arrox ou outros medicamentos relacionados.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (vírus da SIDA), como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver “Outros medicamentos e Arrox”.
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico(um medicamento para a infecção bacteriana) via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Arrox pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Outros medicamentos e Arrox”.
• Se tem mais de 70 anos,pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de Arrox adequada para si.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de Arrox adequada para si.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se encontrar-se em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro):

• Não tome as doses mais altas de 30 mg e 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Arrox.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com Arrox. Deixe de usar Arrox e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com Arrox.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade: Não se deve administrar Arrox a crianças com menos de 6 anos de idade.
• Se o paciente tem menos de 18 anos de idade: Não se deve administrar os comprimidos de Arrox 40 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Arrox

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregado após um transplante de órgão),
• warfarina, ou clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o acenocumarol),
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a seguir e em “Advertências e precauções”),
• anticonceptivos orais (a pílula),
• regorafenib (usado para tratar o cancro),

• darolutamida (usado para tratar o cancro),
• capmatinib (usado para tratar o cancro),

• terapia hormonal substitutiva,
• fostamatinib (usado para tratar o recuento baixo de plaquetas),
• febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver “Advertências e Precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Arrox ou podem alterar o efeito de Arrox

Se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro voltar a começar com Arrox. Tomar Arrox com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome Arroxse está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Arrox deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Arrox, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com Arrox, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com Arrox. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

A lista completa de componentes encontra-se em “Conteúdo do envase e informações adicionais”.

3. Como tomar Arrox

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está a tomar Arrox para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com Arrox deve ser iniciado com a dose de5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente.

A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de Arrox para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de Arrox adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois 15 mg ou 20 mg e mais tarde para 30-40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 15-20 mg e mais tarde para 30-40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de Arrox é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar Arrox para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é 5 mg por dia e o seu médico poderá aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar aquela dose de Arrox que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada de Arrox é de 10 ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de Arrox 30 mg e 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome Arrox uma vez por dia. Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de Arrox adequada para si.

Se tomar mais Arrox do que deve

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar Arrox.

Se esquecer de tomar Arrox

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Arrox

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com Arrox. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Arrox.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomar Arrox e procure atenção médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar Arrox e consulte o seu médico imediatamente:

• Se apresentar dores e cãibrasmusculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Se experimentar rotura muscular.
• Se apresentar síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus(incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor de estômago, constipação, náuseas, dor muscular, fraqueza, tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de Arrox (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de Arrox (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de rosuvastatina).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se pensa que está a ter uma reação alérgica, deixe de tomar Arroxe procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar Arrox e consulte o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibrasmusculares injustificados que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• Síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos), hepatite (fígado inflamado), traços de sangue na urina, lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento), dor nas articulações, perda de memória e aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) que podem incluir

• Diarréia (fezes soltas), tosse, falta de ar, edema (inchaço), alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos, dificuldades sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões e fraqueza muscular constante,
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração),
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arrox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Arrox

• O princípio ativo de Arrox é rosuvastatina. Os comprimidos revestidos com película de Arrox contêm rosuvastatina de cálcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de rosuvastatina.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, óxido de magnésio pesado, crospovidona, estearato de cálcio, hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Arrox 5 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos e sem ranhura.

Arrox 10 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, ranhurados em uma das faces. A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Arrox 15 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos e sem ranhura.

Arrox 20 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, gravados com uma cruz em uma das faces.

Arrox 30 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, ranhurados em uma face.

Arrox 40 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, ovais, lisos.

Arrox 5 mg é apresentado em blisteres em envases de 20, 28, 30 e 60 comprimidos.

Arrox 10 mg é apresentado em blisteres em envases de 20, 28, 30 e 60 comprimidos.

Arrox 15 mg é apresentado em blisteres em envases de 28, 30 e 60 comprimidos.

Arrox 20 mg é apresentado em blisteres em envases de 28, 30 e 60 comprimidos.

Arrox 30 mg é apresentado em blisteres em envases de 28, 30 e 60 comprimidos.

Arrox 40 mg é apresentado em blisteres em envases de 28, 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Arrox 15 mg/30 mg comprimidos revestidos com película

Portugal Rosuvastatina Bisten 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos revestidos por película MG

Rosuvastatina Bisten 15 mg/30 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.