ARIPIPRAZOL TEVAGEN 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AripiprazolTevagen15mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol Tevagen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aripiprazol Tevagen
3. Como tomar Aripiprazol Tevagen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol Tevagen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aripiprazol Tevagen e para que é utilizado

Aripiprazolpertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erradas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com Aripiprazol.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aripiprazol Tevagen

Não tome Aripiprazol Tevagen

• se é alérgico a aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Aripiprazol Tevagen.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com este medicamento, diga ao seu médico se sofre:

• Níveis altos de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes
• Convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto
• Movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente no rosto
• Doenças cardiovasculares (doença do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal
• Coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
• Antecedentes de adicção ao jogo

Se notar que está a ganhar peso, desenvolver movimentos incomuns, experimentar sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tiver alguma dificuldade em engolir ou apresentar sintomas alérgicos, por favor, informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular

Informe o seu médico se si, sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma incomum em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é denominado distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente idoso ou padece algo de fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos eAripiprazol Tevagen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a tomar este medicamento com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deba mudar a dose de aripiprazol ou a dose de outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva de São João);
• Medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como cetoconazol, itraconazol);
• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• Certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de aripiprazol. Se si observar qualquer sintoma incomum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• ISRS (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas;
• erva de São João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se si observar qualquer sintoma incomum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma deAripiprazol Tevagencom alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar aripiprazol, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar o peito ao seu bebé, considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebé de dar o peito. Se está a ser tratada com aripiprazol, não deve dar o peito. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

Aripiprazol Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Aripiprazol Tevagen contém aspartamo

Este medicamento contém 4,5 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Aripiprazol Tevagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes.Aripiprazol deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de aripiprazol é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o comprimido bucodispersável de aripiprazol à mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos.

Não abra o blister até que não vá tomar o medicamento. Para tomar um comprimido, abra o envase e retire o alumínio do blister, ficando o comprimido à vista. Não pressione o comprimido através do alumínio, porque isso poderia estragá-lo. Uma vez aberto o blister, com as mãos secas, pegue o comprimido e coloque o comprimido bucodispersável completo sobre a língua. A desintegração do comprimido ocorre rapidamente com a saliva. O comprimido bucodispersável pode ser tomado com ou sem líquido. Outra possibilidade é dissolver o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de aripiprazol sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar maisAripiprazol Tevagendo que deve

Se se dar conta de que tomou mais aripiprazol do que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém mais tomou parte do seu aripiprazol), contacte o seu médico imediatamente. Se não puder comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala;
• movimentos incomuns (especialmente do rosto ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, ahogo, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarAripiprazol Tevagen

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Aripiprazol Tevagen

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar aripiprazol durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado;
• acatisia (uma sensação incômoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente);
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis;
• tremer;
• dor de cabeça;
• cansaço;
• sonolência;
• tontura;
• estremecimento e visão borrosa;
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• náuseas;
• maior produção de saliva;
• vômitos;
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue,

• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue,
• depressão,
• interesse sexual alterado ou elevado,
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia),
• transtorno muscular que provoca movimentos de torção (distonia),
• pernas inquietas,
• visão dupla,
• photosensibilidade ocular,
• batimento cardíaco acelerado,
• queda da pressão sanguínea ao se levantar que provoca tontura, aturdimento ou desmaio,

• hipo

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados durante a fase de pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos,
• níveis baixos de plaquetas,
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão),
• aparição ou piora de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma,
• nível insuficiente de sódio no sangue,
• perda do apetite (anorexia),
• perda de peso
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
• agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• síndrome neuroléptico maligno (combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular),
• transtorno do falar,
• fixação dos globos oculares em uma posição,
• morte súbita inexplicada,
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal,
• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco mais lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico),
• pressão sanguínea elevada,
• desmaios,
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar),
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe),
• inflamação do pâncreas
• dificuldade para engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• malestar estomacal
• insuficiência hepática,
• inflamação do fígado,
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos,
• análise com valores hepáticos anormais,
• erupção cutânea,
• sensibilidade cutânea à luz,
• calvície,
• sudorese excessiva,
• reações alérgicas graves, como a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). DRESS aparece inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe com uma erupção na face e, em seguida, com uma erupção estendida, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados, aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda involuntária de urina (incontinência),
• dificuldade para urinar,
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez,
• ereção prolongada e/ou dolorosa,
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento,
• dor no peito,
• mãos, tornozelos ou pés inchados,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:
• • forte impulso de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares;
  • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
  • compra excessiva incontrolável;
  • binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
  • tendência a deambular.

Nos pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 100 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAripiprazol Tevagen

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido bucodispersível contém 15 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são celulose microcristalina tipo 102, celulose microcristalina silicificada, sílica coloidal anidra, óxido de ferro amarelo (E-172), carmelosa, crospovidona tipo B, xilitol (E-967), aspartamo (E-951), acesulfamo de potássio, ácido tartárico, aroma de abacaxi, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aripiprazol Tevagen 15 mg é apresentado em forma de comprimidos de cor amarela clara, redondos e planos, com bordo biselado, gravados com “15” sobre uma face e liso na outra face.

É apresentado em blister de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio envasados em caixas que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª Planta,

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Alemanha

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Países Baixos

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croácia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Croácia

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Polônia

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento digitalizando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Você também pode acessar essas informações no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79779/P_79779.html