ARIPIPRAZOL TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aripiprazol Tarbis 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aripiprazol Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Tarbis
3. Como tomar Aripiprazol Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aripiprazol Tarbis e para que é utilizado

Aripiprazol Tarbis contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Tarbis

Não tome Aripiprazol Tarbis

• Se é alérgico a aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se você padece:

? Níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou história familiar de diabetes

? Convulsões

? Movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente no rosto

? Doenças cardiovasculares, história familiar de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal

? Coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos

? Antecedentes de dependência do jogo

Se nota que está ganhando peso, desenvolvendo movimentos incomuns, experimentando sonolência que interfere nas suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se é um paciente de idade avançada com demência (perda de memória e outras capacidades mentais), você ou a pessoa que o cuida ou familiar deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Comunique imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se magoar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se nota entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batida do coração muito rápida ou irregular.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e mudanças na capacidade para mover-se e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se você é um paciente anciano ou padece algo de fraqueza.

Crianças e adolescentes

Aripiprazol não é utilizado em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Toma de Aripiprazol Tarbis com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está utilizando aripiprazol com algum outro medicamento pode precisar mudar a dose de aripiprazol. É especialmente importante mencionar ao seu médico o seguinte:

? Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco

? Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade

? Antifúngicos

? Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH

? Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina e fluoxetina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de ter efeitos adversos; se observa qualquer sintoma incomum quando utiliza algum destes medicamentos junto com aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Aripiprazol Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Aripiprazol Tarbis pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool enquanto está tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve tomar aripiprazol se está grávidaa menos que tenha falado com o seu médico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve algum destes sintomas, deve entrar em contato com o seu médico.

Certifique-se de comunicar ao seu médico imediatamente se está amamentando.

Se está tomando aripiprazol, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas, até saber como o aripiprazol o afeta.

Aripiprazol Tarbis contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Aripiprazol Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Aripiprazol deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação deste medicamento é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o comprimido dearipiprazolà mesma hora todos os dias.Não importa se o toma com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de aripiprazol sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar maisAripiprazol Tarbisdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarAripiprazol Tarbis

Se esqueceu de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): espasmos ou contrações incontroláveis, dor de cabeça, cansaço, náuseas, vômitos, mal-estar de estômago, constipação, aumento da produção de saliva, tonturas, alterações do sono, agitação, ansiedade, sonolência, tremores e visão borrosa.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): algumas pessoas podem sentir-se tontas, especialmente quando se levantam após estar deitadas ou sentadas, ou sentem que o coração se acelera.

Algumas pessoas podem sentir-se deprimidas.

Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina.

Hipo.

Fotosensibilidade ocular

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados durante a comercialização de aripiprazol, mas a frequência de ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

Mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas; batida cardíaca incomum, morte súbita inexplicada, ataque cardíaco; reação alérgica (por exemplo, inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão); açúcar elevado no sangue, aparecimento ou piora da diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma, nível baixo de sódio no sangue; aumento de peso, perda de peso, anorexia; nervosismo, agitação, ansiedade, dependência do jogo; pensamentos de suicídio, tentativa de suicídio e suicídio consumado; distúrbio da fala, convulsões, síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor e rigidez muscular), combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência e mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco; desmaios, pressão sanguínea elevada, coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você nota algum desses sintomas, procure imediatamente o seu médico); espasmos dos músculos ao redor da glote, inalação acidental de comida com risco de pneumonia, dificuldade para engolir; inflamação do pâncreas; falha hepática, inflamação do fígado, amarelamento da pele e da parte branca dos olhos, análises com valores hepáticos anormais, mal-estar abdominal e de estômago, diarreia; vermelhidão da pele e sensibilidade à luz, perda incomum ou diminuição do cabelo, suor excessivo; rigidez ou cãibras, dor muscular, fraqueza; perda involuntária de urina, dificuldade para urinar; ereção prolongada e/ou dolorosa; dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento, dor no peito, e mãos, tornozelos ou pés inchados; agressividade; fixação dos globos oculares em uma posição.

Em pacientes de idade avançada com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 100 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aripiprazol Tarbis

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Aripiprazol Tarbis 5 mg são redondos e planos e de cor rosa pálida.

Cada envase contém 28 e 30 comprimidos, acondicionados em blisters alumínio-alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 - Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Malta: Aripiprazol Uriach 5 mg comprimidos

Espanha: Aripiprazol Tarbis 5 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/