ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aripiprazol Sandoz 5mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 10mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 15mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 20mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 30mg comprimidos

aripiprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Sandoz
3. Como tomar Aripiprazol Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aripiprazol Sandoz comprimidos e para que é utilizado

Aripiprazol Sandoz contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol Sandoz é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com Aripiprazol Sandoz.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol Sandoz comprimidos

Não tome Aripiprazol Sandoz

• Se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Aripiprazol Sandoz

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com aripiprazol, diga ao seu médico se sofre de:

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes
• convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto;
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal;
• coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
• antecedentes de dependência do jogo.

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusitados, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informa ao seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou anseios de se comportar de forma insólita em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é denominado distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como dependência do jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

Aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente idoso ou padece alguma fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. É desconhecido se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Toma de Aripiprazol Sandoz com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: Aripiprazol Sandoz pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a tomar Aripiprazol Sandoz com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deve alterar a dose de Aripiprazol Sandoz ou a dose de outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João);
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como cetoconazol, itraconazol);
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de aripiprazol; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o distúrbio de ansiedade generalizada, o distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o DOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Aripiprazol Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar aripiprazol, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar de mamar ao seu bebê, considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebê de dar de mamar. Se está a ser tratada com aripiprazol, não deve dar de mamar. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requerer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

Aripiprazol Sandoz contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Aripiprazol Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 15mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Para iniciar o tratamento com uma dose baixa, pode ser utilizada uma formulação alternativa (solução oral líquida) que será mais adequada do que Aripiprazol Sandoz. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Aripiprazol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o comprimido de Aripiprazol à mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Even se se sentir melhor, não altere ou interrompa a dose diária de Aripiprazol sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Sandoz do que deve

Se se aperceber de que tomou mais comprimidos de Aripiprazol Sandoz do que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém mais tomou alguns dos seus comprimidos de Aripiprazol Sandoz), contacte o seu médico imediatamente. Se não puder comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala;
• movimentos inusitados (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, sufocação, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas anteriores.

Se esquecer de tomar Aripiprazol Sandoz

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Aripiprazol Sandoz

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Aripiprazol Sandoz comprimidos durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado;
• acatisia (uma sensação incômoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente);
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis;
• tremor;
• dor de cabeça;
• cansaço;
• sonolência;
• tontura;
• estremecimento e visão borrada;
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• náuseas;
• maior produção de saliva;
• vômitos;
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou elevado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia);
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia);
• pernas inquietas;
• visão dupla;
• fotosensibilidade ocular

• batimento cardíaco acelerado;
• queda da pressão sanguínea ao se levantar que provoca tontura, aturdimiento ou desmaio;
• hipo.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos;
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão);
• aparição ou piora de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue;
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda do apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio;
• agressividade;
• agitação;
• nervosismo;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suoração ou rigidez muscular);
• distúrbio do fala;
• fixação dos globos oculares em uma posição;
• morte súbita inexplicada;
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal;
• ataque cardíaco;
• batimento cardíaco mais lento;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico);
• pressão sanguínea elevada;
• desmaios;
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar);
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe);
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• diarreia;
• desconforto abdominal;
• mal-estar estomacal;
• insuficiência hepática;
• inflamação do fígado;
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• análise com valores hepáticos anormais;
• erupção cutânea;
• fotosensibilidade cutânea;
• calvície;
• suoração excessiva;
• reações alérgicas graves, como a reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). O síndrome DRESS aparece inicialmente como sintomas pseudogripais com erupção cutânea no rosto e, mais tarde, com erupção cutânea generalizada, temperatura alta, ganglios linfáticos aumentados, aumento das concentrações de enzimas hepáticas observado nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda involuntária de urina (incontinência);
• dificuldade para urinar;
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• ereção prolongada e/ou dolorosa;
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• mãos, tornozelos ou pés inchados;
• nos exames de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:
• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
• compra excessiva incontrolável;
• binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
• tendência a deambular.

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam até 1 de cada 10 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Use em um prazo de 3 meses após a primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aripiprazol Sandoz

Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, laca alumínica de índigo carmim (E132).

Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).

Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo.

Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 20 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.

Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do Aripiprazol Sandoz e conteúdo do envase

Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos são comprimidos de forma redonda e cor azul, moteados, com um diâmetro aproximado de 6,0 mm, gravados com “SZ” sobre uma face e “444” sobre a outra face.

Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos são comprimidos de forma redonda e cor rosa, moteados, com um diâmetro aproximado de 6,0 mm, gravados com “SZ” sobre uma face e “446” sobre a outra face.

Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos são comprimidos de forma redonda e cor amarela, moteados, com um diâmetro aproximado de 7,0 mm, gravados com “SZ” sobre uma face e “447” sobre a outra face.

Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos são comprimidos de forma redonda e cor branca, com um diâmetro aproximado de 7,8 mm, gravados com “SZ” sobre uma face e “448” sobre a outra face.

Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos

Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos são comprimidos de forma redonda e cor rosa, moteados, com um diâmetro aproximado de 9,0 mm, gravados com “SZ” sobre uma face e “449” sobre a outra face.

Os comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg são apresentados nas seguintes formas:

Blísteres de alumínio/alumínio envasados em caixas que contêm 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimidos.

Blísteres unidose de alumínio/alumínio envasados em caixas que contêm 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ou 98 x 1 comprimidos.

Frasco de HDPE que contém um dessecante de gel de sílica e um recheio de poliéster envasado em caixas de 100 comprimidos.

Os comprimidos de 20 mg são apresentados em blísteres envasados em caixas que contêm 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mures 540472

Romênia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 09/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.