ARIPIPRAZOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Aripiprazol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol ratiopharm
3. Como tomar Aripiprazol ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aripiprazol ratiopharm e para que é utilizado

Aripiprazol ratiopharm contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol ratiopharm é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um transtorno caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com Aripiprazol ratiopharm.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol ratiopharm

Não tome Aripiprazol ratiopharm

• se é alérgico a aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar aripiprazol.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Antes de começar o tratamento com aripiprazol, diga ao seu médico se sofre de:

• Níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de debilidade) ou história familiar de diabetes
• Convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto
• Movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente no rosto
• Doenças cardiovasculares (doença do coração e da circulação), história familiar de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal
• Coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
• Antecedentes de dependência do jogo

Se notar que está ganhando peso, desenvolvendo movimentos inusuais, experimentando sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), você ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Informe o seu médico se você, sua família ou cuidador notam que está desenvolvendo impulsos ou ansias de se comportar de forma inusual em você e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a você ou a outros. Isso é denominado transtorno do controle dos impulsos e pode incluir comportamentos como dependência do jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação com um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve-se ter precaução, especialmente se você é um paciente idoso ou padece algo de debilidade.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes...

Toma de Aripiprazol ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: Aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea. Se está utilizando aripiprazol com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deba mudar a sua dose de aripiprazol ou a de outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está tomando:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João)
• Antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol)
• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir)
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona)
• Certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina)

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de aripiprazol se você observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são empregados geralmente em doenças que incluem depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como de enxaqueca e dor:

• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor;

• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca

Estes medicamentos podem aumentar o risco de produzir efeitos adversos; se observar qualquer sintoma pouco comum quando utiliza algum destes medicamentos junto com Aripiprazol ratiopharm, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Aripiprazol ratiopharmcom alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou debilidade muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve qualquer um destes sintomas, deve entrar em contacto com o seu médico.

Se está tomando aripiprazol, o seu médico discutirá com você sobre se deve dar o peito ao seu bebê, considerando o benefício para você do seu tratamento e o benefício para o seu bebê de dar o peito. Se está sendo tratada com aripiprazol, não deve dar o peito. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se está tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver seção 4). Isso deve ser considerado quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

Aripiprazol ratiopharm contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por comprimido, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aripiprazol ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Aripiprazol deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Aripiprazol ratiopharm é para uso por via oral.

Tente tomar o comprimido de Aripiprazol ratiopharm à mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos.

Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de Aripiprazol ratiopharm sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem;
• movimentos inusuais (especialmente do rosto ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, sufocação, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores.

Se esquecer de tomar Aripiprazol ratiopharm

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Aripiprazol ratiopharm

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar aripiprazol durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• diabetes mellitus,
• problemas para dormir,
• ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado,
• acatisia (uma sensação incómoda de inquietude interior e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente),
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis,
• tremor,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• tontura,
• estremecimento e visão borrosa,
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação),
• Dispepsia,

• náuseas,
• maior produção de saliva,
• vómitos,
• sensação de fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue,
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue,
• depressão,
• interesse sexual alterado ou elevado,
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia),
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia),
• pernas inquietas,
• visão dupla,
• photosensibilidade ocular,
• batimento cardíaco acelerado,
• queda da pressão sanguínea ao levantar que provoca tontura, aturdimiento ou desmaio,
• hipo

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados durante a comercialização de aripiprazol, mas a frequência de ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• níveis baixos de glóbulos brancos,
• níveis baixos de plaquetas,
• reação alérgica (p. ex, inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão),
• aparição ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma,
• nível insuficiente de sódio no sangue,
• perda do apetite (anorexia),
• perda de peso
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
• agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• síndrome neuroléptico maligno (combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbio do falar,
• fixação dos globos oculares em uma posição,
• morte súbita inexplicada,
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal,
• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco mais lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico),
• pressão sanguínea elevada,
• desmaios,
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar),
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe),
• inflamação do pâncreas
• dificuldade para engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• malestar de estômago
• insuficiência hepática,
• inflamação do fígado,
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos,
• análises com valores hepáticos anormais,
• erupção cutânea,
• sensibilidade cutânea à luz,
• calvície,
• sudorese excessiva,
• reações alérgicas graves, como a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). DRESS aparece inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe com uma erupção na face e, em seguida, com uma erupção estendida, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados, aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda involuntária de urina (incontinência),
• dificuldade para urinar,
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez,
• ereção prolongada e/ou dolorosa,
• dificuldade para controlar a temperatura central do corpo ou superaquecimento,
• dor no peito,
• mãos, tornozelos ou pés inchados,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:
• • forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
  • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
  • compra excessiva incontrolável;
  • binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
  • tendência a vaguear.

Informa ao seu médico se apresenta algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de gerenciar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contraturas incontroláveis, inquietude e fadiga, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam mais de 1 de cada 100 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aripiprazol ratiopharm

O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Aripiprazol ratiopharm 5 mg são de cor amarela clara, redondos e planos, com bordo biselado, gravados com “5” sobre uma face e liso na outra face.

É apresentado em Blíster de OPA-Alumínio-PVC/ Alumínio envasados em caixas que contêm 10, 14, 28, 30, 49, 56 ou 98 comprimidos.

É apresentado em Blíster unidose de OPA-Alumínio-PVC/ Alumínio envasados em caixas que contêm 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.UAnabel Segura 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbHLudwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Alemanha

ou

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Países Baixos

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croácia Ltd)Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Croácia

ou

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Polônia

ou

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Malta

ou

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia, Varvara,123 51

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/