ARIPIPRAZOL NORMON 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Aripiprazol Normon 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Aripiprazol Normon 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

aripiprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol Normone para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aripiprazol Normon
3. Como tomar Aripiprazol Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aripiprazol Normon e para que é utilizado

Aripiprazol Normon contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com aripiprazol.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aripiprazol Normon

Não tome Aripiprazol Normon

• se é alérgico a aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Aripiprazol Normon.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento Aripiprazol Normon, diga ao seu médico se sofre de:

• • Níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes
• Convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto;
• Movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente no rosto
• Doenças cardiovasculares, (doença do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal
• Coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
• Antecedentes de adicção ao jogo

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusuais, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se si, sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma inusual em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é denominado distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. deve ter precaução, especialmente se si é um paciente idoso ou padece algo de fraqueza

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. É desconhecido se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: Aripiprazol Normon pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a utilizar Aripiprazol Normon com algum outro medicamento pode significar que o seu médico deba mudar a sua dose de Aripiprazol Normon ou a de outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco ( como quinidina, amiodarona, flecainida).

• Antidepressivos ou medicamentos à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João).
• Medicamentos para tratar infecções por fungos ( antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol).

• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir).

• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia ( como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

• Certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose ( rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de Aripiprazol; se si observa qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são empregues geralmente em doenças que incluem depressão, distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• Triptanes, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o distúrbio de ansiedade generalizada, o distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade.

• Outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave.

• Antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas.

• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve.

• Analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor.

• Triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se si observa qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Aripiprazol Normon, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Aripiprazol Normon com alimentos, bebidas e álcool

Aripiprazol pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolve qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar Aripiprazol Normon, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar de mamar ao seu bebé, considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebé de dar de mamar. Se está a ser tratada com Aripiprazol Normon, não deve dar de mamar. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

Aripiprazol Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aripiprazol Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores e maiores até um máximo de 30 mg, uma vez ao dia.

Uso de crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a acção de Aripiprazol Normon é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o comprimido bucodispersável de Aripiprazol Normon à mesma hora todos os dias.Não importa se o toma com ou sem alimentos.

Não abra o blister até que não vá a tomar. Para tomar um comprimido, abra o envase e retire o alumínio do blister, ficando o comprimido à vista. Não pressione o comprimido através do alumínio porque isso poderia estragá-lo. Uma vez aberto o blister, com as mãos secas, pegue no comprimido e coloque o comprimido bucodispersável completo sobre a língua. A desintegração do comprimido ocorre rapidamente com a saliva. O comprimido bucodispersável pode ser tomado com ou sem líquido.

Outra possibilidade é dissolver o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de Aripiprazol NORMON sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Normon do que deve

Se se aperceber de que tomou mais Aripiprazol Normon do que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém mais tomou parte do seu Aripiprazol Normon), contacte o seu médico imediatamente. Se não puder comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem.
• movimentos inusuais (especialmente do rosto ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• Confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores.
• Rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, ahogo, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores.

Se esquecer de tomar Aripiprazol Normon

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Aripiprazol Normon

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Aripiprazol Normon durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Diabetes mellitus.
• Problemas para dormir.
• Ansiedade.
• Sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado.
• Acatisia (uma sensação incômoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente).
• Movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis.
• Tremor.
• Dor de cabeça.
• Cansancio.
• Sonolência.
• Tontura.
• Estremecimento e visão borrada.
• Dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação).
• Dispepsia.
• Náuseas.
• Maior produção de saliva.
• Vômitos.
• Sensação de cansancio.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue.
• Níveis excessivamente altos de açúcar no sangue.
• Depressão.
• Interesse sexual alterado ou elevado.
• Movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia).
• Trastorno muscular que provoca movimentos de torção (distonia).

Pernas inquietas.

• Visão dupla.
• Fotosensibilidade ocular.
• Latido cardíaco acelerado.
• Declínio da pressão sanguínea ao se levantar que provoca tontura, aturdimento ou desmaio.
• Soluço.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados durante a comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• Níveis baixos de glóbulos brancos.
• Níveis baixos de plaquetas.
• Reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e

vermelhidão).

• Aparição ou piora de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma.
• Açúcar elevado no sangue.
• Níveis insuficientes de sódio no sangue.
• Perda do apetite (anorexia).
• Perda de peso.
• Aumento de peso.
• Pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio.
• Agresividade.
• Agitação.
• Nervosismo.
• Combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da

consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptico maligno).

• Convulsões.
• Síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade,

sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez

muscular).

• Trastorno do falar.

Fixação dos globos oculares em uma posição.

• Morte súbita inexplicada.
• Latido cardíaco irregular potencialmente mortal.
• Ataque cardíaco.
• Latido cardíaco mais lento.
• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem

inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos

sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar

qualquer um desses sintomas, procure imediatamente seu médico).

• Pressão sanguínea elevada.
• Desmaios.
• Inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar).
• Espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe).
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade para engolir.
• Diarréia.
• Desconforto abdominal.
• Mal-estar estomacal.
• Falha hepática.
• Inflamação do fígado.
• Coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos.
• Análise com valores hepáticos anormais.
• Erupção cutânea.
• Fotosensibilidade cutânea.
• Sensibilidade à luz.
• Calvície.
• Sudorese excessiva.
• Reações alérgicas graves, como a reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). O síndrome DRESS aparece inicialmente como sintomas pseudogripais com erupção cutânea no rosto e, mais tarde, com erupção cutânea generalizada, temperatura alta, ganglios linfáticos aumentados, aumento das concentrações de enzimas hepáticas observado nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

• Degradación anormal dos músculos que pode provocar problemas renais.
• Dor muscular.
• Rigidez.
• Perda involuntária de urina (incontinência).
• Dificuldade para urinar.
• Sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• Ereção prolongada e/ou dolorosa.
• Dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento.
• Dor no peito.
• Mãos, tornozelos ou pés inchados.
• Nos exames de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:
  • Forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.
  • Compras excessivas incontroláveis.
  • Devoramento (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).
  • Tendência a deambular.

Informa ao seu médico se apresenta algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e cansancio, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam até 1 de cada 10 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Aripiprazol Normon 10 mg contém:

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido bucodispersível contém 10 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são Manitol/Amido de milho, Ácido tartárico (E-334), Celulose microcristalina, Amido glicolato sódico de batata, Essência de Tutti frutti, Óxido de ferro vermelho (E-172), Sacarina sódica (E-954), Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.

Aripiprazol Normon 15 mg contém:

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido bucodispersível contém 15 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são Manitol/Amido de milho, Ácido tartárico (E-334), Celulose microcristalina, Amido glicolato sódico de batata, Essência de Tutti frutti, Óxido de ferro amarelo (E-172), Sacarina sódica (E-954), Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.

Aspecto do prospecto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersíveis de Aripiprazol NORMON 10 mg são rosas, redondos, planos e gravados com “A10” em uma face.

Aripiprazol NORMON 10 mg está disponível em envases de 14, 28 e 49 comprimidos bucodispersíveis.

Os comprimidos bucodispersíveis de Aripiprazol Normon 15 mg são amarelos, redondos, bicôncavos e marcados com “A15” em uma face.

Aripiprazol Normon 15 mg está disponível em envases de 14, 28 e 49 comprimidos bucodispersíveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/