ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos EFG

Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos EFG

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos EFG

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos EFG

aripiprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aripiprazol Mylan Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aripiprazol Mylan Pharma
3. Como tomar Aripiprazol Mylan Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aripiprazol Mylan Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aripiprazol Mylan Pharma e para que é utilizado

Aripiprazol Mylan Pharma contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Aripiprazol Mylan Pharma é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com Aripiprazol Mylan Pharma.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aripiprazol Mylan Pharma

Não tome Aripiprazol Mylan Pharma

• se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Aripiprazol Mylan Pharma

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com Aripiprazol Mylan Pharma, diga ao seu médico se sofre de

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;
• convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto;
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal;
• coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de dependência do jogo

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusuais, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece de demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se si, sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma inusual em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é denominado distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como dependência do jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente idoso ou padece alguma fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Mylan Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem prescrição.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: Aripiprazol Mylan Pharma pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a tomar Aripiprazol Mylan Pharma com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deba alterar a dose de Aripiprazol Mylan Pharma ou a dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João);
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como cetoconazol, itraconazol);
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de Aripiprazol Mylan Pharma; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que Aripiprazol Mylan Pharma, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanas, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o distúrbio de ansiedade generalizada, o distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o DOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor;
• triptanas (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que Aripiprazol Mylan Pharma, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Aripiprazol Mylan Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Aripiprazol Mylan Pharma no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolve algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar Aripiprazol Mylan Pharma, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar o peito ao seu bebé, considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebé de dar o peito. Se está a ser tratada com Aripiprazol Mylan Pharma, não deve dar o peito. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requerer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

Aripiprazol Mylan Pharma contém maltose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aripiprazol Mylan Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a acção de Aripiprazol Mylan Pharma é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar Aripiprazol Mylan Pharma à mesma hora todos os dias.Não importa se o toma com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de Aripiprazol Mylan Pharma sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Mylan Pharma do que deve

Se se aperceber de que tomou mais Aripiprazol Mylan Pharma do que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém mais tomou parte do seu Aripiprazol Mylan Pharma), contacte o seu médico imediatamente. Se não puder comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem.
• movimentos inusuais (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, ahogo, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas anteriores.

Se esquecer de tomar Aripiprazol Mylan Pharma

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Aripiprazol Mylan Pharma

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Aripiprazol Mylan Pharma durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes mellitus
• dificuldade para dormir
• sensação de ansiedade
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado
• acatisia (uma sensação incómoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente)
• sacudidelas, palpitações ou movimentos espasmódicos incontroláveis
• trejeiros
• dor de cabeça
• fadiga
• sonolência
• tonturas
• trejeiro e visão borrosa
• diminuição da frequência das deposições ou dificuldade para fazer de ventre
• digestão pesada
• sensação de malestar
• maior produção de saliva do que o normal
• vómitos
• sensação de fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue
• depressão
• alteração ou aumento do interesse sexual
• movimentos incontroláveis da boca, língua ou extremidades (discinesia tardia)
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia)
• síndrome de pernas inquietas
• visão dupla
• fotosensibilidade ocular
• batimento cardíaco acelerado
• descida brusca da pressão arterial ao levantar-se que provoca tonturas ou desmaios
• hipo

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequênciade ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos
• níveis baixos de plaquetas no sangue
• reação alérgica (por exemplo, inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e urticária)
• aparição ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma
• açúcar elevado no sangue
• níveis insuficientes de sódio no sangue
• perda do apetite (anorexia)
• perda de peso
• pensamentos de suicídio, tentativa de suicídio
• sensação de agressividade
• agitação
• nervosismo
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência e mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, desmaios (síndrome neuroléptico maligno)
• convulsões
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular)
• distúrbio do falar
• fixação dos globos oculares em uma posição
• morte súbita inexplicada
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal
• infarto do miocárdio
• batimento cardíaco mais lento
• mãos, tornozelos ou pés inchados
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:
• • forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
  • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
  • compra excessiva incontrolável;
  • binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
  • tendência a deambular.

Informar ao seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele explicará a maneira de gerir ou reduzir os sintomas.

Nos doentes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e fadiga, que foram muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol Mylan Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Aripiprazol Mylan Pharma

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido de 5, 10, 15, 30 mg contém 5, 10, 15, 30 mg de aripiprazol, respectivamente.
• Os outros componentes para 5 mg são maltose cristalina, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, croscarmelosa de sódio, carmim índigo (E132) e estearato de magnésio.
• Os outros componentes para 10, 30 mg são maltose cristalina, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, croscarmelosa sódica, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.
• Os outros componentes para 15 mg são maltose cristalina, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, croscarmelosa de sódio, óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio.

Aripiprazol Mylan Pharma aspecto do produto e conteúdo do invólucro

O aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos são de cor azul, redondos e biconvexos de 6,1 mm de diâmetro, gravados com “5” em uma face.

O aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos são de cor rosa, redondos e biconvexos de 8,1 mm de diâmetro, gravados com “10” em uma face.

O aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos são de cor amarela, redondos e biconvexos de 10,1 mm de diâmetro, gravados com “15” em uma face.

O aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos são de cor rosa, ovalados e biconvexos de 17,1 mm de comprimento, 8,1 mm de largura, gravados com “30” em uma face.

São fornecidos em papel de alumínio/alumínio/PVC-alumínio perfurado ampolas PA envasados em caixa de cartão contendo 14, 28, 56 ou 98, 28×1 comprimidos.

Nem todos os invólucros podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto: {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.